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近期，東陽光藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市，1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......目前公司有44款創(chuàng)新藥在研（含30款1類新藥），抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼，“猛攻”糖尿病用藥及抗腫瘤藥；27個品種過評，9個已在國家集采中選；17個新分類報產(chǎn)品種在審（4個暫無首仿），$30億大品種由東陽光藥獨家報產(chǎn)。

 

拿下3大新品，27個過評品種助力集采

 

近日，東陽光藥以仿制4類報產(chǎn)的阿立哌唑片獲批生產(chǎn)并視同過評。2021年至今，公司已有3款新品（均以新分類報產(chǎn)）獲批上市，分別為阿立哌唑片、阿哌沙班片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。

 

阿立哌唑、度洛西汀均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的市場規(guī)模均超過10億元；阿哌沙班是全球暢銷的重磅抗血栓藥，2020年全球銷售額超過140億美元。

 

顯示，目前東陽光藥有27個品種通過或視同通過一致性評價，其中10個品種首家過評，利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素緩釋片獨家過評。27個品種中有7個為消化系統(tǒng)及代謝藥，其中6個為糖尿病用藥。

 

表1：東陽光藥已過評品種

注：*中選第二批集采，**中選第三批集采，***中選第四批集采

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

西格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片為首仿+首家過評。口服降糖藥是東陽光藥重點布局的領(lǐng)域，西格列汀二甲雙胍、利格列汀二甲雙胍兩款復(fù)方制劑在2019年全球銷售額均超過10億美元；艾司奧美拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，阿斯利康的產(chǎn)品（注射劑+口服制劑）于2008年達(dá)到52億美元的全球銷售峰值。

 

在此前開展的國家集采中，東陽光藥共有9個品種中選。奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片中選第二批集采；克拉霉素片、奧氮平口崩片中選第三批集采；艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選第四批集采。在集采前，東陽光藥在上述品種的市場份額較低或為0，順利中標(biāo)后有望迅速打開市場。

 

17個新品來襲，4大品種搶首仿

 

從東陽光藥過評形式看，27個過評品種僅6個以一致性評價補充申請方式過評，余下21個品種均以新分類報產(chǎn)（含新分類審評），獲批生產(chǎn)后視同過評。21個新分類報產(chǎn)品種中，有18個以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市，申請國內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評。

 

由此可見，國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)已經(jīng)成為東陽光藥布局國內(nèi)仿制藥及一致性評價的主要途徑，而將國內(nèi)已上市仿制藥推向海外市場，也是公司國際化戰(zhàn)略布局中的重要一環(huán)。

 

2020年至今，東陽光藥在美國獲批的ANDA文號有11個，其中阿格列汀、他達(dá)拉非、恩替卡韋、替格瑞洛、瑞舒伐他汀鈣、磷酸奧司他韋、鹽酸度洛西汀已在國內(nèi)獲批上市，枸櫞酸西地那非、非布司他、琥珀酸索利那新已在國內(nèi)提交上市申請。

 

表2：2020年至今東陽光藥獲批的ANDA

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫

 

在國內(nèi)，東陽光藥有38個品種以新分類方式報產(chǎn)，其中21個已獲批生產(chǎn)并視同過評，在審的17個品種中，有4個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

表3：東陽光藥新分類報產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

磷酸奧司他韋是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品（膠囊劑+顆粒劑）在2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過60億元，其中東陽光藥主導(dǎo)市場。為鞏固市場，公司不斷拓展劑型，包括緩釋片、干混懸劑。

 

鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽光藥首家/獨家報產(chǎn)。芬戈莫德屬于鞘氨醇-l-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，是FDA批準(zhǔn)的首個可經(jīng)口服給藥的用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥的新型免疫抑制劑，2020年全球銷售額超過30億美元；恩他卡朋是一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額為1.7億元，同比增長20.27%。

 

首個1類新藥獲批，44款創(chuàng)新藥亮眼

 

近日，東陽光藥在創(chuàng)新藥方面動態(tài)頻頻：門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液申請上市，1類新藥HEC116094HCl·3H2O片、HEC73077片獲批臨床......近年來，東陽光藥逐步加大研發(fā)力度，首款治療用生物制品重組人胰島素注射液獲批后，首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊也于2020年年底獲批上市。

 

目前公司有44款創(chuàng)新藥申請臨床或處于臨床試驗階段，其中30個為1類新藥。從研發(fā)進展看，3款生物藥新藥（均為胰島素）申請上市，7款新藥（含3款1類新藥）處于III期臨床；從治療類別看，糖尿病用藥、抗病毒、抗腫瘤是東陽光藥主攻的重點領(lǐng)域。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、抗病毒藥的市場規(guī)模分別超過1000億元、600億元、200億元。

 

表4：東陽光藥在研新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

糖尿病產(chǎn)品線全布局。胰島素產(chǎn)品線涵蓋第二代及第三代，重組人胰島素注射液已獲批，門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液已報產(chǎn)，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液已完成III期臨床；口服降糖藥方面，SGLT-2抑制劑焦谷氨酸榮格列凈進展最快，目前正在開展III期臨床。

 

抗病毒領(lǐng)域霸主地位難撼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗病毒化藥廠家排名中，東陽光藥以超30%的市場份額領(lǐng)跑。目前公司在研抗病毒新藥聚焦丙肝、乙肝及流感三大適應(yīng)癥。在抗丙肝領(lǐng)域，NS5A抑制劑磷酸依米他韋已獲批，NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋+磷酸依米他韋聯(lián)合療法完成III期臨床；在抗乙肝領(lǐng)域，F(xiàn)irst in class重磅新藥甲磺酸莫非賽定已完成II期臨床。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月8日，如有疏漏，歡迎指正！