據EndpointsNews統計，2020年FDA共批準59款新藥上市，創下了進入21世紀以來的新高，當然這其中不乏新冠疫情的影響，誰也不能否認新冠疫情對瑞德西韋上市的催化作用。

據吉利德三季報顯示，2020年前三個季度，瑞德西韋的銷售額超過8億美元，這幾乎相當于一個小型Biotech公司的市值，當然，在全球生物技術領域影響力最大的雜志GEN評選出了2020年獲批上市的最暢銷的藥物TOP15中，瑞德西韋也當之無愧的拿下了TOP1的排位。

 

數據來源：GEN雜志

那么，在這15款暢銷新藥中，有沒有可能會誕生重磅炸彈呢？

01 瑞德西韋（Veklury）

2020年Q1-Q3銷售額：8.73億美元

FDA批準日期：2020年10月22日（商業化銷售始于2020年7月）

所屬公司：吉利德

2020年10月22日，瑞德西韋獲FDA批準上市，用以住院治療成人及12歲以上兒童的新冠病毒感染患者。而該藥也早于5月和7月分別在日本和歐盟獲批用于治療新冠病毒感染患者。（注：5月1日，FDA為尚在研究中的抗病毒藥物瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA），用于治療疑似或確診新冠肺炎的重癥患者，包括成年人和兒童。）

吉利德三季報顯示，瑞德西韋在美國的銷售額為7.85億美元，前三季度在歐盟銷售額為0.6億美元，其他市場銷售額為0.28億美元，也就是說美國的銷售額占據了全球銷售額的近90%。

有機構預測，該藥物在2021年的峰值銷售額為30.74億美元，此后銷售額將在2026年降至17.29億美元。

02 Tepezza

2020年Q1-Q3銷售額：4.76億美元

FDA批準日期：2020年1月21日

所屬公司：Horizon Therapeutics

Tepezza是全球首個且唯一一個甲狀腺眼病（TED）治療藥物，TED是一種嚴重的、進行性的、威脅視力的罕見自身免疫性疾病，與突眼（眼球膨出）、復視、視力模糊、疼痛、炎癥和面部缺陷相關。

罕見病藥物價格昂貴，Tepezza標價在1.49萬美元/瓶左右。該藥物給藥方式為靜脈注射用凍干粉末，每瓶含有500 mg，劑量為起始劑量10 mg/kg靜脈輸注，之后每3周靜脈輸注20 mg/kg，額外輸注7次，總治療費用約為12萬美元。此前的臨床試驗結果表明，在完成藥物治療后，患者表現出持久緩解，持續長達一年。

evaluatePharma預測該藥物在2026年銷售額可達到14億美元。

03 Reblozyl

2020年Q1-Q3銷售額：1.59億美元

FDA批準日期：2019年11月8日（2020年進行商業化）

所屬公司：BMS

Reblozyl用于治療成人β地中海貧血的貧血，β-地中海貧血是一種罕見的血液病，會減少人體產生的重要的攜氧蛋白血紅蛋白產生，該藥物也是全球首個可以減少輸血次數的β地中海貧血療法，獲FDA快速通道以及“孤兒藥”稱號認定。2020年5月份該藥也在歐盟獲批用于成人患者治療β地中海貧血（β-thalassemia）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）相關的貧血。

Reblozyl的規格為25mg/瓶，售價3441美元/瓶，使用劑量為患者1千克體重需要1毫克藥物。

公開資料顯示，每年約有6萬名嬰兒出生時患有嚴重的輸血依賴性β地中海貧血，全球超過20萬。

在evaluatePharma發布的報告《Vantage 2019 Preview》中，截至2019年全球20個最有價值的研發項目，Reblozyl以31億美元的凈現值（NPV）位列第18位。此前，華爾街著名投資銀行Jefferies分析師曾預測，Reblozyl的年銷售峰值將達到20億美元。

04 Ruxience（利妥昔單抗生物類似藥）

2020年Q1-Q3銷售額：7800萬美元

FDA批準日期：2019年7月23日（2020年進行商業化）

所屬公司：輝瑞普強

Ruxience為利妥昔單抗生物類似藥，獲批適應證為治療成人患者的非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）以及顯微鏡下多血管炎（MPA）。2020年4月，該藥物也在歐盟獲批上市。

