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2021年海通證券的醫藥行業年度策略報告中，回顧了2009年、2015年、當下A+H股醫藥市值排名前20的變化。2009年的新醫改促使醫藥行業擴容；2015年的藥政改革推動醫藥行業供給側巨變；2018年醫保改革使得醫藥行業最大的支付方議價能力大幅增強，A+H股的醫藥行業市值排序由此變化。

中國的創新藥行業同樣如此。

十年前，以微芯、貝達為代表的科學家已回國耕耘多年，卻還未迎來藥政改革。彼時，中國僅有2家企業藥品銷售額超過100億元，仿制藥、輔助用藥、中藥注射劑等占據絕大部分市場份額，很少有基于生物和化學的現代化研發部門，全國范圍內嚴重缺乏GCP、GLP及其他資源性平臺，中國創新藥行業還在一片晦暗不明中。

十年光陰，我們經歷了藥審改革、722自查、醫保變革、港股18A和科創板的開閘，大量科學家歸國創業，一批優秀的創新藥公司成長起來。我們總結了近期市場和產業界討論最多的問題，以及與企業家交流后的思考。

如何看待中國創新藥市場未來幾年變化？

2017年我們發布創新藥報告，闡述中國創新藥產業高潮來臨，并作出4個判斷：

1、預計將有 15-20 個自主新藥將在 2018-2020 年期間以最低每年 4-5 個的速度持續密集獲批，產業的高潮將不斷刺激和強化資本市場對創新藥的認知。

2、2020 年左右，將有 1-3 個自主創新藥在美國獲批上市，國內創新藥產業進入新階段。

3、2013 年以來不斷增長新藥臨床申請將保障創新藥產業的長期趨勢。

4、國內制藥產業核心將從仿制向創新逐漸過渡。

2017年還未迎來醫保變革，中國的創新藥行業還在當年的722自查、撤回、重新申報、ICH等等事件中兜兜轉轉。事后回想，這四個判斷全部兌現，也超出了市場的預期。在最近的2021年策略報告中，我們做出如下幾個判斷，希望能夠經得起時間的檢驗。

2020年中國創新藥行業進入快速成長期，品種逐步兌現，頭部Biotech由單純研發驅動轉變為銷售+研發驅動，平臺化建設將成為這一階段Biotech的重中之重，以5年維度，我們做出4個判斷：

1、國內創新生態“政策-研發-支付” 已具雛形，中國將成為全球第二大創新藥研發基地；

2、過去5年主要投資大品種的me-too類產品，未來5年擁有FIC（First-In-Class）/BIC（Best-In-Class）品種的公司將極具成長性和稀缺性，將誕生10億美金級別的國際性品種；

3、PD-1等單抗、小分子靶向藥浪潮過后，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創新新技術群雄逐鹿，中國企業技術創新有望取得重大突破，與國際前沿差距縮小；

4、傳統藥企的研發布局中恒瑞一枝獨秀，也將有5-10家傳統藥企攜創新品種脫穎而出。

出海是不是必然的路徑？

2018年以來的集采及創新藥價格談判，曾飽受產業和資本市場爭議。它不僅讓仿制藥再也不能躺著掙錢，也極大地縮短了me-too類創新藥的紅利期。在最悲觀的時刻，市場認為改革阻礙了創新。

2019年初醫藥指數創出新低，我們發布了系列報告，闡述了一個樸素的道理：如果做仿制藥都能掙大錢，那誰又去做創新呢？同樣的，如果me-too都能掙大錢，那誰又會去嘗試更高風險的FIC（First-In-Class）呢。

基于競爭的醫保談判很快改變了市場預期。以PD-1為例，當國內市場價格成為全球最低價之時，越來越多的企業不得不選擇海外市場（美國市場）。二級市場很快也給予了一批可能具備國際競爭力的公司以高溢價，典型案例如幾家PD-1企業的出海、百濟的BTK抑制劑、天境生物的CD47，榮昌生物的RC18、RC48、南京傳奇的CAR-T等。

此時，再回首醫保局陳金甫副局長在2017年的文章《實施價值導向的醫保戰略性購買》中寫： “質量尊崇和技術敬畏背后是價值導向和創新驅動，醫保購買不僅是當下的值與不值，而是買未來中國醫療的強與不強…在這里，創新激勵與產業扶持，是完全不同的治理理念和作用機制。支持創新或促進發展，不能靠上帝情懷或道德審判。任何靠呵護扶持的創新和發展都不具有生命力，也不會帶來系統性影響和改善。”

