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2020中國生物藥研發實力排行榜TOP5,附企業管線分析

來源:藥智網/作者:青晏2021年伊始,中國藥品監督管理局藥品審評中心便發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考。 這使得生物藥研發越來越成為藥物研發中的重點項目,那么今天我們就根據藥智網《2020中國生物藥研發實力


來源:藥智網/作者:青晏

2021年伊始,中國藥品監督管理局藥品審評中心便發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考。

這使得生物藥研發越來越成為藥物研發中的重點項目,那么今天我們就根據藥智網《2020中國生物藥研發實力排行榜》,跟隨國內生物藥研發“大佬”一起來看看他們的管線分布。


01
上海復星醫藥


截至2020年6月30日,復星醫藥在研小分子創新藥17項、化學改良型新藥2項、生物創新藥21項、生物類似藥21項、中藥2項、累計引進項目22項(進口創新藥9項,進口仿制藥13項)。

復星醫藥管線分布中單抗類藥物共有25種,其中屬于生物類似藥的有9種,生物創新藥9種,作為聯合治療使用的單抗藥物7種。

上海復星醫藥于2020年3月16日宣布獲BionTech SE許可在中國獨家開發和商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。

并在2021年1月25日上海復星醫藥(集團)股份有限公司與BionTech SE共同宣布,基于BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY®(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港作緊急使用。

未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產,用于香港特區政府新冠疫苗接種計劃下的供應、分發和施用等。


02
江蘇恒瑞醫藥


在創新藥方面,恒瑞已形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環,在靶向治療、免疫療法、超長效胰島素等領域的新藥創制已經具備國際領先性。

根據恒瑞醫藥官網公布的管線數據,其中共有31條產品線,其中臨床申請1條,進入臨床I期13條,臨床II期2條,臨床III期8條,上市階段7條(1條上市申請中)。

在所有產品線中腫瘤/血液相關14條占45%。2021年2月22日恒瑞醫藥宣布其在研PARP抑制劑(氟唑帕利膠囊)獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格。


03
信達生物制藥

信達生物目前已建立起一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域。其中4個產品上市,6個品種獲批國家“重大新藥創制”科技重大專項,4個產品進入III期或關性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。

根據信達制藥所發布的管線信息來看,其中屬于血液/腫瘤類藥物多達27種,占總數的79.4%;其中進入上市階段6種,同時還有9種藥物進入臨床III期,可以看到信達制藥的研發方向依舊以抗腫瘤為主。

 
04
百奧泰生物制藥


百奧泰生物制藥致力于開發新一代抗體藥物,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

根據百奧泰生物公布的研發管線可以看到其中腫瘤相關藥物15種,自身免疫性疾病藥物6種,心血管疾病藥物2種,眼科疾病藥物2種。

2021年1月28日百奧泰公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市許可申請(BLA)。申請的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌以及持續性、復發性或轉移性宮頸癌。使得百奧泰公司進軍美國市場更近一步。


05
上海君實生物


君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司,并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。

目前具有豐富的在研產品管線,包括19個創新藥,2個生物類似物,主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經系統、抗感染等重大疾病領域,創新單抗藥重磅品種,包括:用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗(JS001),用于高膽固醇血癥治療的PCSK9單抗(JS002)用于腫瘤免疫治療的BTLA單抗(JS004)。其中PD-1單抗拓益(特瑞普利單抗,產品代號:JS001)已完成上市銷售。

 
通過對TOP5企業管線的數據統計我們可以看到: 國內醫藥行業目前研發的重點依舊在抗腫瘤藥物的開發,其中單抗類藥物的開發是重中之重,隨著國內人口老齡化進程的加快,心血管類疾病藥物的開發進度也處于上升的趨勢

隨著國家一系列相關政策的推出,相信國內生物創新藥以及生物類似藥的發展將迎來井噴式的發展。

數據來源:企業官網

 

本文來源:醫藥代表 作者:小編
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