2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

 

《公告》要求所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求（見附件）修訂說(shuō)明書，于2021年5月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

關(guān)于六味地黃制劑

六味地黃制劑具有滋陰補(bǔ)腎之功效。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。

此次修訂，要求【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、過(guò)敏等多個(gè)不良反應(yīng)項(xiàng)。【禁忌】項(xiàng)要求包括：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，六味地黃制劑涉及藥品注冊(cè)批號(hào)超700條，涉及生產(chǎn)廠家超500家。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年六味地黃制劑的銷售額達(dá)到6.2億。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，仲景宛西制藥、北京同仁堂科技制藥、江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)三家占據(jù)了超過(guò)一半的市場(chǎng)份額。

 

 

附相關(guān)修訂要求：

六味地黃制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求

 

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括 ：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求

 

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

 

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.服藥2～4周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。