MAH制度紅利持續(xù)釋放，全國(guó)第一批藥品研究機(jī)構(gòu)持有人《藥品生產(chǎn)許可證》相繼落地
隨著新《藥品管理法》的實(shí)施，MAH制度體系的完善進(jìn)程正在不斷加速。今年3月，配套文件-新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)研究機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》明確了申請(qǐng)條件和要求。 近日，全國(guó)多地相繼頒發(fā)藥品研究機(jī)構(gòu)持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》。6月19日，杭州和澤醫(yī)...
專利過(guò)期，仿制品擠占市場(chǎng)在行業(yè)里已不是異聞，各大原研藥企也通過(guò)多種手段維護(hù)自身市場(chǎng)。近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了羅氏推出的治療用時(shí)更短的赫賽汀與Perjeta聯(lián)合療法將專利保護(hù)問(wèn)題再次推向前臺(tái)，或許推出“新療法”也不失為維護(hù)市場(chǎng)的好方法？
議程首發(fā)|新冠疫情為抗病毒藥物創(chuàng)新帶來(lái)哪些改變？這些大咖給出答案
完整版議程首發(fā) 邀請(qǐng)辭 由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)支持指導(dǎo)，E藥經(jīng)理人、中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇主辦的2020中國(guó)抗病毒藥物創(chuàng)新大會(huì)將于7月11日在蘇州舉行。我們誠(chéng)摯地邀請(qǐng)您參加會(huì)議。 雖然，在2003年SARS爆發(fā)之后，在國(guó)家重大新藥...
6月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了赫賽汀和Perjeta聯(lián)合治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的“新療法”。這一新療法被認(rèn)為可能扭轉(zhuǎn)赫賽汀專利到期后銷售額持續(xù)下滑的局面。
01 “新療法”拯救專利到期風(fēng)險(xiǎn)
Perjeta的商品名為Phesgo，單劑量小瓶裝，可以在皮下注射進(jìn)行靜脈化療。聯(lián)合療法的患者既可以在醫(yī)院使用也可以在家使用，在最初的8分鐘治療時(shí)間后，單次治療只需要約5分鐘。
這種聯(lián)合Perjeta的新療法可以縮短了近2個(gè)小時(shí)的治療時(shí)間，最重要的是它可以讓患者在家使用。
羅氏介紹，原始單獨(dú)使用赫賽汀的治療時(shí)間大約需要150分鐘，之后則需要60~150分鐘的靜脈注射。可見(jiàn)，與單獨(dú)使用赫賽汀相比，聯(lián)合Perjeta進(jìn)行治療對(duì)于醫(yī)生和患者而言都是一個(gè)很大的改善。
而在新冠肺炎一波未平一波又起時(shí)下，對(duì)于患者們而言最大的好消息莫過(guò)于不用去醫(yī)院，在家就可以治療。這一聯(lián)合療法就可以幫助患者在家使用，且只需要約5分鐘。
羅氏的基因技術(shù)公司首席醫(yī)療官、全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Levi Garraway博士在該產(chǎn)品的發(fā)布聲明中表示，Phesgo提供了一種治療選擇，可以滿足患者自身的需求與偏好，并使得整個(gè)治療流程更快、更靈活。
實(shí)際上，目前已有多項(xiàng)臨床和調(diào)查也顯示出了赫賽汀與Perjeta的聯(lián)合療法的優(yōu)勢(shì)。2019年3月進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)表明，該聯(lián)合療法可以將患者的癌癥復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)率降低24%；2期PHranceSCa試驗(yàn)也指出，85%的患者更傾向于使用Phesgo的聯(lián)合療法，而不是標(biāo)準(zhǔn)的赫賽汀（包括其他生物類似藥）治療。
羅氏在此時(shí)獲批新療法或許是對(duì)生物類似藥最及時(shí)的“反擊”。但就國(guó)內(nèi)藥企而言，已有兩家推出赫賽汀的替代性產(chǎn)品，6月30日早，復(fù)宏漢霖研發(fā)的赫賽汀生物類似藥HLX02首個(gè)歐盟訂單完成出廠；7月1日，三生國(guó)健研發(fā)的赫賽汀仿創(chuàng)結(jié)合新藥賽普汀在國(guó)內(nèi)開(kāi)出了首張?zhí)幏健趪?guó)外，韓國(guó)、印度、歐盟都有相應(yīng)的赫賽汀仿制藥。
