編輯：安諾影

 

據業(yè)內流傳的一份通知文件顯示，近日，有關部門將組織召開藥品集中采購工作會議，主要內容是探究開展專項藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。

此份文件基本明確了今年藥品集采的方向。此次通知中提到專項藥品采購，結合此前多個文件透露的信息，很有可能是針對生物類似藥、中成藥開展專項采購。

 

目前國家已經開展了四批五輪帶量采購，但由于生物類似藥、中成藥的特殊性一直未涉足相關品種，但近年，兩類藥品納入集采的呼聲越來越高，而國家層面也多次釋放信號探索開展相關集采工作。

 

2020年7月15-16日，國家醫(yī)療保障局有關司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

 

2021年1月29日，國辦發(fā)[2021]2號文公布，明確將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。不考慮通用名而考慮實際的適應癥或功能主治，顯然是針對中成藥、生物制品集采的采購原則，看來中成藥難以標準化的難題將會通過功能主治的方式來進行合并解決；另一方面，生物制品如果適應癥相似，按此探索意見來看的話也難逃集采的命運。

同日 國新辦舉行新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在回答了記者提問中指出：“ 生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。 一些地方進行了探索，并且中選產品質量是完全可控的”。

“所以按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家”。

  

部分生物類似藥已具備納入集采條件

2019年我國首個生物類似由復宏漢霖研發(fā)上市后，相繼有利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗的生物類似藥獲批上市。涉及的廠家包括復宏漢霖、海正藥業(yè)、百奧泰、齊魯、信達生物等。其中，利妥昔單抗、阿達木單抗、貝發(fā)珠單抗已經滿足3家及以上數量，達到集采的條件。

除此之外，其他生物類似藥也在不斷上市路上或在臨床階段，如下圖：

中成藥集采或先由地方專項試點推進集采探索

眾所周知，中成藥標準不明，是影響其集采進程的重要原因之一。針對中成藥未來如何進行集采的問題，有行業(yè)資深人士表示，與化藥不同，中成藥不存在原研藥療效標準也尚未實行一致性評價，未來納入集中采購的標準可能會和化藥區(qū)別開來，作為單獨采購目錄。

根據中成藥的獨特性，納入專項采購也更為合理。近期，國家也出臺多項中藥相關規(guī)范，為其納入集采畫出賽道。

2020年9月25日，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機構制劑統一編碼規(guī)則和方法》，明確加快推進統一的醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準，形成全國“通用語言”。

2020年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》（以下簡稱新注冊分類），對中藥注冊分類予以優(yōu)化。確定了同名同方、獨家品種等分類。

不過，中成藥立刻納入國家集采視乎條件還未完全成熟。此前國家 國家醫(yī)保局就政協代表提出的關于中成藥納入集中帶量采購問題回復中表示， 將指導和推進地方針 對中成藥等藥品開展藥品集采探索。

這視乎也透露出中成藥納入集采很可能先從地方試點再逐步納入國家集采 。 在2020年下半年，浙江金華、青海、遼寧、河南等省市啟動了中成藥帶量采購試點，為中成藥國采提供了經驗。醫(yī)保局在答復函中也對青海省、浙江金華、河南濮陽等中成藥品種集采成效給予了肯定。

不管如何，這兩類藥品一旦納入集采，對整個行業(yè)影響是不容小覷。 據中康資訊數據，2019年中國藥品市場規(guī)模將達17,359億元，較2018年增長3.8%，其中中成藥占比23.1%，約為4010億元，生物制品占比9%，約為1562億元。 這兩塊加在一起已超過5772億元，一旦這兩類品種納入集采，或將影響近六千億市場！