編輯：云中鹿

本周（2月28日-3月6日）

政策、市場、趨勢、產(chǎn)品、公司

一  文  打  盡

 

一圖讀懂政府工作報告！今年醫(yī)藥風(fēng)向標(biāo)：醫(yī)保改革，擴(kuò)大集采范圍，促中醫(yī)藥發(fā)展……

3月5日，《政府工作報告》發(fā)布，要求2021年要 有序推進(jìn)疫苗研制 和免費接種,提升大規(guī)模核酸檢測能力, 新冠肺炎患者治療費用全部由國家承擔(dān)。

 

醫(yī)療方面要求深化公立醫(yī)院綜合改革，加快建設(shè)分級診療體系，推進(jìn)中醫(yī)藥和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展；醫(yī)保方面要求推動基本醫(yī)保省級統(tǒng)籌、門診費用跨省直接結(jié)算，逐步將門診費用納入統(tǒng)籌基金報銷；藥品耗材方面，要求完善短缺藥品保供穩(wěn)價機(jī)制，把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購。

權(quán)威發(fā)布：“兩會”醫(yī)藥衛(wèi)生界代表、委員全名單（點擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）

今年醫(yī)藥衛(wèi)生界的兩會代表委員都有誰？醫(yī)藥云端工作室注意到，此次代表醫(yī)藥行業(yè)參會的人大代筆和委員既有來自醫(yī)藥企業(yè)，也有高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

 

在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，很多頭部企業(yè)的負(fù)責(zé)人都在名單內(nèi)，比如揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人、恒瑞醫(yī)藥董事及戰(zhàn)略委員會主任委員孫飄揚、齊魯制藥總裁李燕、以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君、步長制藥總裁趙超、康緣藥業(yè)董事長肖偉等悉數(shù)在列。

 

人福醫(yī)藥集團(tuán)有兩位人大代表：董事長李杰、董事周漢生。

 

此外，仁和董事長楊文龍、康恩貝董事長胡季強(qiáng)、譽(yù)衡藥業(yè)董事長朱吉滿、海王集團(tuán)總裁張峰等負(fù)責(zé)人也在名單中。大參林董事長柯云峰也在名單中，是醫(yī)藥零售領(lǐng)域不多的代表之一。

又有226個藥品注冊證書被注銷，涉及18家藥企（附名單請點擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）

3月1日，國家藥監(jiān)局注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書，其中14個不予再注冊，其他212個依申請注銷。

 

從公布的目錄來看，此次共涉及18家企業(yè)，其中注銷藥品注冊證書最多的企業(yè)為江蘇黃河藥業(yè)，共注銷90個，此外福州海王福藥制藥共注銷25個，福建廣生堂和福州屏山制藥各注銷15個。

 

從品種來看，對乙酰氨基酚片和卡托普利片分別注銷7個注冊證書，維生素B1片注銷6個，維生素C片4個。

 

基藥目錄最新消息傳來，986目標(biāo)將逐步實現(xiàn)

 

3月1日，國家衛(wèi)健委召開會議，明確今年藥政工作的七大關(guān)鍵詞：基本藥物、穩(wěn)供保價、集采藥品、使用監(jiān)測、臨床綜合評價、藥學(xué)服務(wù)、政策研究。

其中，第一項重點工作就是全力推動基本藥物制度落地落實：

• 抓好基本藥物優(yōu)先配備使用。

• 加強(qiáng)基本藥物制度評估宣傳。

• 優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。

這意味著今年基藥制度定將進(jìn)行調(diào)整，而這一消息早在去年下半年就曾多次傳出。2020年11月16日，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會在成都召開，會議上預(yù)判了2021年基藥調(diào)整的五個重點考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產(chǎn)品價值，臨床終點指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

 

京津冀藥品集采掛牌報量！山西“閃電”加入聯(lián)盟

 

繼重慶、四川、陜西等牽頭的藥品帶量采購聯(lián)盟實施后，環(huán)渤海醫(yī)藥大市場---京津冀藥品聯(lián)合帶量采購拉開了序幕。最新消息，山西也已加入！

3月3日，天津發(fā)文，開始對京津冀藥品聯(lián)合集采進(jìn)行相關(guān)藥品采購數(shù)據(jù)填報。而據(jù)相關(guān)消息：天津報量為11個品種，河北報量為8個品種。北京報量品種數(shù)量暫不明確。

目前，山西已經(jīng)實現(xiàn)了與天津價格的無縫銜接。此次山西閃電般加盟京津冀聯(lián)盟，并不偶然。一方面，山西已經(jīng)與天津?qū)崿F(xiàn)了價格的互聯(lián)互通，另一方面，在2021國家新500品種的帶量采購要求下，地方年度帶量采購數(shù)量不得少于50個。

