1月13日，國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，該辦法落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。

一方面鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全、有效和質量可控性。

另一方面，堅決貫徹藥品監管工作“四個最嚴”的要求，規范藥品變更行為和變更監管，嚴厲打擊非法變更，落實持有人主體責任，保障人民群眾用藥安全。