醫(yī)保局成立以后，企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入變得更復(fù)雜了，政策之間相互影響。那么不同產(chǎn)品之間應(yīng)該如何合理應(yīng)用相關(guān)的政策進(jìn)行準(zhǔn)入呢？

對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市的新藥來(lái)說(shuō)，首先是要能夠進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)，未進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)之前只能想辦法進(jìn)入院外的DTP藥房，然后通過(guò)醫(yī)學(xué)指南等方式推動(dòng)醫(yī)生處方藥品讓病人在DTP藥房采購(gòu)。

如果需要進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)，前置條件是能被采購(gòu)，作為沒(méi)有歷史銷(xiāo)售記錄的獨(dú)家產(chǎn)品，在集中帶量采購(gòu)的新規(guī)更關(guān)注應(yīng)采盡采。市場(chǎng)使用量大的背景下，是不可能參加國(guó)家級(jí)、省級(jí)/市級(jí)獨(dú)自/聯(lián)盟的集中帶量采購(gòu)，只能通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄或通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向各省藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)申請(qǐng)采購(gòu)，才有望擁有各省掛網(wǎng)采購(gòu)的資質(zhì)。能讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)向各省藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)申請(qǐng)采購(gòu)的驅(qū)動(dòng)點(diǎn)就在于藥品具備臨床需求。

醫(yī)院實(shí)施了臨床路徑/按病種付費(fèi)后，預(yù)計(jì)必需要在臨床路徑/按病種付費(fèi)的名單上才能進(jìn)入醫(yī)院藥品目錄，醫(yī)學(xué)指南是推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入臨床路徑/按病種付費(fèi)的關(guān)鍵，進(jìn)入醫(yī)學(xué)指南就需要臨床證據(jù)。進(jìn)入醫(yī)院后，產(chǎn)品還要避免進(jìn)入國(guó)家級(jí)的負(fù)面清單，以保證銷(xiāo)量平穩(wěn)上升。由此可見(jiàn)，貫穿整個(gè)流程的關(guān)鍵都在能夠滿足現(xiàn)有臨床需求不足的臨床證據(jù)和客情。

改良型的新藥通常通用名都是在醫(yī)學(xué)指南上的產(chǎn)品，在沒(méi)有成功通過(guò)醫(yī)保談判或醫(yī)療機(jī)構(gòu)有意愿向各省藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)申請(qǐng)采購(gòu)以前，依然只能在院外銷(xiāo)售。一旦打通進(jìn)入醫(yī)院的準(zhǔn)入關(guān)，如果醫(yī)院臨床路徑/按病種付費(fèi)的目錄里已有同化學(xué)成分的產(chǎn)品，并且新上市的改良藥療效更優(yōu)，替代或者以一品兩規(guī)三劑型的規(guī)定共存都可以快速打開(kāi)藥品市場(chǎng)。

首家仿制藥/生物類似藥的產(chǎn)品如果原研是醫(yī)保掛網(wǎng)產(chǎn)品，可以蹭原研的醫(yī)保掛網(wǎng)，蹭原研的醫(yī)院臨床路徑，通過(guò)通用名一品兩規(guī)進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)，蹭原研的臨床指南銷(xiāo)售上量。

首家仿制藥/生物類似藥的產(chǎn)品如果原研非醫(yī)保，那進(jìn)醫(yī)院銷(xiāo)售的路可能和原研新藥藥品一樣艱辛，如果原研的市場(chǎng)用量足夠大，還不如湊成三家上市后進(jìn)入國(guó)家集中采購(gòu)目錄，說(shuō)不定還有希望通過(guò)國(guó)家集中采購(gòu)目錄進(jìn)入醫(yī)保。

如果原研的市場(chǎng)不夠大，那就只能再看看能不能擠進(jìn)省級(jí)/市級(jí)獨(dú)自/聯(lián)盟的集中帶量采購(gòu)目錄，如果不能擠進(jìn)去就要靠仿制藥企業(yè)的醫(yī)院終端的準(zhǔn)入能力，并且讓醫(yī)院提高用量，才有希望進(jìn)入省級(jí)/市級(jí)獨(dú)自/聯(lián)盟的集中帶量采購(gòu)目錄。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)各省藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)申請(qǐng)采購(gòu)會(huì)否需要考慮各省藥品采購(gòu) 中心/平臺(tái)的集中帶量采購(gòu)的啟動(dòng)周期尚未明確，如果要與各省藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)的集中帶量采購(gòu)的啟動(dòng)周期同步，如果啟動(dòng)周期是一季度一次，那么一年的首仿保護(hù)期政策可能也覆蓋不了多少醫(yī)療機(jī)構(gòu)。只有醫(yī)院的采購(gòu)量足夠大，才有望進(jìn)入市級(jí)以上集中帶量采購(gòu)目錄，這主要還是依賴于醫(yī)院臨床路徑的上量，歸根到底還是受制于該通用名產(chǎn)品的臨床研究數(shù)據(jù)和進(jìn)入指南的情況。