去年下半年，業(yè)內(nèi)醫(yī)藥政策觀察員風(fēng)輕曾經(jīng)在醫(yī)藥云端工作室撰文表示，50個品種的年度任務(wù)可劃分為三個等級完成，一是省級自行開展帶量采購，二是省際區(qū)域性或跨區(qū)域聯(lián)盟聯(lián)合開展帶量采購，三是省級指導(dǎo)由三家以上地級市聯(lián)合開展帶量采購，只要三者累積相加等于50個即可完成任務(wù)。

同時，如果有的省份已經(jīng)于前兩年依次開展了一到兩批的帶量采購，今年的省級采購壓力會相對小一些，畢竟三年或兩年累積采購清單也基本上能夠完成50個的采購目標(biāo)。

河北：低值耗材集采，不中選全部納入監(jiān)控

 

3月2日，河北發(fā)文，將開展一次性使用輸液器類、靜脈留置針類兩類低值醫(yī)用耗材帶量采購。

 

本次采購周期為12個月，河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿參加。

 

《通知》明確非中選產(chǎn)品全部納入河北省醫(yī)用藥品器械采購中心監(jiān)控管理，根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價格差距，進(jìn)一步降低價格，并考查考核臨床合理使用情況。

納入監(jiān)控目錄的非中選產(chǎn)品的采購量不得高于中選產(chǎn)品的最低采購量，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)高于中選產(chǎn)品的最低采購量，將暫停該非中選產(chǎn)品采購。

福建耗材集采：58家企業(yè)，495個產(chǎn)品中選，平均降幅52.86%

據(jù)廈門市醫(yī)保局消息，福建耗材省級集采有58家企業(yè)的495個產(chǎn)品中選。與福建省歷史采購價相比，中選產(chǎn)品的平均降幅為52.86%，預(yù)計 廈門市 一年可節(jié)約醫(yī)療費用 5千萬元 。得益于設(shè)計得當(dāng)?shù)募烧吆头€(wěn)妥周密的執(zhí)行措施，加上中選產(chǎn)品幾乎都是臨床主流產(chǎn)品，政策執(zhí)行以來，從參保人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)多方反映看，情況非常平穩(wěn)。

截止2月底，協(xié)議采購量總體完成率為71.89%，鎮(zhèn)痛泵類完成率達(dá)到97.30%。

 

集采結(jié)余留用醫(yī)保兌現(xiàn)獎勵了！重慶6197萬元，邯鄲5181萬；集采大殺器”成效初顯，非中選藥品還有機(jī)會嗎？

近日，各地結(jié)余留用政策兌現(xiàn)！重慶獎勵6197.44萬元；河北邯鄲5181.68萬元，河北省人民醫(yī)院等26家醫(yī)院847萬余元。

值得注意的是，相關(guān)政策雖然沒有明確指出不讓用非中選產(chǎn)品，可謂還留有余地，畢竟非中選與中選品種都在醫(yī)院用藥目錄中，對中選品種使用的有優(yōu)先權(quán)和考核指標(biāo)，也保留了非中選品種的選擇權(quán)。不過，選擇權(quán)顯然沒有優(yōu)先權(quán)有利，其目的是迫使相關(guān)藥企積極參與集采。

此外，也有專家分析認(rèn)為，在醫(yī)保結(jié)余留用中會對非中選產(chǎn)品使用金額給予累加，減少了激勵，對于降價幅度過大產(chǎn)品非常不利，這一政策目的還是在于鼓勵各地精準(zhǔn)報量，以及鼓勵各醫(yī)院盡量多采用中選產(chǎn)品。

可以預(yù)計，未來在帶量采購不斷降低藥價和醫(yī)保結(jié)余留用的雙重作用下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將主要采用中選藥品，這間接壓制了非中選品種的使用，對于非中選藥品來說，生存空間越來越小，相關(guān)藥企也將受到一定的沖擊。

專項采購！生物類似藥、中成藥納入集采或成定局！

據(jù)業(yè)內(nèi)流傳，近日，有關(guān)部門將組織召開藥品集中采購工作會議，探究開展專項藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。

 

此份文件基本明確了今年藥品集采的方向。此次通知中提到專項藥品采購，結(jié)合此前多個文件透露的信息，很有可能是針對生物類似藥、中成藥開展專項采購。

目前國家已經(jīng)開展了四批五輪帶量采購，但由于生物類似藥、中成藥的特殊性一直未涉足相關(guān)品種，但近年，兩類藥品納入集采的呼聲越來越高，而國家層面也多次釋放信號探索開展相關(guān)集采工作。