我們很欣喜地看到，僅僅幾年時間，在醫保政策倒逼及中國加入ICH加持之下，越來越多中國企業開始國際多中心臨床，license-out給海外大藥企的案例數量和金額屢創新高。

產業轉型并不容易，這不僅意味著未來市場估值分化加大，也意味著中國創新越往前走，要付出更大的成本、承擔更大的風險，才可能獲得更大的回報。很多案例中，Fast-follow、BIC、FIC對早期藥物發現、臨床的科學性要求極高，也需要一些運氣。創新藥的投資也終將走向高風險高回報的模式，而中國的創新藥公司在這一波浪潮中也將真正成熟起來。

如何看待海外臨床、注冊及商業化？

國產創新藥國際化加速，百濟神州、傳奇生物、君實生物、榮昌生物、基石藥業等核心品種相繼獲得美國突破性療法稱號，其中百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼成為首個在美國獲批的國產創新藥，同時百濟建立自己的美國商業化團隊；君實生物的新冠中和抗體授權禮來，其雞尾酒療法在美國已獲批緊急使用，成為第一個在美國獲批上市的生物藥；傳奇生物的細胞療法授權強生，數據驚艷，已向FDA提交BLA申請；另外還有天境生物的CD47單抗、加科斯SHP2抑制劑等國產潛在First-in-Class或者Best-in-class逐步以license-out的方式參與國際化。

新冠疫苗是一個標志性的產品，一批中國疫苗企業飛速成長起來。以康希諾、國藥、科興、智飛等為代表的疫苗企業，在本次疫情中展示出中國力量和中國速度，同時也遇到了疫苗出海的諸多挑戰。

新冠之前，中國的疫苗出海僅限于欠發達市場及少量的蓋茨基金會項目，除了康希諾的埃博拉病毒疫苗外，幾乎沒有疫苗企業做過海外臨床試驗。而由于國內疫情控制較好，新冠疫苗III期臨床只能在海外開展，如何在最短的時間統籌全球臨床資源，成為疫苗企業最大的挑戰之一，也是對中國疫苗企業與國際疫苗行業組織合作的深度和熟悉程度的考驗。

除臨床研發經驗外，這次疫情也快速縮小了中國疫苗行業與海外的技術差異。在新型的mRNA技術領域及蛋白疫苗結構設計領域，艾博生物、斯微生物、三葉草生物等創業公司登上舞臺——在新技術的應用上，我們仍然有差距，但相較于傳統疫苗路線追趕的速度在加快。

疫苗作為超強監管行業，最重要的是有效性和安全性，成本優勢不足以成為新技術替代老技術的驅動力。大部分已上市的傳統技術疫苗很難被顛覆。但在中國很多疫苗產品較國際主流仍有較大未滿足空間，新技術可能借此彎道超車。

相比海外mRNA公司主要布局傳統路線做不出的疫苗，中國幾乎所有疫苗產品都有升級替代空間，因此mRNA、腺病毒載體等新技術完全可能孵化出對標國際一流水平的疫苗。

醫療器械領域，以成本、質量、響應速度領先的中國醫療設備及耗材的代表邁瑞醫療以收入計已接近全球前20大的器械公司，但創新高值耗材領域到美國市場開展臨床的案例還屈指可數。以賽諾醫療、同心醫療、啟明醫療為代表的公司，已經開始或者即將開始FDA的注冊臨床試驗。

商業化方面，PD-1作為第一個有批量公司嘗試出海的靶點，百濟神州、信達生物、君實生物、恒瑞醫藥選擇了非常不同的海外商業化路徑，從首付款、交易金額、合作方選擇都體現了幾家企業管理層完全不同的基因。

百濟神州憑借豐富的國際多中心臨床數據，將從Celgene收回海外權益的替雷利珠單抗高價授權給跨國藥企諾華；信達生物將信迪利單抗的中國以外權益授權給長期合作伙伴禮來，交易金額及中國區數據申報策略均讓大家看到中國藥企在用好品種嘗試不一樣的商業化之路；君實生物的特瑞普利單抗的北美合作則選擇了銷售生物類似物的公司Coherus，爭取在海外拓展仍有話語權。

醫療器械的出海則是另外的故事。得益于中國工程師紅利、產業集群以及制造成本優勢，部分醫療設備、中低值耗材的出海已經形成規模，高值耗材在歐洲取得一定市場，但美國尚無突破。

