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【持續跟蹤105周】本周14個品種通過(視同)一致性評價,4款為首家!

編輯:云影藥事達數據支持根據醫藥云端工作室統計,本周(2021年2月28日-2021年3月6日),新增 14個品種(視同)通過一致性評價,其中4個為全國首家過評,具體如下: 成都欣捷:鹽酸溴己新注射液獲批視同過評,為全國首家鹽酸溴己新是一種黏液溶解性祛痰劑,不僅能夠溶解黏痰,還能夠降低痰液的粘度,使痰液易于咳出,保持

編輯:云影

藥事達數據支持

 

根據醫藥云端工作室統計,本周(2021年2月28日-2021年3月6日),新增 14個品種(視同)通過一致性評價,其中4個為全國首家過評,具體如下:

 

 

成都欣捷:鹽酸溴己新注射液獲批視同過評,為全國首家

 

鹽酸溴己新是一種黏液溶解性祛痰劑,不僅能夠溶解黏痰,還能夠降低痰液的粘度,使痰液易于咳出,保持呼吸道的通暢,臨床上主要用于支氣管炎、哮喘、肺氣腫等粘痰不易咳出。

 

目前國內已上市的鹽酸溴己新主要劑型有注射劑及片劑,其中注射劑(含鹽酸溴己新葡萄糖注射液、注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液)的應用比較廣泛。

 

據米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端鹽酸溴己新注射劑銷售額超過20億元,2020上半年增速有所下滑。從廠家競爭格局看,科倫主導市場,市場份額超過20%。

 

據悉,河北仁合益康藥業和上海旭東海普藥業2家企業提交鹽酸溴己新注射液一致性評價補充申請,目前仍在審評審批中;

 

江西銀濤藥業/江西億友藥業、河北凱威制藥/廣州一品紅制藥、四川康佳樂藥業/成都欣捷高新技術、石家莊四藥等企業以仿制3類提交該產品上市申請,其中成都欣捷高新技術開發/四川美大康佳樂藥業的產品獲批生產并視同過評,為國內首家。

 

福元醫藥:鹽酸文拉法辛緩釋膠囊全國首家過評

 

文拉法辛是治療中度至重度抑郁癥的一線藥物,也是作為治療抑郁伴發焦慮患者的首選用藥。主要緩解抑郁癥興趣減退癥狀的同時,能夠緩解焦慮、食欲減退、激惹和自殺觀念。

 

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的原發廠家為WYETH PHARMS INC公司,于1997年首次在美國上市,商品名為Effexor XR,規格分別為37.5、75、150mg,用于治療嚴重抑郁癥、廣泛性焦慮癥、社交焦慮障礙和成人驚恐癥。

 

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊近年來其全國銷售額逐年上升,據米內網數據,2019年銷售額6.17億元,5年復合增長率為14.26%。

豪森:酒石酸長春瑞濱注射液全國首家過評

 

酒石酸長春瑞濱注射液主要用于非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等。長春瑞濱最先由法國PierreFabre公司研制開發,注射劑于1989年在法國首次上市。

 

豪森生產的抗腫瘤藥品“蓋諾”(酒石酸長春瑞濱注射液)于1999年在國內上市。2012年9月通過美國FDA認證。


據米內網數據顯示,近年在中國公立醫療機構終端長春瑞濱注射劑銷售額超過1億元,2020年上半年增速有所下滑。其中,江蘇豪森藥業的市場份額最大,超過70%。酒石酸長春瑞濱注射液的生產廠家有江蘇豪森藥業、齊魯制藥(海南)、北京雙鷺藥業等9家。

 

除皮爾法伯、豪森外,國內獲批生產酒石酸長春瑞濱注射液的國產企業還有7家。豪森與齊魯均布局本品一致性評價,其中豪森率先沖線,拿下首家過評。


恒瑞:托伐普坦片獲批視同過評,為全國首家過評

托伐普坦是一款口服選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑,用于治療高容或等容性低鈉血癥伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌異常綜合征等。

該藥品由 由大冢制藥研發,2009年5月首次獲FDA批準上市, 該產品于2009年5月獲得FDA批準上市, 是全球首款血管加壓素受體拮抗劑,2020年全球銷售額為1683億日元(約15億美元),2011年在中國獲批生產。2017年通過談判納入全國醫保目錄,但2019年續約談判失敗。

 

據米內網數據顯示,該產品在2020上半年中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元,同比增長33.48%,預計2020在中國城市實體藥店終端的銷售額將突破5000萬元。


恒瑞是該品種最早遞交上市申請的仿制藥廠家,2018年4月其上市申請獲CDE承辦,于2018年9月以被納入優先審評。此外, 南京正大天晴、成都百裕2家企業也以仿制4類提交托伐普坦片上市申請。

全國最新過評數據通報:目前已有1891個品規通過一致性評價,205個品規集齊三家以上(含三家)過評

 

據醫藥云端工作室不完全統計,截止目前,其中205個品規已集齊三家以上過評 (如需獲取完整過評數據,可掃描文頭圖片二維碼獲取)
  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有39個廠家通過

  • 鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已有31個廠家通過;

  • 阿莫西林膠囊(0.25g)已有24個廠家通過;

  • 蒙脫石散(3g)已有22個廠家通過;

  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)已有20個廠家通過;

  • 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有19個廠家通過;

  • 注射用帕瑞昔布鈉(40mg(按C19H18N2O4S計))已有17個廠家通過;

  • 對乙酰氨基酚片(0.5g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)已有16個廠家通過;

  • 替格瑞洛片(90mg)、鹽酸氨溴索注射液(2ml:15mg)已有15個廠家通過;

  • 吲達帕胺片(2.5mg)已有14個廠家通過;

  • 卡托普利片(25 mg)已有13個廠家通過;

  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、他達拉非片(20mg)已有12個廠家通過;

  • 異煙肼片(0.1g)、頭孢氨芐膠囊(0.125g)已有11個廠家通過;

  • 頭孢拉定膠囊(0.25g)、硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、恩替卡韋片(0.5mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、鹽酸克林霉素膠囊(0.15g)已有10個廠家通過;

  • 格列美脲片(2mg)、奧氮平片(5mg)、鹽酸左西替利嗪片(5mg)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、注射用帕瑞昔布鈉(20mg)、注射用艾司奧美拉唑鈉(40mg(以艾司奧美拉唑計))已有9個廠家通過;

  • 維格列汀片(50mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、恩替卡韋片(1mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、阿莫西林膠囊(0.5g)、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g)、鹽酸美金剛片(10mg)、非那雄胺片(5mg)已有8個廠家通過;

  • 頭孢氨芐膠囊(0.25g)、鹽酸莫西沙星片(0.4g)、奧氮平片(10mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、注射用泮托拉唑鈉(40mg)、塞來昔布膠囊(0.2g)、鹽酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg(按C13H16N2計))、孟魯司特鈉咀嚼片(5mg)已有7個廠家通過;

  • 碳酸氫鈉片(0.5g)、枸櫞酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、克拉霉素片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、甲硝唑片(0.2g)、奧美沙坦酯片(20mg)、吉非替尼片(0.25g)、左氧氟沙星片(0.5g)、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(20mg)、替米沙坦片(40mg)、阿托伐他汀鈣片(20mg)、他達拉非片(5mg)、厄貝沙坦片(150mg)、替格瑞洛片(60mg)、鹽酸氨溴索注射液(4ml:30mg)、鹽酸西替利嗪片(10mg)已有6個廠家通過;

本文來源:醫藥云端工作室 作者:小編
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