早在2014年專利到期前，赫賽汀的全球銷售額就已達(dá)到了69億美元，但自2014年7月以后赫賽汀相繼在歐盟、日本、中國(guó)和美國(guó)專利到期后，其銷售額一直徘徊在70億美元上下。
不僅是赫賽汀，羅氏的三款重磅藥物亦是如此，2020年一季度，赫賽汀的生物類似藥以及其另外兩款重磅產(chǎn)品——美羅華和安維汀的銷售額同比減少了8.85億美元。Fiercepharma認(rèn)為，如果羅氏能成功說(shuō)服醫(yī)生使用赫賽汀和Phesgo的聯(lián)合療法，羅氏或?qū)⒈荛_(kāi)最近進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的生物類似藥挑戰(zhàn)。
02 “拯救”過(guò)期專利藥各出招數(shù)
更具優(yōu)勢(shì)的新療法并不是對(duì)抗仿制藥的唯一手段，對(duì)于原研藥企而言，與仿制藥企達(dá)成協(xié)議以及授權(quán)開(kāi)發(fā)仿制藥等也是捍衛(wèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、維護(hù)自身市場(chǎng)的有效方法。
例如諾和諾德就曾為維持原研諾和力，與仿制藥企梯瓦達(dá)成協(xié)議，推遲梯瓦推出仿制藥的時(shí)間。
2019年初，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布已與梯瓦制藥（Teva）美國(guó)公司就糖尿病藥物諾和力（Victoza，通用名：Liraglutide，利拉魯肽）的美國(guó)專利訴訟案達(dá)成和解協(xié)議，梯瓦被授權(quán)在2023年12月22日推出諾和力的仿制藥。除非諾和力的專利不再有效或市場(chǎng)上出現(xiàn)另一款諾和力的仿制藥，否則梯瓦不得早于2023年3月22日前推出諾和力仿制藥。而如果諾和諾德被授予諾和力的6個(gè)月兒科適應(yīng)癥擴(kuò)展期，上述時(shí)間將延長(zhǎng)6個(gè)月。
公開(kāi)資料顯示，諾和力于2009年起相繼在歐盟、美國(guó)和中國(guó)獲批上市，屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類降糖藥，2017年又獲批新適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)可顯著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的GLP-1受體激動(dòng)劑。諾和諾德強(qiáng)大的推廣能力及諾和力本身的療效使得其一度成為全球范圍內(nèi)銷量最高的GLP-1Ras類藥物。
阿斯利康維護(hù)原研市場(chǎng)的操作則深受政策紅利，借助MAH制度，通過(guò)授權(quán)仿制藥企研發(fā)，再用自己生產(chǎn)線生產(chǎn)仿制藥的方式，這即參與了仿制藥的研發(fā)，又在仿制藥生產(chǎn)中有利可得。
2017年下半年，阿斯利康與美羅藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)美羅藥業(yè)進(jìn)行阿斯利康的原研藥可定（瑞舒伐他汀鈣片）的仿制藥注冊(cè)申報(bào)和一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)委托阿斯利康中國(guó)作為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。該合作協(xié)議下，可定仿制藥的原輔料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康原研藥一致。可定被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)首個(gè)授權(quán)仿制藥，也是江蘇省首個(gè)重磅藥品上市許可持有人（MAH）的落實(shí)項(xiàng)目。
2020年5月26日，美羅藥業(yè)仿制的瑞舒伐他汀片在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為“可凈”。
西安楊森總裁安思嘉：我們是一家35年的創(chuàng)業(yè)公司
“作為總裁，我每天的工作都要和數(shù)字打交道，我喜歡數(shù)字，也擅長(zhǎng)記數(shù)字。”西安楊森制藥有限公司總裁安思嘉（Asgar? Rangoonwala）在采訪開(kāi)始時(shí)對(duì)記者說(shuō)道，“數(shù)字是衡量我和團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)表現(xiàn)和能力的關(guān)鍵性指標(biāo)，但無(wú)論你做的多好，每到新的一年，所有的數(shù)字都將...
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