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中辦國辦:制定原料藥反壟斷指南,科興新冠疫苗附條件上市

作者:張鈴 來源:健識局(jianshiju01) 全文2938 字 ,閱讀需8 分鐘 過去一周,醫藥市場再起風云,第四批集采落幕,擬中選藥品平均降價52%,最高降幅達95%,初步計算,預計一年節約藥費124億元。 春節將近,疫情未停,全國核酸檢測降價,“各地不得在現行防

 

作者:張鈴
來源:健識局(jianshiju01)
全文2938 ,閱讀需8 分鐘

 

 

過去一周,醫藥市場再起風云,第四批集采落幕,擬中選藥品平均降價52%,最高降幅達95%,初步計算,預計一年節約藥費124億元。

 

春節將近,疫情未停,全國核酸檢測降價,“各地不得在現行防疫政策基礎上擅自加碼”被一再強調。另一邊,在國外,疫情仍然兇猛,歐洲疫苗出現嚴重供應不足。

 

各大藥企年度業績預告陸續發布,多家出現預虧損,疫情之年,“裁員”、“虧損”、“停產”在藥企中變得愈加頻繁。而在政策一端,“控費”與“嚴格管理”也從未停止腳步,一個個政策影響的不僅是藥企,更是每一個與藥品和健康息息相關的個體。

 

健識局整理更多資訊如下:

 

重磅政策一覽表


01
中辦、國辦:制定原料藥等專項領域反壟斷指南


 

1月31日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《建設高標準市場體系行動方案》,其中明確提出:加強和改進反壟斷與反不正當競爭執法, 制定原料藥等專項領域反壟斷指南, 這意味著原料藥壟斷行為迎來更強有力的監管。


就在《行動方案》發布前一日, 1月30日,國家市場監管總局發布了先聲藥業集團有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書 ,先聲藥業因涉及原料藥壟斷行為,被處2019年度銷售額2%的罰款,共計1.007億元。

 

02
國家藥監局:去年醫療器械注冊9849項,美國泰克公司造假被點名


 

2月5日,國家藥監局披露2020年度醫療器械注冊工作報告。報告指出,2020年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項,與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。其中,首次注冊1572項,延續注冊5526項,許可事項變更2751項。

2020年,疫情防控應急審批工作成效顯著,共批準54個新冠病毒檢測試劑,其中包括8個核酸快速檢測產品,形成了完整的檢測技術體系,產能達到2401.8萬人份/天,為常態化疫情防控工作提供了有力保障。

國家藥監局在工作報告中特別指出, 美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料,騙取醫療器械產品注冊證書案已經實施行政處罰,并送達處罰通知書。 2017年10月31日,泰克公司在申報進口醫療器械“鼻腔清洗器”產品注冊中,提交了虛假的美國FDA“510K”文件,被罰沒合計850余萬元。

 

03
兩部門:門診費用跨省直接結算新增15個試點省份


 

2月1日,國家醫保局辦公室、財政部辦公廳聯合發布《關于印發新增門診費用跨省直接結算試點省份名單的通知》,決定新增山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江等 15個省份為門診費用跨省直接結算試點省份,自2021年2月1日起, 開展普通門診費用跨省直接結算試運行工作。

04
《藥用玻璃容器分類與應用指南(征求意見稿)》發布


 

2月3日,中國醫藥包裝協會發布了《藥用玻璃容器分類與應用指南(征求意見稿)》。

該指南提供了藥用玻璃容器的分類和應用指南,適用于直接接觸藥品的玻璃容器。南了解藥用玻璃容器的分類和性能,為不同藥品選擇適合的包裝。指南將藥用玻璃容器按材質、耐水性、遮光性、成型工藝、成型后表面處理等方面進行了分類。藥用玻璃生產企業可根據本指南設計、研發、命名新產品,制定產品標準;藥品制造企業可通過本指

 

 

醫藥衛生大事件

 

