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在醫保及集采等系列政策聯動下，仿制藥企業走上了仿創結合的道路。醫藥企業的創新不僅意味著新產品的研發創新，通過不斷加大研發投入及人才技術創新，豐富和完善產品管線，才能為企業營收提供彈性，并形成良好的發展趨勢。2020年，成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“苑東生物”）連續獲批了鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液等6個高端仿制藥生產批件；原創藥物優格列汀片進入II期臨床研究、CX3002已完成I期臨床研究；1個生物藥預計2021年將申報臨床。依托堅持不斷的創新，有力的夯實了企業發展基礎并加快企業謀求新的發展。

國家藥品集中采購已經進行了三批，幾分錢的二甲雙胍背后是仿制藥企利潤的一次次降低，在此大的政策調整與形勢下，創新與退出院內市場是唯二的道路。而退出院內市場無疑將面臨更大的風險，勢必失去市場機會，創新才是必然。

2020年9月2日剛剛登陸科創板的苑東生物就是仿創結合的典型代表。2017~2019年，苑東生物研發投入占營收比例均超過16%，苑東生物對E藥經理人介紹到，隨著公司創新能力不斷增強，公司在研產品已逐漸向高端仿制藥、生物藥和創新藥等領域拓展，隨著公司新產品的不斷上市，這一比例預期將持續增長。

創新并不是一條獨木橋，對于國內仿制藥企而言，“仿創結合、創新發展”是一條適合國內醫藥企業的“康莊大道”。Choice數據顯示，截至2019年12月31日，國內共有4441家制藥企業，其中3262家有制劑業務，并且幾乎99%都是仿制藥企。可想而知，近3000家仿制藥企，盡管在集采的“洗牌”下保留競爭力的為數不多，但要想從中脫穎而出，似乎也并不簡單。那么，苑東生物的創新優勢在哪，目前作何布局，處在什么發展階段，未來將如何？

01集采優勢

談到公司正處在什么階段時，苑東生物表示：“公司目前處在發展階段，以標準化和創新促發展，成為全球特異型專利處方藥醫藥企業”。

集采背景下，仿制藥企謀求創新，突破原有發展路徑固然重要，先天優勢也保障了企業具備成本優勢。對于苑東生物而言，化學原料藥與制劑一體化就占有先天優勢。在其科創板上市的招股書中顯示，“公司形成了化學原料藥與制劑一體化的研發與生產能力，多個化學制劑產品實現了對應化學原料藥的自主供應”。

那么原料藥自主供應的優勢在哪呢？

首先，眾所周知，一致性評價是集采藥品的重要一環，而后藥監局又出臺了藥品上市許可持有人制度，兩項政策雙重加持下，原料藥的質量成為重中之重。此時的自主供應原料藥就幫助制劑企業能夠全流程控制產品質量。

其二，自主供應原料藥也將為企業帶來生產成本的降低。最表層的是企業不需要為“外采”原料藥付出更多成本，長遠來看，可有效避免市場上常見的原料藥“被壟斷”問題。

其三，關聯審評審批將原料藥與制劑進行了捆綁管理，對于苑東生物這種自建原料藥生產線的制劑企業，簡化了部分程序，提高審評審批效率。

當然，能登陸科創板，原料藥與制劑全產業鏈發展也是苑東生物的巨大優勢，有效地控制了生產成本。另外，經過多年的發展，苑東生物通過始終保持研發高投入、不斷引進國際化高端研發專業技術人才等舉措，不斷提升研發創新綜合能力，為公司的長遠發展建立了扎實的管理、技術能力和水平。

在產品競爭力方面，苑東生物已成功實現24個化學藥制劑產品產業化，其中國內首仿制劑品種4個，9個產品通過質量和療效一致性評價，其中3個品種為首家通過質量與療效一致性評價品種。

2020年12月25日，國家藥監局官網顯示，苑東生物的硫酸氫氯吡格雷片以仿制4類提交上市獲批。據統計，2020年苑東生物已連續獲批鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液、卡培他濱片、氯吡格雷片等 6個高端仿制藥生產批件，其中鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液等產品均為國內率先完成研發，首批上市的廠家。高端仿制藥的陸續上市，進一步夯實了苑東生物的發展基礎。此外，苑東生物將以臨床需求為導向，聚焦麻醉鎮痛、心血管、抗腫瘤、糖尿病、兒童用藥五大重大疾病領域，基于疾病機理的深入研究，已布局50余個創新藥、生物藥和高端仿制藥產品群，其中創新藥、生物藥研發項目占比約20%，通過技術壁壘和政策門檻，形成差異化競爭。豐富的在研產品管線，有力保障了公司未來持續推出新產品上市，進而打造突出的產品線迭代能力。