基本藥物目錄如果還存在優(yōu)先級(jí)的使用要求，由于基本藥物目錄是明確到規(guī)格的，如果基本藥物沒(méi)有限制獨(dú)家產(chǎn)品不得進(jìn)入基本藥物目錄，那么創(chuàng)新藥和改良型新藥都可以考慮適當(dāng)投資。對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，如果原研廠家實(shí)在不給力，首仿廠家可以適當(dāng)考慮投資基本藥物目錄，前提是該產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)。

01 醫(yī)保目錄

2018 年醫(yī)保局成立了以后，醫(yī)保目錄從四年未必如期調(diào)整一次，變更成一年可以調(diào)整一次。

醫(yī)保目錄的遴選越來(lái)越合規(guī)化。除了與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高且近年來(lái)占用基金量較多的藥品目錄，每個(gè)藥品的新的適應(yīng)癥和功能主治的獲批情況，風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品目錄以外，進(jìn)入醫(yī)保的資質(zhì)條件大部分的數(shù)據(jù)都可以公開(kāi)獲取。

醫(yī)保談判全過(guò)程也全錄像，能夠有效防控廉政風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，目前不是所有的流程都是公開(kāi)的，例如哪些藥品進(jìn)入醫(yī)保談判醫(yī)保局是保密的，而且還和參加醫(yī)保談判的企業(yè)簽了保密協(xié)議。談判成功的產(chǎn)品價(jià)格也有個(gè)別是保密的，也不許各地的招標(biāo)部門(mén)公開(kāi)，想要了解談判價(jià)格只能在醫(yī)院終端購(gòu)藥時(shí)獲得。

醫(yī)保目錄的調(diào)整越來(lái)越往臨床需求的方向傾斜，其中一個(gè)顯著標(biāo)志就是越來(lái)越多的腫瘤藥進(jìn)入了醫(yī)保談判目錄。沒(méi)有批文和重點(diǎn)監(jiān)控的藥品也被踢出醫(yī)保目錄。為了避免各省的醫(yī)保目錄的不合規(guī)事件發(fā)生，各省沒(méi)有醫(yī)保增補(bǔ)資格并且過(guò)往增補(bǔ)的產(chǎn)品目錄也要逐步被清退。

值得注意的是，符合條件的產(chǎn)品并不一定都能成功進(jìn)入醫(yī)保，例如國(guó)家集中采購(gòu)的產(chǎn)品包括了非醫(yī)保的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品集采成功后有希望進(jìn)入醫(yī)保目錄的遴選，但并不一定能夠成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，如他達(dá)拉非片；基本藥物目錄的產(chǎn)品在2020年也沒(méi)有全部進(jìn)入醫(yī)保目錄。

醫(yī)保局兌現(xiàn)了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和過(guò)期原研價(jià)格相當(dāng)?shù)某兄Z——采用集中采購(gòu)的方式，讓過(guò)期原研價(jià)格的價(jià)格降下來(lái)而不是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品價(jià)格升上去。讓我國(guó)多家競(jìng)爭(zhēng)的同通用名的藥品價(jià)格要直面全體采購(gòu)價(jià)格懸崖般下降的現(xiàn)實(shí)。

