來源：賽柏藍/作者：半夏

 

首款國產(chǎn)PD-1，再獲批新適應(yīng)癥

 

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國產(chǎn)PD-1再獲批新適應(yīng)癥

昨日（2月19日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由君實生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥獲批。

據(jù)悉，此次獲批適應(yīng)癥為 既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者 。

此外 ，據(jù) 君實生物今日發(fā)布的公告顯示 ，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理。

特瑞普利單抗是國內(nèi)上市的首款國產(chǎn)抗PD-1單 抗，首個獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤。本次獲批的為第二個適應(yīng)癥，該新適應(yīng)癥上市申請于 2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。

據(jù)了解，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國 。其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā)。

2020年12月，特瑞普利單抗已通過國家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。本次新適應(yīng)癥獲批，將給鼻咽癌患者帶來福音，期待未來有更多的適應(yīng)癥納入到醫(yī)保報銷的范疇。

資料顯示，除了黑色素瘤和鼻咽癌兩個治療領(lǐng)域，君實生物也在積極探索特瑞普利單抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。

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擴大適應(yīng)癥，各大藥企必爭賽道

根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，近10多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進程加快、與不健康生活方式、空氣污染等因素的累加，惡性腫瘤患病人數(shù)將不斷提高。

目前，我國除了肺癌以外，胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌均是高發(fā)病率、高死亡率的病種，對治療方案需求大，也是藥企主要的研發(fā)重心。

除了獲批適應(yīng)癥，各藥企均在布局多適應(yīng)癥。

PD-1/PD-L1單抗 作為廣譜抗癌產(chǎn)品，新 適應(yīng)癥的獲批，可 以說是市場規(guī)模擴大的核心驅(qū)動力。

O藥和 K藥最初獲批的適應(yīng)癥都是二線治療黑色素瘤，隨著臨床試驗不斷推進，獲批的適應(yīng)癥也越來越多， 實現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越 ，目前膀胱癌、直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等都已獲批，且多個癌種被用于一線治療。

目前，除了君實生物，恒瑞的卡瑞利珠單抗鼻咽癌后線治療及一線治療的新適應(yīng)癥也已申報上市，正在審評審批階段。

除此之外，百濟神州的替雷麗珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床試驗，正大天晴康方（上海）的派安普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥也處于Ⅱ期臨床試驗階段。

據(jù)弗若斯特沙利文研究預(yù)測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_到789億美元，中國可以達到131億美元。可以預(yù)見， 隨著PD1/PDL1單抗市場規(guī)模的不斷擴大，未來各大藥企的競爭，尤其是在適應(yīng)癥上的競爭將越來越激烈。