研發與商業化是企業實力的象征，這其中還有必不可少的一個因素——技術。實際上，對于一個企業而言，無論是創新藥還是仿制藥都離不開核心技術的服務。

經過多年的技術積累，苑東生物形成了領先的研發實力，鑄就了4大類核心技術：藥物晶型集成創新與產業化技術、創新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術。

原料藥自主供應是基礎，研發是核心，再加上已經具備較強的盈利能力的仿制藥產品提供的現金流，資金、成本以及技術都已經初具規模，苑東生物顯然正在踏上新的發展階段。

02 創新提供彈性

“醫藥企業的競爭在一定程度上就是新產品研發能力的競爭，如果企業具有豐富的產品儲備，并具備較強的市場競爭能力，即使面對集采的降價壓力，新的品種或是增量品種會為企業提供很大的彈性，用以分散政策的壓力，因而企業還是需要創新，技術與持續的研發投入才能保證不斷有新產品上市”，一位業內分析師提出。

苑東生物目前擁有10余個重點在研原創新藥，優格列汀是其中較為成熟的創新藥，正在中日友好醫院等10余家醫院進行II期臨床試驗。苑東生物表示：公司將積極推進優格列汀的臨床研究進程，爭取早日提出上市申請。

據悉，優格列汀作為一種獨特的長效DPP-4抑制劑，其市場十分廣闊。公開資料顯示，DPP-4抑制劑2019年國內樣本醫院銷售額約為7.34億元。參考國際市場，DPP-4未來會占據整個糖尿病口服藥市場的60%，按國內糖尿病口服藥市場約300億的規模計算，整個國內DPP-4市場約為180億，優格列汀為國內首個用于II型糖尿病的口服長效DPP-4降糖藥。同時，苑東生物也抓住了適應患者的“痛點”，優格列汀具有獨特的胃腸排泄機制，在老年患者以及腎損傷患者兩類人群中更為適用。

除了優格列汀外，苑東生物自主研發的化學1類新藥CX3002已經完成I期臨床試驗，且有多個原創新藥處于前期研究中。

苑東生物最獨特的優勢在于其不僅深耕化學制藥，生物藥也在其廣泛布局之中。其科創板上市招股書顯示，在研產品中包括兩款生物藥，并將公司定位為“高端化學藥和生物藥的研發與生產”企業。

對此，苑東生物所看重的是國內生物藥的廣闊市場以及積極的外部環境。

首先在政策上，生物產業是“十三五”國家戰略性新興產業之一。國務院關于印發“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知中明確提出，“加快生物產業創新發展步伐，培育生物經濟新動力。到2020年，生物產業規模達到8~10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。”

而對于國內市場，雖然目前生物藥市場存在競爭，但生物藥產業未來發展空間大，我國生物藥市場規模占整體醫藥市場為百分之十左右，而某些發達國家的生物藥市場規模占比達到百分之四十以上，我國對生物藥的臨床需求遠未達到滿足。例如，在中國上市的抗體藥品種數僅有全球上市的三分之一，而且進口的品種數占60%，藥品的可及性和可負擔性還任重道遠。隨著生物藥在腫瘤、免疫等越來越多的領域大放異彩，未來市場對于生物藥種類和數量上的需求會進一步提升。

如此看來，即使剛剛登陸科創板，苑東生物對比諸多biopharma、biotech而言并不成熟，規模也并不算大，但無論是適應癥布局，還是業務布局都能看出其野心。近期，有報道顯示，苑東生物自主研發的創新生物藥EP-9001A單抗注射液作為公司在大分子生物藥領域進展較快的一個產品，預計2021年上半年申報臨床，這標志著苑東生物在生物藥領域的一次突破。

苑東生物對自身的目標設定為“全球特異型專利處方藥醫藥企業”。按照這一目標，苑東生物目前正處于快速發展階段，已上市產品為研發提供了穩定的現金流，較為靠前的在研產品也已進入臨床II期。

苑東生物認為：“公司已經邁進2021-2026年的快速發展階段，在原料藥與高端仿制藥全產業鏈發展優勢的基礎上，持續加大創新藥、生物藥的研發投入，實施創新和國際化促發展戰略，在原料藥國際市場份額增長的基礎上，制劑進入國際主流市場，成為有自主知識產權的高端制劑供應商。而到了2027年以后的騰飛階段，公司將以創新和新增長點促發展，在重點領域成為全國創新藥的領先企業，成為全球特異型專利處方藥醫藥企業。”

本文來源：E藥經理人作者：小編
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