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來源：企業官微、公告等

編輯：安諾影

 

2020年底，國家醫保局公布2020年醫保目錄，三款國產PD-1品種全部談判成功，加上2019年成功進入醫保目錄的信達生物的達伯舒，四款國產PD-1全部納入醫保。

今日（1月12日），替雷利珠單抗和信迪利單抗再次傳來新的好消息。

1月12日，百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華達成協議，將在北美、日被、歐盟及其他六個歐盟國家共同開發和商業化其自主研發的PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗（白澤安®）。首付款高達 6.5 億美元，為迄今為止首付金額最高的國內藥物授權合作項目，總交易金額超過 22 億美元，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

同日，信達生物宣布，集團與禮來制藥共同開發的創新 PD-1 抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液) 用于治療二線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥申請獲國家藥監局受理。此次申請為達伯舒®(信迪利單抗注射液) 在 NSCLC 領域的第 3 項 sNDA。

百濟神州與諾華達成合作，以開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）

根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權地區未來銷售的特許使用費。

百濟神州相關負責人介紹，此次百濟神州與諾華的合作，將使這款本土新藥加速走向全球，惠及更多患者。雙方將在此次合作與授權涉及的國家對該藥進行共同開發，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活動。

 

此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗以評估該藥聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。2019 年 12 月替雷利珠單抗在國內獲批上市，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2020 年 4 月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥獲得批準。

此外，該藥品另有三項新適應癥的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。

目前共有 15項替雷利珠單抗的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗，2項關鍵性 2 期臨床試驗。

 

2020 年底，替雷利珠單抗被成功納入最新版國家醫保藥品目錄。

 

信達生物 PD-1 新適應癥上市申請獲受理，用于治療二線治療鱗狀非小細胞肺癌

1 月 12 日，信達生物發布公告，達伯舒®( 信迪利單抗 注射液) 用于治療 二線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC） 的新適應癥申請獲國家藥監局受理。 此次申請為達伯舒®(信迪利單抗注射液) 在 NSCLC 領域的第 3 項 sNDA。

該 sNDA 乃基于一項隨機、開放式標簽、3 期臨床試驗（ORIENT-3）研究。該項研究評估了達伯舒®(信迪利單抗注射液) 用于一線鉑類化療失敗的晚期或復發性 NSCLC 二線治療的療效和安全性。

 

最終分析結果顯示，達伯舒®(信迪利單抗注射液) 對比多西他賽，顯著延長了總生存期 (OS)，達到預設的優效性標準；無進展生存期 (PFS) 和客觀緩解率 (ORR) 也均有顯著提高。安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在近期的國際學術會議和學術期刊中公布。

達伯舒® （信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際質量的創新生物藥。 其獲批的適應癥為用于治療經過二線或以上系統化 療復發╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO) 淋巴瘤診療指南。

達伯舒®已于2019年進入國家醫保藥品目錄（「NRDL」），成為史上首個亦是當年度唯一進入NRDL的PD-1抑制劑。  

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®聯合力比泰® （注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的sNDA。

2020年5月，達伯舒®單藥二線治療晚期╱轉移性食管鱗癌的2期ORIENT-2研究達到總生存期主要研究終點。

2020 年8月，NMPA正式受理達伯舒®聯合健擇® （注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治 療鱗狀非小細胞肺癌的sNDA。

2020年9月，達伯舒®聯合達攸同® （貝伐珠單抗生 物類似藥注射液）用于晚期肝癌一線治療的3期ORIENT-32研究在期中分析達到預 設主要研究終點。

2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的sNDA。