精彩內(nèi)容

近期，東陽(yáng)光藥的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液申請(qǐng)上市，1類(lèi)新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......目前公司有44款創(chuàng)新藥在研（含30款1類(lèi)新藥），抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼，“猛攻”糖尿病用藥及抗腫瘤藥；27個(gè)品種過(guò)評(píng)，9個(gè)已在國(guó)家集采中選；17個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種在審（4個(gè)暫無(wú)首仿），$30億大品種由東陽(yáng)光藥獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

 

拿下3大新品，27個(gè)過(guò)評(píng)品種助力集采

 

近日，東陽(yáng)光藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的阿立哌唑片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。2021年至今，公司已有3款新品（均以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）獲批上市，分別為阿立哌唑片、阿哌沙班片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。

 

阿立哌唑、度洛西汀均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)10億元；阿哌沙班是全球暢銷(xiāo)的重磅抗血栓藥，2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)140億美元。

 

顯示，目前東陽(yáng)光藥有27個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中10個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素緩釋片獨(dú)家過(guò)評(píng)。27個(gè)品種中有7個(gè)為消化系統(tǒng)及代謝藥，其中6個(gè)為糖尿病用藥。

 

表1：東陽(yáng)光藥已過(guò)評(píng)品種

注：*中選第二批集采，**中選第三批集采，***中選第四批集采

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

西格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片為首仿+首家過(guò)評(píng)。口服降糖藥是東陽(yáng)光藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，西格列汀二甲雙胍、利格列汀二甲雙胍兩款復(fù)方制劑在2019年全球銷(xiāo)售額均超過(guò)10億美元；艾司奧美拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，阿斯利康的產(chǎn)品（注射劑+口服制劑）于2008年達(dá)到52億美元的全球銷(xiāo)售峰值。

 

在此前開(kāi)展的國(guó)家集采中，東陽(yáng)光藥共有9個(gè)品種中選。奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片中選第二批集采；克拉霉素片、奧氮平口崩片中選第三批集采；艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選第四批集采。在集采前，東陽(yáng)光藥在上述品種的市場(chǎng)份額較低或?yàn)?，順利中標(biāo)后有望迅速打開(kāi)市場(chǎng)。

 

17個(gè)新品來(lái)襲，4大品種搶首仿

 

從東陽(yáng)光藥過(guò)評(píng)形式看，27個(gè)過(guò)評(píng)品種僅6個(gè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過(guò)評(píng)，余下21個(gè)品種均以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)（含新分類(lèi)審評(píng)），獲批生產(chǎn)后視同過(guò)評(píng)。21個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種中，有18個(gè)以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)或歐盟上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

由此可見(jiàn)，國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)已經(jīng)成為東陽(yáng)光藥布局國(guó)內(nèi)仿制藥及一致性評(píng)價(jià)的主要途徑，而將國(guó)內(nèi)已上市仿制藥推向海外市場(chǎng)，也是公司國(guó)際化戰(zhàn)略布局中的重要一環(huán)。

 

2020年至今，東陽(yáng)光藥在美國(guó)獲批的ANDA文號(hào)有11個(gè)，其中阿格列汀、他達(dá)拉非、恩替卡韋、替格瑞洛、瑞舒伐他汀鈣、磷酸奧司他韋、鹽酸度洛西汀已在國(guó)內(nèi)獲批上市，枸櫞酸西地那非、非布司他、琥珀酸索利那新已在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。

 

表2：2020年至今東陽(yáng)光藥獲批的ANDA

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫(kù)

 

在國(guó)內(nèi)，東陽(yáng)光藥有38個(gè)品種以新分類(lèi)方式報(bào)產(chǎn)，其中21個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，在審的17個(gè)品種中，有4個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。

 

表3：東陽(yáng)光藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

磷酸奧司他韋是目前國(guó)內(nèi)最暢銷(xiāo)的抗流感藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品（膠囊劑+顆粒劑）在2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)60億元，其中東陽(yáng)光藥主導(dǎo)市場(chǎng)。為鞏固市場(chǎng)，公司不斷拓展劑型，包括緩釋片、干混懸劑。

 

鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽(yáng)光藥首家/獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。芬戈莫德屬于鞘氨醇-l-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可經(jīng)口服給藥的用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥的新型免疫抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元；恩他卡朋是一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額為1.7億元，同比增長(zhǎng)20.27%。

 

首個(gè)1類(lèi)新藥獲批，44款創(chuàng)新藥亮眼

 

近日，東陽(yáng)光藥在創(chuàng)新藥方面動(dòng)態(tài)頻頻：門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液申請(qǐng)上市，1類(lèi)新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......近年來(lái)，東陽(yáng)光藥逐步加大研發(fā)力度，首款治療用生物制品重組人胰島素注射液獲批后，首款1類(lèi)新藥磷酸依米他韋膠囊也于2020年年底獲批上市。

 

目前公司有44款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床或處于臨床試驗(yàn)階段，其中30個(gè)為1類(lèi)新藥。從研發(fā)進(jìn)展看，3款生物藥新藥（均為胰島素）申請(qǐng)上市，7款新藥（含3款1類(lèi)新藥）處于III期臨床；從治療類(lèi)別看，糖尿病用藥、抗病毒、抗腫瘤是東陽(yáng)光藥主攻的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、抗病毒藥的市場(chǎng)規(guī)模分別超過(guò)1000億元、600億元、200億元。

 

表4：東陽(yáng)光藥在研新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

糖尿病產(chǎn)品線全布局。胰島素產(chǎn)品線涵蓋第二代及第三代，重組人胰島素注射液已獲批，門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液已報(bào)產(chǎn)，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液已完成III期臨床；口服降糖藥方面，SGLT-2抑制劑焦谷氨酸榮格列凈進(jìn)展最快，目前正在開(kāi)展III期臨床。

 

抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗病毒化藥廠家排名中，東陽(yáng)光藥以超30%的市場(chǎng)份額領(lǐng)跑。目前公司在研抗病毒新藥聚焦丙肝、乙肝及流感三大適應(yīng)癥。在抗丙肝領(lǐng)域，NS5A抑制劑磷酸依米他韋已獲批，NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋+磷酸依米他韋聯(lián)合療法完成III期臨床；在抗乙肝領(lǐng)域，F(xiàn)irst in class重磅新藥甲磺酸莫非賽定已完成II期臨床。

 

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月8日，如有疏漏，歡迎指正！