Ruxience每10mg的批發商采購價格為71.68美元，相當于品牌藥Rituxan的批發商采購價格提供了24%的折扣。

在2020年1月，輝瑞表示，該生物仿制藥將以目前已上市產品的批發商采購價格供貨，與品牌藥相比將提供大幅折扣。

據悉，利妥昔單抗在中國也有兩款生物類似藥獲批上市，分別是復宏漢霖的漢利康，于2020年4月獲批上市；信達生物的達伯華，于2020年9月獲批上市。

05 Trodelvy

2020年Q1-Q3銷售額：7300萬美元

FDA批準日期：2020年4月22日

所屬公司：吉利德

Trodelvy由Immunomedics開發，2020年9月，吉利德以210億美元收購了Immunomedics從而將Trodelvy收入囊中。

Trodelvy是一款靶向TROP-2的新型、首創的抗體偶聯藥物（ADC），由Immunomedics開發，吉利德于今年9月以210億美元收購Immunomedics，將Trodelvy收入囊中。不僅如此，吉利德還獲得了Immunomedics專有的ADC平臺。

而Trodelvy也已在中國獲批一期臨床，用于治療接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌，該藥物于2019年4月由云頂新耀引進，一次性首付款為6500萬美元，以及1.8億美元的臨床里程碑付款和5.3億美元的商業化里程碑付款。

有機構預測，該藥物年銷售峰值將達到10億美元以上。

06 Adakveo

2020年Q1-Q3銷售額：7100萬美元

FDA批準日期：2019年11月15日（2020年進行商業化）

所屬公司：諾華

2019年11月15日，美國FDA批準諾華Adakveo上市，用于治療在16歲以上鐮狀細胞貧血癥（SCD）患者中降低血管阻塞危機（Vaso-Occlusive crisis, VOC）的發生頻率，是FDA批準治療VOC的首款靶向療法，該藥還曾獲得FDA頒發的突破性療法認定，孤兒藥資格和優先審評資格。

諾華公布的批發商采購價格為每支$ 2357美元，患者每個月用3~4支，費用為7071美元～9428美元左右，每年使用的費用約為85000美元～113000美元。

07 Ubrelvy

2020年Q1-Q3銷售額：6000萬美元

FDA批準日期：2019年12月23日（2020年進行商業化）

所屬公司：艾伯維

Ubrelvy用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，該藥物也是首個且唯一一個被FDA批準用于治療偏頭痛發作的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。

據悉，偏頭痛是一種以間歇性偏頭痛發作為特征的神經系統疾病，其癥狀往往是致殘的。偏頭痛是全球第三大常見疾病和第二大致殘原因。

08 REGEN-COV2

2020年Q1-Q3銷售額：4020萬美元

FDA批準日期：2020年11月21日

所屬公司：再生元

REGEN-COV2在新冠疫情中可以說是大名鼎鼎，它是10月份美國總統特朗普在治療COVID-19時接受的3種藥物中的一種，11月，再生元宣布，FDA已授予抗體雞尾酒療法REGN-COV2緊急使用授權，用于治療最近確診為輕度至中度新冠肺炎的高危人群，具體為新型冠狀病毒直接檢測法結果呈陽性、且有高風險發展為嚴重新冠肺炎或住院治療、年齡≥12歲、體重≥40公斤的兒童和成人患者。

SVB Leerink預計，REGEN-COV2在2021年的最高銷售額約為13億美元，此后銷售額每年都將下降。Bernstein分析師預計，2021年抗冠狀病毒抗體的總市場價值約為30億美元。

09 Zepzelca

2020年Q1-Q3銷售額：3690萬美元

FDA批準日期：2020年6月15日

所屬公司：Jazz Pharmaceuticals

2020年06月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布美國FDA加速批準 Zepzelca上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌。

