全球領(lǐng)先的跨國(guó)醫(yī)療保健公司葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱“GSK”）宣布，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新增適應(yīng)癥批準(zhǔn)，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復(fù)發(fā)或復(fù)燃¹。

作為國(guó)內(nèi)外眾多指南推薦用于雙相情感障礙治療的一線藥物，利必通新適應(yīng)癥的獲批將為中國(guó)雙相情感障礙患者帶來(lái)更多治療選擇，以期幫助提高患者生活質(zhì)量及預(yù)后，進(jìn)一步提升我國(guó)雙相情感障礙臨床規(guī)范化治療水平。

GSK中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：

利必通是GSK的一款經(jīng)典中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物，我非常高興地看到其適應(yīng)癥拓展至雙相情感障礙。作為全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域領(lǐng)先者，GSK始終秉持為人們‘做得更多、感覺更舒適、生活更長(zhǎng)久’的理念，致力于將創(chuàng)新成果惠及更多中國(guó)患者。利必通新適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)雙相情感障礙患者帶來(lái)一項(xiàng)新的治療選擇，不僅幫助患者改善預(yù)后，更有助于控制疾病進(jìn)展、及早令患者回歸正常生活。未來(lái)，GSK將繼續(xù)把更多創(chuàng)新藥物和新適應(yīng)癥帶入中國(guó)，助力全面提升我國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療水平，造福患者和大眾。

雙相情感障礙診療面臨諸多挑戰(zhàn)，識(shí)別、診斷、治療“三率皆低”

雙相情感障礙是臨床常見疾病，一般指臨床上既有躁狂或輕躁狂發(fā)作，又有抑郁發(fā)作的一類心境障礙²，患者會(huì)經(jīng)歷兩種完全相反的情緒。中國(guó)精神健康調(diào)查顯示，我國(guó)雙相情感障礙的終生患病率達(dá)0.6%³。然而，相較于抑郁癥等其他精神類疾病，雙相情感障礙疾病診療面臨諸多挑戰(zhàn)，識(shí)別率、診斷率和治療率“三率皆低”。

在我國(guó)，由于大眾缺乏對(duì)雙相情感障礙的疾病認(rèn)知，患者去醫(yī)院接受正規(guī)診斷的比例不高，這導(dǎo)致了識(shí)別率和診斷率低。加之該疾病病情隱匿，癥狀及病程復(fù)雜，因而在診療過程中，也極易被誤診，規(guī)范化治療率低。雙相情感障礙首次發(fā)作平均在20歲左右，在至少50％的患者中，雙相情感障礙最初表現(xiàn)為抑郁發(fā)作，通常會(huì)被誤診為抑郁癥⁴。由于與抑郁癥存在鑒別診斷困難，雙相情感障礙患者往往存在治療延遲的情況，平均未經(jīng)治療的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)9.6年⁵。

在雙相情感障礙中，50%以上的現(xiàn)癥患者長(zhǎng)達(dá)5年以上未接受治療，其中36%甚至超過10年尚未接受治療⁶。即使患者在發(fā)病初期就接受了治療，研究顯示，在首次確診后，有近60%的患者在最初兩年內(nèi)經(jīng)歷了復(fù)發(fā)，約75%的患者在5年內(nèi)復(fù)發(fā)⁷，而雙相情感障礙累積發(fā)作次數(shù)的增多會(huì)導(dǎo)致恢復(fù)延遲。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)、國(guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、抑郁癥治療中心主任王剛教授表示：

目前國(guó)內(nèi)雙相情感障礙的治療方法，主要包括藥物治療、心理治療、支持治療以及非藥物軀體治療等。心境穩(wěn)定劑、抗精神病藥和抗抑郁藥是三類主要的治療藥物。由于雙相情感障礙病程長(zhǎng)，許多患者在其一生中不斷經(jīng)歷復(fù)發(fā)。因此，堅(jiān)持及早治療、長(zhǎng)期治療和規(guī)范化治療至關(guān)重要，可以有效降低疾病復(fù)發(fā)、復(fù)燃風(fēng)險(xiǎn)。