2019年邁瑞醫療、南微醫學、藍帆醫療、英科醫療海外收入占比超過40%，此次疫情更是加速了中國醫療設備、中低值耗材、IVD的出海，邁瑞、英科等海外等收入占比進一步提升，華大基因、新產業、萬孚生物等國際化加速。高值耗材領域，我們期待更多的本土創新器械公司能像創新藥企業一樣在規范市場嶄露頭角。

相較于藥品、器械，疫苗行業更為封閉。新冠給了中國疫苗行業前所未有的契機。傳統疫苗中數十年才能完成的研發、臨床、商業化，在這個品種上僅僅短短1-2年。這對中國疫苗行業是極大的考驗，也是史無前例的國際化機會。中國于2020年10月加入由世界衛生組織和全球免疫聯盟聯合推出的新冠疫苗分配機制COVAX Facility。該機制的基本理念是疫苗的公平分配。這不是一個普通的商品，它有公共品的屬性，其供應鏈、冷鏈運輸、接種分配機制都是出口中面臨的重要問題。十年之后回首，我們相信這是中國疫苗品牌國際化重要的里程碑。

如何看待創始人的烙印？

比較納斯達克市場和當前A+H及一級市場股權投資市場，人的因素占到比海外更大的權重。FDA每年批準上市的藥物中FIC項目要占到1/3，80%來自于biotech，技術的理解更重要。而當前中國市場，FIC/BIC只占到很小的一部分，對各團隊的戰略及執行力的考量成為核心要素之一。

藥品領域，30-50年前誕生的恒瑞、中國生物制藥、石藥、先聲是一代企業家銳意改革、由仿制到仿創直至創新的成果；20年前誕生的微芯、貝達，拓荒者歷經了漫長的藥政和資本市場暗淡時期；12年前誕生的榮昌、康方，試圖做Best-in-Class，卻在8年之后才迎來了中國加入ICH；10年前獨立的啟明醫療、聯影醫療等等一批企業為代表，本土創新崛起，部分產品國產原創甚至Me-better，國產企業主導推廣；8年前誕生的百濟、信達、君實，超級單品大放異彩之后選擇了不一樣的成長路徑；5年前誕生的諾誠健華、天境生物則趕上了最好的時代，從誕生之日就在做中美雙報。

每一代企業的成長，都打上了強烈的時代烙印和創始人的個人烙印。研究企業，最后都是研究人與組織。復盤這些故事，以及故事背后的人，常常會驚嘆于中國科學家向企業家轉變過程中的遠見卓識。最頂級的企業家，在帶領中國醫藥產業穿透迷霧，創造未來。

如何看待License in的模式？

過去一段時間，License in模式飽受爭議。但是，再鼎、百濟企業秀的BD能力、執行力5年來讓市場看到，基于license in、First-in-China、Only-in-China的策略是具備很大價值的，創新藥評價核心價值在于臨床獲益。如果患者可以臨床獲益，醫保可以戰略購買，藥企可以創造收入和利潤，這同樣也是中國企業提高創新水平的一條路徑。

如信達生物集團總裁劉勇軍在E藥經理人的訪談所言：“任何一家公司，不可能僅僅靠自己在很多領域的研發BIC \FIC 產品，而最需要利用License in模式在尋找其他公司最優秀的分子，更重要的是我們也要不斷通過引進產品來升級產品管道”。過去一年，恒瑞、石藥、中生等Big pharma等交易案例明顯增多也是一個佐證。

從投資人的角度而言，license-in的賽道正在變得擁擠。企業是否在新形式下，能夠真正憑借超群的戰略眼光、選品種能力、臨床推進能力、銷售能力讓患者臨床獲益，是下一個5年我們觀察的核心。同時，企業也在進化，一個模式獲得成功之后，我們也看到了很多公司會更往前端走，去建立更強大的研發、BD、銷售一體化的能力。

Big pharma、Biopharma、Biotech的較量?

