來源：藥智網/作者：青晏

2021年伊始，中國藥品監督管理局藥品審評中心便發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價，為工業界、研究者及監管機構提供技術參考。

這使得生物藥研發越來越成為藥物研發中的重點項目，那么今天我們就根據藥智網《2020中國生物藥研發實力排行榜》，跟隨國內生物藥研發“大佬”一起來看看他們的管線分布。

01

上海復星醫藥

截至2020年6月30日，復星醫藥在研小分子創新藥17項、化學改良型新藥2項、生物創新藥21項、生物類似藥21項、中藥2項、累計引進項目22項（進口創新藥9項，進口仿制藥13項）。

復星醫藥管線分布中單抗類藥物共有25種，其中屬于生物類似藥的有9種，生物創新藥9種，作為聯合治療使用的單抗藥物7種。

上海復星醫藥于2020年3月16日宣布獲BionTech SE許可在中國獨家開發和商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。

并在2021年1月25日上海復星醫藥（集團）股份有限公司與BionTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港作緊急使用。

未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產，用于香港特區政府新冠疫苗接種計劃下的供應、分發和施用等。

02

江蘇恒瑞醫藥

在創新藥方面，恒瑞已形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環，在靶向治療、免疫療法、超長效胰島素等領域的新藥創制已經具備國際領先性。

根據恒瑞醫藥官網公布的管線數據，其中共有31條產品線，其中臨床申請1條，進入臨床I期13條，臨床II期2條，臨床III期8條，上市階段7條（1條上市申請中）。

在所有產品線中腫瘤/血液相關14條占45%。2021年2月22日恒瑞醫藥宣布其在研PARP抑制劑（氟唑帕利膠囊）獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格。

03

信達生物制藥

信達生物目前已建立起一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域。其中4個產品上市，6個品種獲批國家“重大新藥創制”科技重大專項，4個產品進入III期或關性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

根據信達制藥所發布的管線信息來看，其中屬于血液/腫瘤類藥物多達27種，占總數的79.4%；其中進入上市階段6種，同時還有9種藥物進入臨床III期，可以看到信達制藥的研發方向依舊以抗腫瘤為主。

 

04

百奧泰生物制藥

百奧泰生物制藥致力于開發新一代抗體藥物，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

根據百奧泰生物公布的研發管線可以看到其中腫瘤相關藥物15種，自身免疫性疾病藥物6種，心血管疾病藥物2種，眼科疾病藥物2種。

2021年1月28日百奧泰公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市許可申請（BLA）。申請的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌以及持續性、復發性或轉移性宮頸癌。使得百奧泰公司進軍美國市場更近一步。

05

上海君實生物

君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。

目前具有豐富的在研產品管線，包括19個創新藥，2個生物類似物，主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經系統、抗感染等重大疾病領域，創新單抗藥重磅品種，包括：用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗（JS001），用于高膽固醇血癥治療的PCSK9單抗（JS002）用于腫瘤免疫治療的BTLA單抗（JS004）。其中PD-1單抗拓益（特瑞普利單抗，產品代號：JS001）已完成上市銷售。

 

通過對TOP5企業管線的數據統計我們可以看到： 國內醫藥行業目前研發的重點依舊在抗腫瘤藥物的開發，其中單抗類藥物的開發是重中之重，隨著國內人口老齡化進程的加快，心血管類疾病藥物的開發進度也處于上升的趨勢 。

隨著國家一系列相關政策的推出，相信國內生物創新藥以及生物類似藥的發展將迎來井噴式的發展。

數據來源：企業官網