利必通獲批治療雙相情感障礙，助力提升我國(guó)雙相情感障礙規(guī)范化治療水平

除卻識(shí)別難、診斷難，雙相情感障礙患者目前面臨的另一大挑戰(zhàn)是治療選擇的局限。目前國(guó)內(nèi)雙相情感障礙治療控制躁狂發(fā)作的藥物較多，但治療雙相抑郁的藥物選擇較少，且大多療效有限。⁸

王剛教授認(rèn)為：

可以說(shuō)，對(duì)雙相抑郁的治療是目前雙相情感障礙臨床治療上面臨的主要挑戰(zhàn)。利必通（活性成分：拉莫三嗪）近年來(lái)被發(fā)現(xiàn)對(duì)于雙相情感障礙、特別是雙相抑郁具有經(jīng)臨床研究驗(yàn)證的療效，為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)提供了一把新的‘鑰匙’。隨著利必通雙相情感障礙適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，我期待中國(guó)雙相情感障礙患者將得到與國(guó)際一線接軌的治療方案，獲得更好的療效和長(zhǎng)期預(yù)后改善。

事實(shí)上，利必通（活性成分：拉莫三嗪）用于治療雙相情感障礙已在國(guó)外被廣泛認(rèn)可和使用。兩項(xiàng)關(guān)于拉莫三嗪的國(guó)際三期臨床試驗(yàn)合并分析結(jié)果證實(shí)：與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發(fā)作的干預(yù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)197天，療效與鋰鹽相似；與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑郁發(fā)作的干預(yù)時(shí)間⁹。

鑒于經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的臨床療效，包括美國(guó)精神病學(xué)協(xié)會(huì)指南、世界生物精神病學(xué)聯(lián)合會(huì)指南、英國(guó)精神藥理協(xié)會(huì)指南、加拿大心境和焦慮治療指導(dǎo)組/國(guó)際雙相障礙學(xué)會(huì)、中國(guó)雙相障礙防治指南等眾多國(guó)內(nèi)外指南推薦利必通（活性成分：拉莫三嗪）作為雙相情感障礙治療的一線用藥。

關(guān)于GSK：

GSK是一家以科學(xué)為導(dǎo)向的全球醫(yī)療保健公司，旨在幫助人們能夠做到更多、感覺更舒適、生活更長(zhǎng)久。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.gsk.com。

參考資料

---

 ¹利必通獲批新增適應(yīng)癥：“本品用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復(fù)發(fā)或復(fù)燃。本品對(duì)雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的急性期治療的有效性及安全性尚未確定。”

 ² 于欣，方貽儒主編. 中國(guó)雙相情感障礙防治指南（第二版）. 北京：中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. P1

³ Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019;6(3):211-224. 

⁴ McIntyre RS, Calabrese JR. Bipolar depression: the clinical characteristics and unmet needs of a complex disorder. Curr Med Res Opin. 2019 Nov;35(11):1993-2005.

 ⁵Drancourt N, Etain B, Lajnef M, et al. Duration of untreated bipolar disorder: missed opportunities on the long road to optimal treatment. Acta Psychiatr Scand. 2013;127(2):136-44.

⁶于欣，方貽儒主編. 中國(guó)雙相障礙防治指南（第二版）. 北京：中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. P7-8

⁷ Najafi-Vosough R, Ghaleiha A, Faradmal J, et al. Recurrence in Patients with Bipolar Disorder and Its Risk Factors. Iran J Psychiatry. 2016;11(3):173-177.

 ⁸Baldessarini RJ, Vázquez GH, Tondo L. Bipolar depression: a major unsolved challenge. Int J Bipolar Disord. 2020 Jan 6;8(1):1.

 ⁹ Goodwin GM, Bowden CL, Calabrese JR, et al. A pooled analysis of 2 placebo-controlled 18-month trials of lamotrigine and lithium maintenance in bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65(3):432-41.