1月5日晚間，天士力（600535）公告其一款首仿化藥取得國家藥監(jiān)局批件，獲準(zhǔn)在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，此為天士力在化藥研發(fā)創(chuàng)新上取得的又一進(jìn)展。憑籍“四位一體”藥物創(chuàng)新研發(fā)模式及國內(nèi)少有的研產(chǎn)銷一體化的商業(yè)化平臺(tái)，天士力厚積薄發(fā)，用數(shù)年時(shí)間打造出一個(gè)囊括多款一類創(chuàng)新藥和仿制藥、管線豐富的化藥集群，填補(bǔ)臨床需求空白，在化藥市場中異軍突起。

 

01.米諾膦酸片首仿獲批，填補(bǔ)國內(nèi)空白

公告顯示，天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)的品種米諾膦酸片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，為國內(nèi)首家，視同通過一致性評價(jià)，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售該藥品的資格。

 

米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物，可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥。米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社和日本Astellas制藥株式會(huì)社共同開發(fā)，于2009年1月在日本首次獲準(zhǔn)上市，迄今未在國內(nèi)上市。天士力的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。

 

天士力的米諾膦酸片獲批適應(yīng)癥為治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。骨質(zhì)疏松是由于人體骨質(zhì)吸收和骨質(zhì)形成失衡所致的一種疾病。隨著人口老齡化問題的日益加劇和人口平均壽命的增加，骨質(zhì)疏松已成為全球性的社會(huì)健康問題，也是影響中國居民健康的最常見慢性病之一。中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)的調(diào)查結(jié)果顯示：中國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴(yán)重，50歲以上女性患病率達(dá)到32.1%，65歲以上女性患病率更是達(dá)到51.6%。米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的藥物銷售額為55.95億元人民幣，其中雙膦酸鹽類藥物銷售額為31.96億元。目前國內(nèi)尚無有關(guān)米諾膦酸片的進(jìn)口或批準(zhǔn)生產(chǎn)信息。

 

02.化藥研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略奏效

天士力制訂了全面的化藥研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，通過創(chuàng)仿結(jié)合持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線，并依托獨(dú)特的自主研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、合作研發(fā)、投資市場許可優(yōu)先權(quán)的“四位一體”藥物創(chuàng)新研發(fā)模式以及國內(nèi)少有的研產(chǎn)銷一體化的商業(yè)化平臺(tái)，快速引進(jìn)、快速落地國際領(lǐng)先藥品。

 

目前，天士力的化藥板塊擁有32款在研產(chǎn)品，圍繞抗腫瘤、心血管、消化代謝及精神領(lǐng)域布局了多款一類創(chuàng)新藥和仿制藥。包括米諾膦酸片在內(nèi)，公司已有近10款產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，形成了一個(gè)管線豐富的化藥集群，填補(bǔ)臨床需求空白，顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競爭力。

 

同時(shí)，公司從美國禮來引進(jìn)、用于治療2型糖尿病的化學(xué)1類新藥TSL-1806膠囊，獲得該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。TSL-1806已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，臨床試驗(yàn)正在開展中。公司其他化學(xué)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)也取得了階段性進(jìn)展：1類化藥創(chuàng)新藥 TSL-1502（PARP 抑制劑）I 期臨床研究順利推進(jìn)，1類化藥創(chuàng)新藥 JS1-1-01（抗抑郁化藥1.1類新藥片）獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，進(jìn)一步完善了抗腫瘤、消化代謝、精神免疫等研發(fā)管線。