2月18日，國家藥監局發布公告，對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

 

《公告》要求所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監督管理部門備案。

 

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

關于六味地黃制劑

六味地黃制劑具有滋陰補腎之功效。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。

此次修訂，要求【不良反應】項應當增加腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、過敏等多個不良反應項。【禁忌】項要求包括：對本品及所含成份過敏者禁用。

經查詢國家藥監局官網，六味地黃制劑涉及藥品注冊批號超700條，涉及生產廠家超500家。

 

據米內網數據顯示，2019年六味地黃制劑的銷售額達到6.2億。企業競爭格局方面，仲景宛西制藥、北京同仁堂科技制藥、江蘇康緣陽光藥業三家占據了超過一半的市場份額。

 

 

附相關修訂要求：

六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括 ：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

 

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

 

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫院就診。

7.過敏體質者慎用。