值得注意的是，Zepzelca是PharmaMar研發的海鞘素衍生物產品，2019年12月，PharmaMar與Jazz簽訂了一份總額高達10億美元的獨家許可協議，該協議于2020年1月生效，授予了Jazz在美國市場商業化Zepzelca的權利。而中國企業綠葉制藥與PharmaMar也簽訂了協議，綠葉制藥獲得Zepzelca在中國的獨家開發及商業化權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應證。

10 Nurtec ODT

2020年Q1-Q3銷售額：2581.3萬美元

FDA批準日期：2020年2月27日

所屬公司：Biohaven Pharmaceuticals

Nurtec ODT于今年2月獲得美國FDA批準，用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，它也是首個且唯一一個獲FDA批準的速效口腔崩解片（ODT）劑型的CGRP受體拮抗劑。

該藥的臨床試驗數據表明，一片Nurtec ODT能夠讓患者在1小時內恢復正常功能，并且在很多患者中療效持續長達48小時。

11 Sarclisa

2020年Q1-Q3銷售額：1800萬歐元

FDA批準日期：2020年3月2日

所屬公司：賽諾菲

2020年3月2日，賽諾菲宣布，FDA已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa，聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

值得注意的是，Sarclisa的直接競爭對手是強生重磅CD38靶向藥物Darzalex，該藥是Darzalex第一個競爭對手，后者于2015年上市，2019年全球銷售額達到29.98億美元，較上一年增幅達48.0%。華爾街投資銀行Jefferies分析師預計，Sarclisa年銷售峰值將突破10億美元。

12 Qinlock

2020年Q1-Q3銷售額：2000萬美元

FDA批準日期：2020年5月15日

所屬公司：Deciphera Pharmaceuticals

2020年05月15日，美國FDA宣布批準Deciphera Pharmaceuticals公司開發的蛋白激酶抑制劑Qinlock片劑上市治療已經接受過3種以上蛋白激酶抑制劑療法的晚期胃腸道間質瘤(GIST) 成年患者。

此前2019年6月，再鼎醫藥從Deciphera公司獲得Ripretinib在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）開發和推廣的獨家許可。Deciphera公司將獲得2000萬美元的現金預付款，并有資格獲得最高達1.85億美元的潛在開發和商業里程碑付款。此外，再鼎醫藥將根據Qinlock在大中華區的年度凈銷售額向Deciphera支付特許權使用費。

13 Tabrecta

2020年Q1-Q3銷售額：1800萬美元

FDA批準日期：2020年5月6日

所屬公司：諾華

Tabrecta是全球第一個也是唯一一個被FDA批準專門針對METex14突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療法，包括用于一線治療（初治）患者，以及先前接受過治療（經治）的患者，無論先前治療藥物類型如何。

該藥物是由諾華于2009年從Incyte公司授權獲得。根據協議，Incyte授予諾華開發和商業化Tabrecta及某些后續化合物用于所有適應證的全球獨家權利。

14 Retevmo

2020年Q1-Q3銷售額：1790萬美元

FDA批準日期：2020年5月8日

所屬公司：禮來

2020年5月，禮來宣布，其靶向藥Retevmo被FDA批準上市，用于治療腫瘤特定基因（轉染期間重排基因，RET基因）存在基因改變（突變或融合）的3種類型腫瘤患者，包括非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌以及RET融合陽性的甲狀腺癌。

Retevmo的研發公司為禮來制藥子公司LoxoOncology，其在業界享有巨大的聲譽，為傳奇的“廣譜抗癌藥”Vitrakvi的研發企業，并于2018年11月在美國上市。

15 Ayvakit

2020年Q1-Q3銷售額：1530萬美元

FDA批準日期：2020年1月9日

所屬公司：Blueprint Medicines

2020年01月9日， FDA宣布批準Blueprint Medicines公司開發的Ayvakit上市治療無法切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。該藥獲得FDA授予的突破性療法認定，以及快速通道資格，孤兒藥資格和優先審評資格。

公開資料顯示， 30天用量Ayvakit需要的費用是3.2萬美元。

據悉，基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作及授權協議，獲得了包括Ayvakit在中國大陸、香港、澳門及臺灣的開發與商業化權利。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。