2020年對于所有人都是異常艱辛與難忘的一年，我們見證歷史，我們也改寫歷史。

在全球新冠疫情的挑戰下，亞盛的所有員工齊心協力，克服重重困難，仍然取得眾多里程碑式進展：我們遞交了在中國的首個新藥上市申請（被稱為第三代格列衛的核心品種HQP1351），并被納入優先審評，這是非常重要的里程碑，意味著亞盛醫藥將從一個研發型企業真正成長為有產品上市的企業；HQP1351臨床進展第三次入選ASH年會口頭報告，關鍵注冊臨床研究的數據令人振奮；一年內共有4個在研新藥獲得美國FDA授予的9項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格；細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數據；首次在歐洲開展臨床試驗；與阿斯利康血液研發卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作等。

特別值得關注的是，根據已有的公開信息，亞盛醫藥2020年斬獲的FDA孤兒藥資格數量為單年全球第一，并且僅次于2019年的冠軍安進（12個），與2018年的狀元阿斯利康（9個）齊平，同時也創下了中國藥企歷來之最。

孤兒藥制度是美國對于罕見病藥品研發的鼓勵性措施。根據美國《孤兒藥法案》的規定，獲得孤兒藥資格認定的產品在美國的后續研發及商業化開展將享受多種政策扶持，包括臨床試驗費用稅收減免、免除NDA費用、獲得研發資助，特別是上市后可獲得美國市場7年獨占權等。

但業界對孤兒藥政策可能還存在一定誤解。事實上，在美國，同一個靶向創新藥有多個治療腫瘤的適應癥，爭取FDA孤兒藥資格是抗腫瘤新藥臨床開發的重要策略，有助于加快審評審批，同時也獲得市場保護。2020年FDA批準上市了53個新藥，其中有31個品種被FDA授予孤兒藥資格，高達58％，創10年來占比的新高。這一數據表明，FDA孤兒藥資格認定的政策對于加快罕見病藥物的研發、上市有著非常實際的激勵與推動意義。同時孤兒藥的市場并不“孤”，不少獲得孤兒藥資格的抗腫瘤藥年銷售額達到幾十億甚至100億美元，比如大家熟悉的格列衛、PD-1抗體藥等，都是非常有代表性的重磅藥物，因此獲得孤兒藥資格并不意味著市場小或者是銷售額低。

當然，更應該看到的是的，隨著中國本土醫藥創新力量的崛起，中國藥企近年來的“出海”趨勢日益明顯，獲得FDA孤兒藥認定、突破療法認定、快速通道認定等資格認定也被視為重要的全球化創新實力指標。包括亞盛、百濟、君實在內的一批創新藥企業在這股浪潮中脫穎而出，屢有斬獲。這種與國際接軌的盛況在幾年前的中國醫藥行業內是無法想象的。

我堅信，創新和國際化是生物醫藥企業乃至行業做大做強的根本，我們始終堅持定位全球創新與瞄準全球市場。全球創新有兩個核心要素：一是要有全球的專利保護，我們的每一個藥，都有基于結構的專利，目前已在全球擁有96項授權專利及300余項專利申請；二是在開發過程中，尤其臨床開發的過程中都需按照國際標準開展試驗。我們已獲得33個IND，將進一步推進全球層面的臨床開發。我們的目標是早日實現中國自己的全球原創新藥上市，造福更多的患者。

未來，中國的創新藥會越來越多，越來越往早期方向、多個賽道發展，而不是擁擠在比較成熟和低風險的產品上。但中國在創新藥方面的市場范圍還是很小的，國際化將是未來十年的最重要的主軸。中國創新藥要以全球創新為最終定位，占領全球市場，讓中國的創新藥走向世界。創新藥進入全球范圍，是很重要的一個指標。目前在全球不管是前10，還是前100位創新藥的銷售，還沒有中國藥企的身影，希望像我們亞盛、信達、百濟等企業，未來在全球的創新藥市場能夠有一席之地。這也是我一直強調的，目前國內的生物醫藥發展還是一個2.0的時代，我們迫切需要邁向創新3.0時代，而全球創新和全球市場是唯一征途。

在新的一年，作為一家聚焦原創新藥研發的企業，我們將堅持全球創新的策略，堅守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，加快臨床開發的速度，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及全球患者。