1類新藥“甲磺酸伏美替尼片”附條件獲批上市，百億市場再起波瀾

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，這也是今年批準(zhǔn)上市的第二個國產(chǎn)1類化學(xué)藥新藥。

 

該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

 

目前，三代EGFR-TKI市場規(guī)模已超百億，前景十分可觀。國內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI，第一個是2017年獲批進(jìn)口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進(jìn)入國家醫(yī)保。國內(nèi)醫(yī)院銷售勢頭強(qiáng)勁，公開數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度銷售額已超30億元。

 

第二個是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

 

此次甲磺酸伏美替尼片獲批，能搶占多少市場，我們拭目以待。

 

抗疫“三方”新藥獲批上市！清肺排毒、化濕敗毒、宣肺敗毒顆粒

 

3月2日，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

這是國家藥監(jiān)局中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其它來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。2020年1月份申請，3月給了批件，2021年3月上市，可謂速度驚人。

 

據(jù)悉，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。

這三款藥均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

 

再鼎醫(yī)藥2020年銷售增長2.77倍，虧2.68億美元，擁有21個候選藥物

 

3月1日，美、港兩地上市的創(chuàng)新藥企再鼎醫(yī)藥公布2020年報。

2020年，再鼎醫(yī)藥在美股完成過一次增發(fā)并于香港聯(lián)交所主板二次上次，成為港交所發(fā)布18A新規(guī)后，首個香港二次上市的生物制藥公司。

 

公告顯示，2020年公司全年收入4900萬美元，主要來源為產(chǎn)品則樂 (ZEJULA) 3210萬美元及產(chǎn)品愛普盾 (Optune) 1640萬美元的銷售收入。對比2019年收入為1300萬美元，則樂及愛普盾的銷售額分別為660萬美元和640萬美元。

2020全年銷售收入同比增長277%，但虧損凈額為2.689億美元，同比增長37.83%。截至目前，再鼎醫(yī)藥4年（2017-2020年）累計虧損6.53億美元，且呈逐年擴(kuò)大勢。

 

過去五年內(nèi)，再鼎醫(yī)藥達(dá)成超過15筆交易。目前再鼎醫(yī)藥的產(chǎn)品管線擁有21個候選藥物，包括17個處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品、11個處于臨床后期開發(fā)階段的產(chǎn)品及5個已在美國獲批的產(chǎn)品。公司擁有全球權(quán)利的內(nèi)部開發(fā)產(chǎn)品管線已增至7個，其中三個已處于全球臨床開發(fā)階段。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手！君實生物與阿斯利康簽訂拓益獨家推廣協(xié)議

2月28日，君實生物發(fā)布公告，宣布與阿斯利康簽署《獨家推廣協(xié)議》，授予阿斯利康拓益（特瑞普利單抗）在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨家推廣權(quán)。君實生物繼續(xù)負(fù)責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。

君實生物與阿斯利康表示，雙方將繼續(xù)探討海外包括新興市場在內(nèi)的商業(yè)合作，在現(xiàn)有合作基礎(chǔ)上積極探索擴(kuò)大未來合作深度和廣度的可能性。

2021胡潤全球富豪榜出爐，119位醫(yī)療、醫(yī)藥企業(yè)家上榜（附名單請點擊標(biāo)進(jìn)入查閱）

3月2日，《2021胡潤全球富豪榜》發(fā)布，這也是胡潤研究院連續(xù)第十年發(fā)布 “全球富豪榜”，上榜企業(yè)家財富計算截止日期為 2021年1月15日。排名前十名來看，農(nóng)夫山泉的老板鐘睒睒以5500億元人民幣的財富排名第七，也是頭一位進(jìn)入全球富豪榜前十的中國企業(yè)家。

從人數(shù)來看，大健康和房地產(chǎn)行業(yè)上榜人數(shù)最多，各占8.7%，消費品行業(yè)占8.6%，投資占8.2%，零售占8%。零售行業(yè)創(chuàng)造的財富占總財富的10.3%，其次是消費品9.6%，傳媒娛樂8.2%，軟件服務(wù)7.9%。

 

新興行業(yè)中，上榜人數(shù)第二多的仍然是大健康行業(yè)，有86位，比去年增加33位，占新興行業(yè)上榜企業(yè)家總?cè)藬?shù)的22%。位列該行業(yè)第一的是愛爾眼科的陳邦，其次是智飛生物的蔣仁生家族和邁瑞的李西廷。

從醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域來看，此次共上榜119位，進(jìn)入前百名的有6家企業(yè)。分別是： 愛爾眼科的陳邦、智飛生物的蔣仁生家族、邁瑞的李西廷、邁瑞鵬瑞的徐航、翰森恒瑞的鐘慧娟、孫遠(yuǎn)母女，恒瑞的孫飄揚。