國(guó)家級(jí)集中采購(gòu)即使增加到一年兩次，每次目錄的產(chǎn)品不到50個(gè)通用名，也不能解決目前全國(guó)實(shí)際超過(guò)2萬(wàn)個(gè)的產(chǎn)品的招標(biāo)采購(gòu)需求。從控費(fèi)的角度且二八原則出發(fā)，除去醫(yī)保談判這類具備價(jià)格的產(chǎn)品，各省選擇前500銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行集中采購(gòu)非常有必要。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的2021年的集中帶量采購(gòu)新規(guī)后，2021年至2022年各省將會(huì)啟動(dòng)前500產(chǎn)品的集中采購(gòu)，省級(jí)和市級(jí)的聯(lián)盟采購(gòu)會(huì)越來(lái)越多，現(xiàn)在已經(jīng)在試點(diǎn)的有四川和遼寧等多省聯(lián)盟采購(gòu)和三明市為主的市級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，中藥、生物類似藥、化學(xué)藥國(guó)內(nèi)獨(dú)有劑型/規(guī)格的產(chǎn)品的集中帶量采購(gòu)的規(guī)則會(huì)有如何的共性和差異性會(huì)是亮點(diǎn)。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的2021年的集中帶量采購(gòu)新規(guī)的亮點(diǎn)是省級(jí)/市級(jí)獨(dú)自/聯(lián)盟的集中帶量采購(gòu)層層集中帶量采購(gòu)，還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自己的需求申請(qǐng)帶量采購(gòu)，基本能滿足所有臨床需求的帶量采購(gòu)。如果企業(yè)沒(méi)辦法在上述任何一類的采購(gòu)目錄中進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要原因就是價(jià)格、藥品的臨床需求驅(qū)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)意愿不足，即醫(yī)院終端開(kāi)發(fā)能力差。這也意味著國(guó)內(nèi)的所有在醫(yī)院終端的產(chǎn)品近期都要面臨一次價(jià)格洗禮。

對(duì)于剛獲批的新藥以及一直沒(méi)生產(chǎn)近期恢復(fù)生產(chǎn)的中藥來(lái)說(shuō)，省級(jí)藥品采購(gòu)中心/平臺(tái)的敲門(mén)磚就是公司的醫(yī)院終端開(kāi)發(fā)能力。

02 基藥目錄

2009 年我國(guó)開(kāi)始啟動(dòng)基本藥物制度。隨后又在進(jìn)行過(guò)兩輪更新，覆蓋的產(chǎn)品數(shù)量和類型不斷增加。2019年才放開(kāi)了基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須百分比配備基本藥物的限制。

但在基本藥物目錄沒(méi)有了決定各省的招標(biāo)目錄的政策權(quán)力后，在取消醫(yī)院目錄必需選擇用基本藥物產(chǎn)品的權(quán)力不到一年，“1+X”模式卷土重來(lái)：2019年10月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)），特別指出：要逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。也就是說(shuō)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備基本藥物目錄的品種數(shù)量占比從100%降到了90%，只有10%選擇非基本藥物。2020年2月26日，國(guó)家衛(wèi)健委等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）再一次推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。

綜上所述，基本藥物的作用更多是決定醫(yī)院目錄和規(guī)定基本藥物優(yōu)先選用，據(jù)悉“X”中的優(yōu)先順序是基本藥物、醫(yī)保藥物、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，最后是上述產(chǎn)品外的非基藥非醫(yī)保產(chǎn)品。

03 醫(yī)院目錄

醫(yī)院目錄，包括正式名單和臨時(shí)采購(gòu)名單，由各個(gè)醫(yī)院的醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)，這個(gè)目錄根據(jù)醫(yī)院的等級(jí)不同可允許擁有的正式名單的數(shù)量不同。但正式名單基本不向社會(huì)公開(kāi)，申請(qǐng)過(guò)程也不公開(kāi)，除了一品兩規(guī)外還充滿了各種傳聞中的潛規(guī)則：諸如本輪招標(biāo)中藥一律不得提申請(qǐng)，非醫(yī)保提單非常難之類的規(guī)則。只有進(jìn)入醫(yī)院正式目錄才能被允許常規(guī)采購(gòu)。

臨床處方監(jiān)控一直都是衛(wèi)健委去監(jiān)控，并且采取排位的形式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的處方進(jìn)行監(jiān)測(cè)。醫(yī)保局的監(jiān)測(cè)更偏向于不合理的醫(yī)生處方有無(wú)造成醫(yī)保基金的流失。這兩者的監(jiān)測(cè)存在一定的重復(fù)。

2021 年1月，八部委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》提到了加強(qiáng)處方審核和點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)家監(jiān)控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監(jiān)測(cè)。這些藥品進(jìn)入監(jiān)測(cè)后，的確用量會(huì)大幅度下降，企業(yè)最怕產(chǎn)品進(jìn)入負(fù)面清單。

