摘要

2月CDE共承辦藥品注冊申請702件

  6個品種首次有企業(yè)申報一致性評價

 環(huán)泊酚注射液和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖有新適應(yīng)癥報產(chǎn)

  仿制申請中有7個品種為首仿品種

 4個重磅品種有新適應(yīng)癥獲批

  33個存量品種過評，3個首仿品種獲批

 

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據(jù)統(tǒng)計，2021年2月CDE共承辦藥品注冊申請702件。

 

2020年10月-2021年2月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 一致性評價補充申請承辦情況

2021年2月，35個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。非洛地平緩釋片、纈沙坦分散片、煙酸片、鹽酸樂卡地平片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用頭孢哌酮鈉等6個品種為首次提交一致性評價補充申請。詳細(xì)情況見下表：

 

2月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 新藥申請承辦情況

 

2021年2月，78個品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有55個，2類改良型新藥有18個，此外，還有3個3.3類生物類似藥。遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液和江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖均有新適應(yīng)癥上市申請。

 

2月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

 

2月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 仿制申請承辦情況

 

2021年2月，83個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中38個品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。艾地骨化醇軟膠囊、丙酸氟替卡松吸入粉霧劑、布立西坦注射液、碘普羅胺注射液、塞瑞替尼膠囊、色甘酸鈉顆粒、右酮洛芬氨丁三醇注射液等7個品種為首仿品種。詳細(xì)情況見下表：

 

2月國內(nèi)仿制申請承辦情況

 

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 進口申請承辦情況

 

2021年2月，51個品種的進口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有19個，2類改良型新藥有7個，5.1類進口原研藥有4個，5.2類進口仿制藥有12個。拜耳提交1類新藥Finerenone薄膜衣片上市申請，輝瑞提交1類新藥阿布昔替尼片上市申請。詳細(xì)情況見下表：

 

2月進口上市申請承辦情況

 

2月進口臨床申請承辦情況

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> 獲批情況

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年2月有3個1類新藥獲批，其中上海君實生物的特瑞普利單抗注射液以及信達生物的信迪利單抗注射液為新適應(yīng)癥獲批。此外，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和阿斯利康的達格列凈片均有新適應(yīng)癥獲批。

 

仿制方面，有52個仿制藥獲批，其中南京海納醫(yī)藥科技的奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅱ)和湖北遠大天天明制藥的貝美前列素滴眼液為首仿獲批。

 

此外，還有33個品種通過一致性評價（補充申請）。詳細(xì)情況見下表：

 

2月上市申請品種及一致性評價品種審批情況

 

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥來自公開資料。