1月29日，國辦發[2021]2號文公布，預示著帶量采購成為一項常態化、制度化的工作，板上釘釘。

文件下發當日，國新辦舉行新聞發布會，醫保、藥監、衛健等部門的相關負責人介紹了2號文的基本情況并回答了記者提問。

原研+過評藥達到三家即可列入集采

在回答記者提出具體哪些藥物能夠進入集采目錄，標準是什么的問題時，國家醫保局副局長陳金甫說：“能否觸發國家組織集采是有嚴格的規則設置，基本上是采取原研藥加通過一致性評價的仿制藥，只要達到三家就可以列入集采”。

“選擇的條件重點是醫保目錄內、臨床必須、用藥量大、金額高，形成了集采觸發機制。這種做法既保證質量要求，也保證企業公平競爭的客觀條件，也符合臨床要求，更避免競爭規則的自由裁量權。”

生物類似藥納入集采“毫無疑義”，包括中藥大品種納入集采是制度性的要求

對于生物藥納入集采的問題，有記者認為生物類似藥與化學仿制藥的質量把控標準不同，化學仿制藥的一致性評價是無法完全平移到生物類似藥的評判過程中，該記者提出，這會給未來生物藥帶量采購的真正落地帶來哪些影響?

陳金甫回答了這個問題。

他指出，“ 生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。 一些地方進行了探索，并且中選產品質量是完全可控的”。

“所以按照國辦發2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規則更為優化，更有針對性，質量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家”。

陳金甫歸結為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的;二是質量一定是作為我們優先的考量，規則一定更符合市場要求。

據悉，2019年我國首個生物類似由復宏漢霖研發上市后，相繼有利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗的生物類似藥獲批上市。涉及的廠家包括復宏漢霖、海正藥業、百奧泰、齊魯、信達生物等。其中，利妥昔單抗、阿達木單抗、貝發珠單抗已經滿足3家及以上數量，達到集采的條件。

除此之外，其他生物類似藥也在不斷上市路上或在臨床階段，如下圖：

 

前三批國家組織藥品集采共涉及112個品種，中選產品的平均降幅達到了54%，截至2020年，實際采購量已經達到協議采購量的2.4倍，節約費用總體上超過了 1000 億元。

同時，地方按照國家組織集中采購的基本規則，開展藥品集中帶量采購工作，省級集采累計達到 259 個品種，每年可節約費用達到240億元。

第四批集采即將于2月3日在上海開標，有45個品種納入集采目錄，請持續關注集采相關話題。