84 個！只持續(xù)了一年，中國在美獲批ANDA正式批文數(shù)量再創(chuàng)新的歷史紀錄。

據(jù)統(tǒng)計， 2020 年以復星醫(yī)藥、健友股份、人福醫(yī)藥、東陽光 藥 、石藥 集團 、齊魯 制藥 、南通聯(lián)亞等為代表的中國制藥企業(yè)，共計獲得美國 ANDA 批文數(shù)量達到 84 個，所涉及企業(yè)數(shù)量達到 25 家。 這 84 個文號均為正式 ANDA 申請，還不包括暫時性批準。

 

01  國內(nèi)藥企“出海”新常態(tài)

 

從2018年開始，中國制藥企業(yè)在美申報ANDA迎來了爆發(fā)式的增長。在此之前，中國獲批ANDA雖然一直呈增長趨勢，但數(shù)量穩(wěn)定。2017年全年，由中國制藥企業(yè)在美申報成功的正式ANDA批文是31個，共涉及8家公司；2016年，則有22個ANDA正式批文，公司數(shù)目同樣是8家。再更早的2012年至2015年的幾年時間中，中國制藥企業(yè)每年拿下的ANDA數(shù)量一直維持在11到13個不等，涉及的公司則僅有5、6家，并且每年都是那幾個熟面孔。

直到2018年，19家中國企業(yè)共計在美國拿下80個ANDA批文，無論是在企業(yè)數(shù)量還是批準文號數(shù)量上全面爆發(fā)。這背后既有著中國藥企出海戰(zhàn)略下挖掘國外市場的熱情日益高漲的影響，也有借一致性評價政策對于歐美共線產(chǎn)品的認可反哺國內(nèi)市場等等諸多因素的考量。

中國制藥企業(yè)在美的仿制藥批文 迎來 了 新的收獲期。 驚喜之外 ， 這一趨勢是否得以持續(xù)下去 同樣讓人關(guān)注， 衡量中國制藥軍團進軍國際市場的水平的關(guān)鍵 正在于此。 次年數(shù)字出現(xiàn)下滑， 2019 年全年有 76 個 ANDA 正式批文在美獲批， 而且 從數(shù)據(jù)來看華海藥業(yè)、東陽光藥、人福醫(yī)藥等出海的 “ 主力軍 ” 均出現(xiàn) 了 數(shù)量下滑調(diào)檔的現(xiàn)象。

2020年又迎來了疫情在全球的大爆發(fā)，不過，中國制藥軍團的表現(xiàn)給人們吃了一劑定心丸。創(chuàng)紀錄的84個ANDA正式批文，也使得中國藥企在ANDA獲批數(shù)量連續(xù)三年在FDA的占比中達到10%。而在數(shù)量增多的同時，參與出海的中國藥企中新面孔越來越多，第二三梯隊的規(guī)模不斷壯大。

 

數(shù)量越來越龐大的“出海”軍團正在成為中國制藥業(yè)的新常態(tài)。

 

02 “出海”軍團

   

2020年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是復星醫(yī)藥，憑借旗下Gland Pharma復星醫(yī)藥共拿到18個正式批文。復星醫(yī)藥一直以來都被認為是本土企業(yè)國際化的代表性企業(yè)。2017年復星醫(yī)藥耗資10.91億美元成功并購印度制藥企業(yè)Gland Pharma。據(jù)悉截至2020年Gland Pharma與其合作伙伴在美國擁有ANDA數(shù)量超過260份。借此復星醫(yī)藥不但不斷深化國際化布局，并且在全球化戰(zhàn)略上表現(xiàn)得更為積極。在國際化拓展上，除了通過在成熟市場如美國、歐洲建立子公司培育運營能力之外，復星醫(yī)藥還在非洲、印度等新興市場通過自建和并購等方式培育并形成市場及生產(chǎn)能力。“國內(nèi)企業(yè)正在快速走出去，所以實際上我們自己反而來講，作為全球化最早一批先行的企業(yè)，感覺到一種壓力。當然這是一種動力，可能我們要進一步夯實和深化自己全球化的基礎(chǔ)，更快地去做好全球化。” 復星醫(yī)藥董事長吳以芳在此前的采訪中對E藥經(jīng)理人表示。

獲得13個ANDA正式批文的人福醫(yī)藥是中國制藥海外軍團的老面孔。2016年人福醫(yī)藥以5.29億美元收購Epic Pharma，同樣依靠海外并購斬獲多項ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也貢獻頗多，2018年便獲得首個ANDA批文。

不過人福醫(yī)藥的出海之路也并非一帆風順。2020年8月人福醫(yī)藥發(fā)布公告剝離非核心資產(chǎn)，回籠資金聚焦主業(yè)，而這與其前期大舉購海外藥企不無關(guān)系。