專利的保護和消逝是一枚雙刃劍，創新藥的投資追求彈性，而非永續。也即：創新藥的商業模式，決定了在超長期維度下，沒有人是時間的朋友，企業必須持續不斷研發的新產品，盡可能不錯過任何一次大的浪潮。

與美股市場中市值前20的Big pharma依靠大型兼并收購不同，中國的創新藥產業尚未過渡到這個階段，也還未有企業具有全球研發、銷售、并購等體系的競爭力。當下中國，Big pharma、Biopharma、Biotech的界限還十分模糊。無論研發、銷售、臨床，還很難有人鑄造足夠強的護城河，使得競爭對手無法進入。

Big pharma的競爭力不僅是臨床、商業化的能力，而更應是持續不斷的戰略領先——商業化的能力是可能被追趕的，而長時間維度的戰略領先、研發能力、國際化能力以及市場波動之時抵御風險的能力，才是這個階段Big pharma應鑄造的核心競爭力。對Biopharma而言，在通過1-2個大品種證明自己的研發、臨床、商業化、融資能力之后，亟待加強自身研發能力和組織變革能力，以尋求下一個重磅炸彈，并朝國際一流的生物制藥公司奮進。對Biotech而言，科學家做科學的事情，將科學的能力發揮到極致，專注于科學及敢于冒險的精神同樣會帶來巨大機會。

回到收入、研發費用、利潤之間的抉擇，市場永遠給予未來以估值。不投入研發費用的企業是沒有未來的。傳統藥企在轉型，這涉及研發驅動力、組織架構、激勵機制等多維度；市場看起來不在乎Biotech的虧損，也是基于對5-10年之后創造巨大收入、利潤的可能性。否則，都將掉入價值陷阱。產品創新是藥企的第一生命力。

國內銷售模式的變局？

2014年底阿里健康App正式公測，試點地選在河北省會石家莊，當時注冊用戶僅僅10萬。

就在2014年阿里健康App正式公測后，我們撰寫報告中寫到：互聯網攪局將會有帕累托改進，使得體系更透明。并做了4個判斷：

1、部分醫院門診藥房的利益、渠道商的利益將受損。

2、并不改變醫生的利益格局

3、將加速傳統零售藥店的整合，強者恒強

4、一旦模式跑通，對目前招標模式處方藥的行銷方式也將有深遠的影響

五年過去了，2019年互聯網醫療發生巨變，阿里健康和京東健康活躍用戶數分別達到1.9億（自營4800萬）、5610萬（2020H1 7250萬），實現了835億和432億的GMV，以及96億和108億的收入。另外一方面，我們處方外流報告完成后的三年，處方都沒有外流，直到集采來了，我們才發現處方真正地外流了。這改變了代表-醫院-醫生-患者的傳統業務形態。患者（用戶）可能去了線上，也可能流向了藥店和社區醫療機構。

在很多次探討中，藥企、疫苗公司比任何時候，都更希望知道患者在哪里。如何在渠道變革的當下合規營銷，成為許多藥企思考的命題。

大公司制、孵化器、小公司的股權激勵？

前文談到，無論創新藥、器械、疫苗，都將走向更前端的、風險更大的創新領域。研究企業，產品之后，都是研究人和組織的關系。資本市場飛速發展的當下，優秀人才面臨的誘惑重重，如何建立創新型組織，不斷激勵科學家持續推陳出新，是企業家深入思考的命題。

最源頭的創新是否一定要用股權激勵最富冒險精神的人？大藥企是否需要建立獨立子公司將新業務和現有業務分割，反映不同目標和資源需求？拆分、合并、獨立子公司融資等等資本手段的背后，如何平衡創新者、現有股東和新股東的利益？孵化器模式、平臺控股、投資人下場做公司，這涉及價值創造、治理結構等諸多問題。歷史總是驚人地相似，成熟市場的案例可以給我們很多啟示。

港股和A股的選擇？

先看幾組數據：

當前A+H股共有551家醫藥企業，其中A股373家，港股178家。

2018年港股18A開閘以來，共有29家藥企、器械及疫苗公司按照18A準則登陸港股市場；17家公司價格超過發行價，12家公司破發；6家公司日成交量過億，最小日成交額僅為幾十萬。（以上數據截止到20200210）

2019年科創板開閘以來，共有29家醫藥企業登陸科創板， 24家公司價格超過發行價，5家破發。13家公司日成交量過億，最小日成交額為1200萬。（以上數據均以2月10日統計數據計）

一半是火焰，一半是冰水，市場正以前所未有的速度實現了注冊制。對于創新藥企業，IPO絕不是終點。唯有持續不斷創造價值的企業才能在資本市場保持生命力。

企業IPO選擇港股市場還是A股市場？企業多從估值、再融資便利、激勵等維度考慮。隨著滬港通、深港通等機制的推出，兩邊投資者的互聯互通愈加明顯，3年之后A股和港股差價會非常小。隨著越來越多的創新藥企業開展國際多中心臨床，A+H或者H+A的構架將成為主流選擇。