01
國生物制藥擬科創板上市


 

2月3日,中國生物制藥發布公告稱,董事會已批準可能進行人民幣股份發行并在上海證券交易所科創板上市的初步建議。

中國生物制藥是國內領先的創新研究和開發驅動型醫藥集團,業務覆蓋醫藥各種研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其最知名的控股子公司為正大天晴,產品包括多種生物藥和化學藥,在肝病、腫瘤、骨科、抗感染及呼吸系統疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。

 

02
中國醫藥五年內第四位董事長辭職


 

2月2日,中國醫藥發布公告,公司董事長高渝文因工作調整原因遞交辭職報告,申請辭去董事長、董事及董事會專門委員會相關職務,不再擔任公司任何職務。

據新京報統計, 2016年至今,中國醫藥先后有4位董事長辭職。 2016年1月,公司董事長張本智因身體原因申請辭職,時任公司董事總經理的高渝文被推選代行董事長職責。2016年8月8日,譚星輝進入中國醫藥正式擔任董事長一職,并于2017年9月11日申請辭職,任職時間剛過1年;同年10月,姜鑫接替譚星輝成為下一任董事長,但其任職只有半年時間,便辭去了董事長一職,原因是“工作調整”。

 

03
藥明巨諾與賽默飛達成戰略合作



2月3日,藥明巨諾發布信息稱,已與賽默飛世爾科技就后者的Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28磁珠非排他性商業化使用權利達成戰略合作。這項合作將進一步推動藥明巨諾的主打產品瑞基奧侖賽注射液(“relma-cel”)等領先CAR-T療法在中國的臨床開發及商業化生產。

Relma-cel是抗CD19的CAR-T療法,用于三線治療復發或難治性B細胞淋巴瘤患者,其新藥上市申請已被國家藥監局受理,有望成為中國首個獲批的一類生物制品的CAR-T療法。

一周新品大盤點



01
科興中維新冠疫苗獲批附條件上


 

2月6日,科興控股生物技術有限公司宣布, 國家藥監局已于2月5日依法批準公司旗下子公司科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國內附條件上市。

據悉,科興中維的新冠疫苗生產質量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的GMP檢查,上百批次的規模化生產證明疫苗生產過程可控、質量可靠。

科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線,年生產能力可達5億劑。科興中維已經完成第二條原液生產線的建設,預計今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。

 

02
千金藥業阿卡波糖、他達拉非獲批上市



2月4日,千金藥業阿卡波糖片和他達拉非片收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。據千金藥業披露,千金藥業對兩個項目的累計研發投入超過2700萬。

千金藥業的阿卡波糖為全國第9家通過國家藥監局審批的產品;他達拉非片則是國內第12家通過國家藥監局審批的產品,其原料藥他達拉非由千金湘江藥業自制。

03
阿斯利康“安達唐”獲批新適應癥


 

據阿斯利康中國消息,阿斯利康“安達唐”(通用名:達格列凈)在中國正式獲批,用于成人射血分數降低型心衰患者的治療,可降低心血管死亡和因心衰住院風險。

達格列凈是在中國首個正式獲批心衰適應癥的SGLT2抑制劑 ,可顯著降低心血管死亡和心衰惡化事件的發生,這一獲批或將重新定義心衰適應癥現有治療標準。

04
急性髓系白血病靶向藥吉瑞替尼獲附條件批準


 

2月4日,安斯泰來宣布,國家藥監局附條件批準富馬酸吉瑞替尼片(商品名:適加坦)上市,用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血病成人患者。

急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤,其發病率隨著年齡增長而增加,是成年人最常見的白血病之一。據估計,中國每年約有8萬人診斷患有白血病。

2020年7月,吉瑞替尼獲得國家藥監局優先審評資格,2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單,是 國內首個獲準用以治療FLT3突變的復發或難治性急性髓系白血病的標靶治療藥。

本文來源:健識局 作者:張鈴
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