編輯：安諾影

今日（2月19日），國家藥監局官網顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液（拓益®）第二個適應癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。

 

關于特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是由君實生物獨立研發， 具有全球范圍內完全自主知識產權的生物制品創新藥物。

2018年12月，特瑞普利單抗正式獲得國家藥監局 的批準，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療， 成為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物， 并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。

2020年 4月、5月，特瑞普利單抗先后申請了適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療和適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥。

2020年7月，國家藥監局將上述兩條申請納入優先審評程序。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定。

2020年12月28日，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類范圍。主規格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。

據悉，特瑞普利單抗從研發至今已在全球開展了30多項臨床研究，研究涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。

據君實生物公告顯示，2019年，君實營收總額7.75億元，主要來源于特瑞普利單抗在2019年2月商業化后銷量的攀升。其中，特瑞普利單抗銷售收入為7.74億元。