市場是殘酷的，卻又是有效的，永遠激勵最稀缺最有價值的企業。

中國能誕生世界級的藥品、器械、疫苗公司嗎？

2007年，我的前輩、中金公司分析師孫雅娜，在她的《但問路在何方》一文中寫道：

“我們無法回答的是，在更遠的未來，中國是否會出現世界級的制藥公司？世界級的跨國制藥企業看起來龐大無比，世界最大的制藥企業輝瑞公司2005年的銷售額是525億美元，凈利潤114億美元，當年的研發投入高達77億美元。從世界制藥發展史來看，世界級大型制藥企業基本上都是研發型制藥企業，多來自藥品監管相對寬松的國家，比較從容的市場環境使制藥企業能夠以研發為根本追求企業的長期可持續發展。在一個更遠的未來里，中國能否產生世界級的制藥企業？這有賴于中國藥品市場的發展能否補給本土制藥企業，使它們不斷壯大，立志研發，并最終走向世界。”

2021年今天，我想這個回答是肯定的。

14年間，我們經歷了中國經濟的騰飛，也經歷了藥審、醫保以及資本市場變革。這變革如此迅猛，徹底改變了行業生態和成長邏輯。

中國上市公司中市值最大的恒瑞醫藥，2009年收入30億，利潤6.6億；2019年收入233億，研發費用39億，利潤53億。這個數據離世界最大的藥企羅氏2019年488億美金的藥品收入仍有很大距離，但已經躋身全球前50名。市值排名第二名邁瑞醫療，2019年收入165億，研發費用15億，利潤46億，這個數據離全球第一大醫療器械公司美敦力309億美金的銷售額仍有距離，但也已經接近醫療器械全球前20。從0到20億美金銷售額，希森美康用了55年，美敦力用了47年，邁瑞用了27年。

2015年，中國的biotech公司數量還很少，而2019年已達到865家，占比全球14%。以研發費用計，2015年中國藥企研發費用占全球藥企研發費用的比例僅7%，2019年已躍升至12%，2024年這個數據將變成21%，僅次于美國。

中國本土制藥業的發展不過短短30年，藥審的改革也僅僅才5年。5年間，中國藥品市場已經成為全球第二大市場，也是全球第二大的創新藥研發基地。中國本土創新藥、器械、疫苗加起來都未超過500億市場，未來將有數十倍百倍空間，水大魚大，在這片土壤中必然能誕生滿足中國臨床需求的優秀的藥企、器械、疫苗公司。

同時，我們也意識到，無論big pharma、biopharma還是biotech，我們離世界級的企業還有很長的路要走，在基礎科學、研發技術、全球臨床及注冊、生產體系、商業化等方面，依然有很大前行的空間。

“生命無價。關乎生命的醫療服務、技術和藥品，怎么強調質量都不過分。質量尊崇和技術敬畏背后是價值導向和創新驅動。曾經有分析，在中國賣得最好的藥不是最好的藥，用得最多的不是中國技術而是國外技術。中國醫藥發展中是否具有價值導向、能否實現創新驅動，絕不僅是當下的改變，而是未來的選擇。”無論醫保、商保或者資本市場真金白銀的購買，都不僅是買當下的值和不值，而是買中國醫療市場未來的強和不強。

這無疑是最好的時代。下一個二十年，我們相信，一定有中國制藥公司、器械公司、疫苗公司能進入全球所在領域前十。

作為賣方分析師，能夠親歷這激蕩二十年，陪伴企業共同成長，也是幸運和幸福的。

僅以此文致敬中國創新藥、器械、疫苗行業的拓荒者、探險者、領路人。

作者簡介：

余文心，海通證券醫藥行業首席分析師，所長助理，董事總經理，同時兼任海通國際醫藥首席分析師，主管A+H+美股醫藥研究。上海市青年金才，深圳市地方人才，深圳醫院管理者協會常務委員，人民大學碩士導師。

2010-2020連續10年獲得新財富、水晶球、金牛獎、福布斯、湯森路透等最佳賣方分析師評選，多次獲得第一名。2020年獲新浪財經、上證報、21世紀經濟、水晶球醫藥行業最佳分析師第一名、新財富第二名、保險行業十佳分析師等。

致力于以前瞻、客觀、專業的產業維度挖掘誕生在中國的優質醫藥公司，無論是一級市場還是二級市場，無論A股、H股還是美股。曾受邀到40余家細分行業龍頭醫藥公司、互聯網公司內部戰略會演講并學習。

本文來源：E藥經理人作者：余文心
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系

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