本周，一年一度的兩會(huì)已經(jīng)開(kāi)始，代表委員對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的提案、議案和建議，持續(xù)引發(fā)業(yè)內(nèi)討論。

3月6日，習(xí)近平聽(tīng)取了醫(yī)藥衛(wèi)生界政協(xié)委員的相關(guān)建議，他在總結(jié)抗擊新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，在疾病預(yù)防、公立醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)、中醫(yī)藥、關(guān)鍵核心醫(yī)藥技術(shù)攻關(guān)、醫(yī)保改革等方面做出了要求，也強(qiáng)調(diào)要提高醫(yī)生的社會(huì)地位，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的保護(hù)力度。

在各位代表委員熱情呼吁的同時(shí)，醫(yī)藥監(jiān)管部門依然馬不停蹄地為行業(yè)的健康發(fā)展而努力。本周，國(guó)家藥監(jiān)局就新版《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》向社會(huì)各界征求意見(jiàn)，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)多個(gè)城市進(jìn)行長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)試點(diǎn)探索，醫(yī)保談判的成果也開(kāi)始惠及每一位老百姓。

3月1日起，全國(guó)各地正式啟用新版國(guó)家醫(yī)保目錄，藥價(jià)平均降幅達(dá)一半以上，4款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抗癌藥品也都已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，大大降低了老百姓的用藥負(fù)擔(dān)。

與此同時(shí)，一批重磅新藥也在陸續(xù)推出，恒瑞推出了治療低鈉血癥的國(guó)內(nèi)首仿藥，禮來(lái)治療脫發(fā)藥物的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，也讓人欣喜。

另一方面，部分藥企陸續(xù)受到監(jiān)管部門的關(guān)注，接連受到處罰，博雅生物高達(dá)8億元的關(guān)聯(lián)交易未披露，亞太藥業(yè)子公司財(cái)報(bào)3年虛增4億元。

健時(shí)局梳理更多熱點(diǎn)如下：

3月6日，習(xí)近平在看望參加政協(xié)會(huì)議的醫(yī)藥衛(wèi)生界委員時(shí)，對(duì)以下方面做出了要求。

3月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2009年，甲型H1N1流感開(kāi)始在世界范圍內(nèi)廣泛流行，為更好應(yīng)對(duì)突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

受去年疫情的影響，本次對(duì)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的修改，增加了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)急審批、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等相關(guān)規(guī)定。

3月3日，國(guó)家醫(yī)保局向央視記者表示，全國(guó)目前已有蘇州、徐州、成都等49個(gè)城市，開(kāi)始了長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)的試點(diǎn)工作，報(bào)銷水平總體為70%左右。長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)針對(duì)年老、疾病、傷殘等重度失能人群，為他們提供基本生活照料。在試點(diǎn)城市當(dāng)中，所有參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的人員都可以申請(qǐng)?jiān)摫ｋU(xiǎn)，不需要額外繳費(fèi)。

3月1日，新版國(guó)家醫(yī)保目錄在全國(guó)各地正式啟用。新版醫(yī)保目錄共增加藥品119種，調(diào)出藥品29種。目錄藥品共計(jì)2800種，其中，西藥1426種，中成藥1374種，中西藥幾乎各占一半。另外，新版醫(yī)保目錄還納入了利巴韋林注射液、阿比多爾等國(guó)家新冠治療方案用藥。目錄也增加了包括PD-1/PD-L1、侖伐替尼等17種抗癌藥，目錄中抗癌藥品已累計(jì)超過(guò)50種。

3月1日，默沙東宣布，撤回Keytruda（帕博利珠單抗）用于治療轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）的適應(yīng)癥。Keytruda，業(yè)內(nèi)簡(jiǎn)稱K藥，是默沙東旗下的一款PD-1/PD-L1單抗藥品。K藥于2019年6月被美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，條件是需要通過(guò)臨床研究確定總生存期（OS）是否符合要求。本次撤回，意味著K藥并未達(dá)到FDA對(duì)相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期。

3月1日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，經(jīng)浙江證監(jiān)局查明，2016年-2018年期間，亞太藥業(yè)的全資子公司上海新高峰在未開(kāi)展真實(shí)業(yè)務(wù)的情況下，對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)造假，三年虛增營(yíng)收約4.54億元。浙江證監(jiān)局決定對(duì)亞太藥業(yè)責(zé)令改正，給予警告，并處以60萬(wàn)元罰款。對(duì)時(shí)任亞太藥業(yè)董事長(zhǎng)陳堯根、時(shí)任上海新高峰董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理任軍分別采取5年證券市場(chǎng)禁入的處罰。

3月3日，博雅生物發(fā)布公告稱，江西證監(jiān)局近日對(duì)博雅生物及其股東高特佳做出行政監(jiān)管處罰，要求當(dāng)事人積極整改，盡快形成整改報(bào)告。處罰決定書顯示，2017年至2020年期間，博雅生物與廣東丹霞生物開(kāi)展血漿相關(guān)交易8.23億元。江西證監(jiān)局認(rèn)為，高特佳是博雅生物的股東，也通過(guò)投資基金控制廣東丹霞生物，博雅生物的本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)方占用上市公司資金的行為。高特佳和博雅生物對(duì)于該交易未按規(guī)定履行信息披露義務(wù)，博雅生物也沒(méi)有履行關(guān)聯(lián)交易的審議程序。

3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，53個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取，其中包括恒瑞生產(chǎn)的托伐普坦片。恒瑞為該種的國(guó)內(nèi)首仿藥企業(yè)。托伐普坦主要用于治療低鈉血癥，原研藥公司的是日本的大冢制藥。除了恒瑞的托伐普坦已經(jīng)上市之外，南京正大天晴、四川百裕的托伐普坦仿制藥目前正處在上市申報(bào)階段。

3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，附條件批準(zhǔn)國(guó)家一類新藥伏美替尼上市。伏美替尼是由上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)，用于非小細(xì)胞肺癌二線治療的產(chǎn)品。該藥是中國(guó)第三個(gè)上市靶點(diǎn)為皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶的抑制劑，屬于該靶點(diǎn)的第三代藥品，一定程度上解決了一代、二代藥品的耐藥性問(wèn)題。其它兩個(gè)分別是阿斯利康的奧希替尼，以及豪森藥業(yè)的阿美替尼。