赴美 ANDA 名單中中國仿制藥另一位常客健友股份，在 2020 年的勢頭同樣不減。健友股份上市后逐漸將主營業(yè)務重心由原料藥向技術(shù)含量更高的制劑業(yè)務傾斜。

最近三年，健友股份則以年均 10 個產(chǎn)品的速度申報，累計申報產(chǎn)品數(shù)量超過 40 個； 而在國際市場獲得注冊批件超過 20 個。 這其中美國一直是健友股份制劑業(yè)務的重點。 其無菌制劑研發(fā)在國內(nèi)第一批通過美國 FDA 認證 ， 還通過收購 Meitheal 公司，組建了當?shù)劁N售團隊，實現(xiàn)了在美的銷售突破。 健友股份國際化的野心不止如此，健友股份總裁黃錫偉 表示 “ 要成為其中最重要的參與者甚至是領(lǐng)導者之一。 ” 計劃在全球其他區(qū)域未來兩年還要拓展三四十個國家和地區(qū) 。

 

市場之外，ANDA獲批還為企業(yè)轉(zhuǎn)型提供了舞臺。步長制藥的他達拉非片在2020年10月27日收到FDA正式批準函。根據(jù)步長制藥公告顯示，其他達拉非片適應癥為“治療勃起功能障礙”于2016年就向美國FDA提交了ANDA申請，獲批時間超過四年。步長制藥稱該項目累計投入約為140萬美元。作為目前中國中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，2018年步長制藥便制定了三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，其中之一便是由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。步長制藥在其新聞稿中稱此次獲批“既是公司在仿制藥領(lǐng)域取得突破性成就的重要里程碑，也為其進一步推進落實三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供動力和信心支撐”。

與之類似的還有以嶺藥業(yè)。在醫(yī)保政策改革進程中，中藥企業(yè)迎來巨大挑戰(zhàn)。為此以嶺藥業(yè)在選擇押寶新的研發(fā)方向的同時將也將目光海外投向海外。在ANDA品種方面，2020年以嶺藥業(yè)有4款產(chǎn)品獲批，累計已有近10個品種獲美國FDA批準且部分已在美國市場形成銷售。

集采影響下的不止有中藥企業(yè)。 華東醫(yī)藥的阿卡波糖片于 2018 年 11 月國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價，當年即為華東醫(yī)藥貢獻了超過 20 億元的銷售額，當年該公司營收 約為 306 億元 （ 其中醫(yī)藥工業(yè) 為 8 2 .38 億元，醫(yī)藥商業(yè) 為 223.49 億元 ） 。 有數(shù)據(jù)顯示， 2018 年華東醫(yī)藥阿卡波糖片在國內(nèi)市場份額接近 30% ，僅次于原研廠家拜耳。 2020 年 1 月 17 日，華東醫(yī)藥的阿卡波糖在第二批國家集采中落標，核心單品失標后該公司立即啟動了相關(guān)營銷計劃： 阿卡波糖咀嚼片要做好全國市場推廣工作，爭取進入國內(nèi) 90% 以上三級醫(yī)院。 另一方面，海外成為另一個出口。 華東醫(yī)藥借助近年正在大力開拓的國際化業(yè)務，成功推進阿卡波糖獲得美國 FDA 的批準，這是繼注射用泮托拉唑鈉凍干粉針后的第二個 ANDA 產(chǎn)品。 不過，有點需要注意的是參考拜耳的銷售額， 2020 年上半年拜耳阿卡波糖銷售額為 1.56 億歐元（約合 12.34 億元），絕大部分全部來自中國。 所以，全球阿卡波糖的銷量究竟有多少？ 集采產(chǎn)品出海到底是不是一門好生意？ 是否可以扭轉(zhuǎn)或者減緩頹勢？ 這一切似乎都還有待觀察。

另一個值得關(guān)注的企業(yè)是華海藥業(yè)。此前，中國仿制藥赴美ANDA名單中擁有60多個美國ANDA文號華海藥業(yè)一直都處在榜首的位置。不過纈沙坦事件和FDA禁令影響下華海2018年獲批ANDA的數(shù)量降到6個。2020年雖然事件影響已經(jīng)淡化，但華海藥業(yè)仍只有兩款產(chǎn)品獲得ANDA正式批文，起色不大。不過，這也為海外銷售占比較大的華海制藥提供了擴大國內(nèi)市場的契機。2020年華海藥業(yè)國內(nèi)制劑業(yè)務大幅增長，根據(jù)2020年三季報華海制藥Q3 實現(xiàn)營收15.7 億元，同比上升15.2%，凈利更是同比大幅上升48.1%至2.6 億元。