另一方面，醫(yī)保局在推動(dòng)基本藥物目錄、醫(yī)保用藥目錄和帶量采購(gòu)產(chǎn)品目錄的用藥秩序。為了監(jiān)測(cè)這秩序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理成本在上升。這種用藥秩序的監(jiān)控，也會(huì)造成藥品之間的“內(nèi)卷”。如果臨床路徑選擇是要基本藥物目錄，那么基本藥物目錄必需是臨床必需的一線用藥，才能在臨床路徑中成為必選。否則的話，為了基本藥物目錄的身份，而選擇了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最優(yōu)的聯(lián)合用藥的治療方案，有點(diǎn)本末倒置。

04 臨床路徑

2021 年1月，八部委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，遵守有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項(xiàng)操作規(guī)范以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、臨床路徑管理和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。2022年底前，三級(jí)醫(yī)院50%出院患者、二級(jí)醫(yī)院70%出院患者要按照臨床路徑管理。

這意味著無(wú)論是DIP還是DRG，2022年前覆蓋70%患者的被臨床路徑需要定下來(lái)了。那意味著國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)指南越來(lái)越偏向教材參考書(shū)的意味。臨床路徑是各個(gè)醫(yī)院實(shí)際執(zhí)行的方式，是由每一家醫(yī)院適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的學(xué)科帶頭人所制定的，它未必完全參考醫(yī)學(xué)指南。各醫(yī)院的臨床路徑大部分也是網(wǎng)上不能公開(kāi)的，小部分醫(yī)院會(huì)在科室的墻壁上貼相關(guān)路徑內(nèi)容，以供患者了解。

對(duì)于企業(yè)而言，臨床路徑的市場(chǎng)準(zhǔn)入應(yīng)對(duì)方式就是想方設(shè)法將產(chǎn)品放進(jìn)臨床路徑，成為標(biāo)準(zhǔn)治療的內(nèi)容。鑒于臨床路徑每一家醫(yī)院可能有所不同，市場(chǎng)準(zhǔn)入就變得更碎片化了，這需要醫(yī)藥代表備案制建立后的醫(yī)藥代表每家醫(yī)院去攻克。如果結(jié)合上文所提及的“1+X”模式，也就是臨床路徑必需要優(yōu)先選擇基本藥物。

對(duì)于分級(jí)診療的醫(yī)聯(lián)體來(lái)說(shuō)，如果基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能夠選擇10%的非基本藥物目錄，三級(jí)醫(yī)院的臨床路徑就要充分考慮一些非基藥的產(chǎn)品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可能性。為了保證各科室的臨床路徑所制定后的藥品數(shù)量匯合起來(lái)不超過(guò)各醫(yī)院藥品名單的品規(guī)限制，還要考慮藥品的基本藥物數(shù)量的配比是否符合要求，那需要系統(tǒng)的支持。

學(xué)術(shù)推廣的價(jià)值越來(lái)越雞肋，雖然說(shuō)臨床路徑所考察的臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比是關(guān)鍵。進(jìn)入臨床路徑后，醫(yī)生在目錄中挑選產(chǎn)品，這時(shí)候更多的是治療價(jià)值/客情/行政考核（包括優(yōu)先使用基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、集中采購(gòu)中標(biāo)的產(chǎn)品）等的綜合考慮下所作出的處方。

如果最終國(guó)內(nèi)選擇的是DIP點(diǎn)數(shù)法，對(duì)于已經(jīng)固化的臨床路徑來(lái)說(shuō)，點(diǎn)數(shù)的變化基本上有一個(gè)基準(zhǔn)值，新療法想取代舊療法只能是點(diǎn)數(shù)更低，花了那么多臨床研究費(fèi)用還要比舊療法更便宜，新療法的基本沒(méi)有利潤(rùn)空間了。這種狀況下，新藥通過(guò)聯(lián)合用藥進(jìn)入已經(jīng)固化的模式治療的挑戰(zhàn)難度加大，最優(yōu)解變成去攻克沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化治療方案的適應(yīng)癥。

同樣的，對(duì)于主要療法為藥物療法的適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)，如果現(xiàn)有的一線用藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)和療效已經(jīng)足夠好了的領(lǐng)域，基本沒(méi)有新藥的存在空間了，特別是同適應(yīng)癥同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品進(jìn)入集中采購(gòu)并且中選價(jià)格已經(jīng)到達(dá)地板價(jià)的產(chǎn)品，特例只能存在于現(xiàn)有的劑型、耐藥性存在缺陷。