東陽光藥放大招!3個重磅新品來襲,30款1類新藥亮眼,沖刺600億市場龍頭寶座
精彩內(nèi)容 近期,東陽光藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市,1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......目前公司有44款創(chuàng)新藥在研(含30款1類新藥),抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼,“猛攻”糖尿病用藥及抗腫瘤藥;27個品種過評,9個已
精彩內(nèi)容
近期,東陽光藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市,1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......目前公司有44款創(chuàng)新藥在研(含30款1類新藥),抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼,“猛攻”糖尿病用藥及抗腫瘤藥;27個品種過評,9個已在國家集采中選;17個新分類報產(chǎn)品種在審(4個暫無首仿),$30億大品種由東陽光藥獨家報產(chǎn)。
拿下3大新品,27個過評品種助力集采
近日,東陽光藥以仿制4類報產(chǎn)的阿立哌唑片獲批生產(chǎn)并視同過評。2021年至今,公司已有3款新品(均以新分類報產(chǎn))獲批上市,分別為阿立哌唑片、阿哌沙班片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。
阿立哌唑、度洛西汀均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物,在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端的市場規(guī)模均超過10億元;阿哌沙班是全球暢銷的重磅抗血栓藥,2020年全球銷售額超過140億美元。
顯示,目前東陽光藥有27個品種通過或視同通過一致性評價,其中10個品種首家過評,利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素緩釋片獨家過評。27個品種中有7個為消化系統(tǒng)及代謝藥,其中6個為糖尿病用藥。
表1:東陽光藥已過評品種
注:*中選第二批集采,**中選第三批集采,***中選第四批集采
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
西格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片為首仿+首家過評。口服降糖藥是東陽光藥重點布局的領(lǐng)域,西格列汀二甲雙胍、利格列汀二甲雙胍兩款復(fù)方制劑在2019年全球銷售額均超過10億美元;艾司奧美拉唑為質(zhì)子泵抑制劑,阿斯利康的產(chǎn)品(注射劑+口服制劑)于2008年達(dá)到52億美元的全球銷售峰值。
在此前開展的國家集采中,東陽光藥共有9個品種中選。奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片中選第二批集采;克拉霉素片、奧氮平口崩片中選第三批集采;艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選第四批集采。在集采前,東陽光藥在上述品種的市場份額較低或為0,順利中標(biāo)后有望迅速打開市場。
17個新品來襲,4大品種搶首仿
從東陽光藥過評形式看,27個過評品種僅6個以一致性評價補充申請方式過評,余下21個品種均以新分類報產(chǎn)(含新分類審評),獲批生產(chǎn)后視同過評。21個新分類報產(chǎn)品種中,有18個以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國或歐盟上市,申請國內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評。
由此可見,國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)已經(jīng)成為東陽光藥布局國內(nèi)仿制藥及一致性評價的主要途徑,而將國內(nèi)已上市仿制藥推向海外市場,也是公司國際化戰(zhàn)略布局中的重要一環(huán)。
2020年至今,東陽光藥在美國獲批的ANDA文號有11個,其中阿格列汀、他達(dá)拉非、恩替卡韋、替格瑞洛、瑞舒伐他汀鈣、磷酸奧司他韋、鹽酸度洛西汀已在國內(nèi)獲批上市,枸櫞酸西地那非、非布司他、琥珀酸索利那新已在國內(nèi)提交上市申請。
表2:2020年至今東陽光藥獲批的ANDA
來源:米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫
在國內(nèi),東陽光藥有38個品種以新分類方式報產(chǎn),其中21個已獲批生產(chǎn)并視同過評,在審的17個品種中,有4個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。
表3:東陽光藥新分類報產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
磷酸奧司他韋是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品(膠囊劑+顆粒劑)在2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過60億元,其中東陽光藥主導(dǎo)市場。為鞏固市場,公司不斷拓展劑型,包括緩釋片、干混懸劑。
鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽光藥首家/獨家報產(chǎn)。芬戈莫德屬于鞘氨醇-l-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,是FDA批準(zhǔn)的首個可經(jīng)口服給藥的用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥的新型免疫抑制劑,2020年全球銷售額超過30億美元;恩他卡朋是一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑,2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額為1.7億元,同比增長20.27%。
首個1類新藥獲批,44款創(chuàng)新藥亮眼
近日,東陽光藥在創(chuàng)新藥方面動態(tài)頻頻:門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市,1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......近年來,東陽光藥逐步加大研發(fā)力度,首款治療用生物制品重組人胰島素注射液獲批后,首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊也于2020年年底獲批上市。
目前公司有44款創(chuàng)新藥申請臨床或處于臨床試驗階段,其中30個為1類新藥。從研發(fā)進展看,3款生物藥新藥(均為胰島素)申請上市,7款新藥(含3款1類新藥)處于III期臨床;從治療類別看,糖尿病用藥、抗病毒、抗腫瘤是東陽光藥主攻的重點領(lǐng)域。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端,抗腫瘤藥、糖尿病用藥、抗病毒藥的市場規(guī)模分別超過1000億元、600億元、200億元。
表4:東陽光藥在研新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
糖尿病產(chǎn)品線全布局。胰島素產(chǎn)品線涵蓋第二代及第三代,重組人胰島素注射液已獲批,門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液已報產(chǎn),精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30R)、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液已完成III期臨床;口服降糖藥方面,SGLT-2抑制劑焦谷氨酸榮格列凈進展最快,目前正在開展III期臨床。
抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗病毒化藥廠家排名中,東陽光藥以超30%的市場份額領(lǐng)跑。目前公司在研抗病毒新藥聚焦丙肝、乙肝及流感三大適應(yīng)癥。在抗丙肝領(lǐng)域,NS5A抑制劑磷酸依米他韋已獲批,NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋+磷酸依米他韋聯(lián)合療法完成III期臨床;在抗乙肝領(lǐng)域,F(xiàn)irst in class重磅新藥甲磺酸莫非賽定已完成II期臨床。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月8日,如有疏漏,歡迎指正!
本文來源:米內(nèi)網(wǎng) 作者:玲瓏 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系