PD-1、ADC雙雙落敗,百奧泰死守生物類似藥,連虧5年
健識(shí)年報(bào)03 文 | 張鈴? ?編?| 錦瑟 集采讓生物類似藥之路越走越窄 百奧泰2020年運(yùn)營(yíng)情況核心速覽 營(yíng)業(yè)收入1.85億元,同比增長(zhǎng)26327.1%; 核心產(chǎn)品“阿達(dá)木單抗注射液” 營(yíng)業(yè)收入為1.8億,營(yíng)收占比為100%,毛利率為89.1%。 公司虧損5.1億元,2019年虧損10.2億
健識(shí)年報(bào)03

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營(yíng)業(yè)收入1.85億元,同比增長(zhǎng)26327.1%;
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核心產(chǎn)品“阿達(dá)木單抗注射液” 營(yíng)業(yè)收入為1.8億,營(yíng)收占比為100%,毛利率為89.1%。
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公司虧損5.1億元,2019年虧損10.2億元;
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銷售人員255人,上年同期為205人,銷售費(fèi)用1.08億元,上年同期為0.15億元。
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研發(fā)投入5.62億元,占營(yíng)業(yè)收入304.15%。
在A股的生物醫(yī)藥企業(yè)中,百奧泰絕對(duì)算是個(gè)另類。
大批生物制藥企業(yè)都從事原研創(chuàng)新,百奧泰卻選擇從生物類似藥起家,試圖沿著當(dāng)年“恒瑞們”的道路,實(shí)現(xiàn)從仿制到原創(chuàng)的突破。
然而,現(xiàn)實(shí)反映出:這條路并不順暢。3月5日,百奧泰發(fā)布2020年年度業(yè)績(jī)報(bào)告,全年收入1.85億元,凈虧損5.1億元。
這是自百奧泰公布財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)以來(lái),連續(xù)五個(gè)年度虧損:從2016年到2019年,虧損額持續(xù)擴(kuò)大,五年累計(jì)虧損超25億元。
好不容易獲批上市的阿達(dá)木單抗類似藥“格樂(lè)立”并沒(méi)能改變百奧泰虧損的命運(yùn)。2020 年 1 月投入市場(chǎng)以來(lái),該藥賣出1.8億元,是百奧泰唯一的上市產(chǎn)品,也是公司的支柱收入來(lái)源。
事實(shí)上,“格樂(lè)立”開(kāi)賣不久,百奧泰就選擇登陸資本市場(chǎng),2020年2月在科創(chuàng)板掛牌上市。2020年8月,百奧泰還遞交了H股招股書,在上個(gè)月已經(jīng)宣告港股登陸失敗。
除了資本市場(chǎng)失利,百奧泰的創(chuàng)新藥物研發(fā)也不順利。2月8日,百奧泰宣布終止針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌用藥BAT8001的臨床試驗(yàn);3月4日,百奧泰又宣布終止BAT8003以及PD-1單抗BAT1306兩款新藥的臨床試驗(yàn)。
從生物類似藥向原研新藥的轉(zhuǎn)型,這條路不像百奧泰想象的那么容易。
獨(dú)木難支?
百奧泰漸入迷局

作為一家生物制藥企業(yè),百奧泰卻有一個(gè)曾叱咤IT江湖的大股東:七喜電腦。
2009年,百奧泰的創(chuàng)始人李勝峰引入了七喜集團(tuán)的老板易賢忠,此后由易賢忠操盤,百奧泰于2020年順利登陸科創(chuàng)板。
在百奧泰成立的2003年,新藥研發(fā)的浪潮還未奔涌,百奧泰也從一開(kāi)始就把“生物類似藥”作為突破方向。因?yàn)樵谀莻€(gè)年代,赫賽汀、修美樂(lè)等大批靶向生物藥剛剛面世,成長(zhǎng)性十分驚人。沿著這個(gè)思路,如果中國(guó)企業(yè)能做出“同款”,自然也能取得不錯(cuò)的市場(chǎng)效益。
但是等到百奧泰的第一款阿達(dá)木單抗類似藥“格樂(lè)立”做出來(lái)的時(shí)候,世道已經(jīng)完全變了。
2019年底的醫(yī)保價(jià)格談判中,艾伯維的阿達(dá)木單抗原研藥“修美樂(lè)”降價(jià)83%進(jìn)入醫(yī)保。為了阻擊國(guó)內(nèi)即將面世大批生物類似藥,阿達(dá)木單抗被拉下神壇。
這只不過(guò)是硬幣的一個(gè)面,另一個(gè)面則是殘酷的:“修美樂(lè)”在中國(guó)銷售一直就不好。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心開(kāi)發(fā)的PDB數(shù)據(jù)庫(kù),全國(guó)400多個(gè)樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)中,2012年“修美樂(lè)”的銷售額為1666萬(wàn)元,2015年這一數(shù)字終于攀升到2385萬(wàn)元。但到了2017年又降回到1800萬(wàn)元左右。
全球銷售額最高的“藥王”在中國(guó)遇冷,這已經(jīng)不是秘密。也就是說(shuō),百奧泰選擇的對(duì)標(biāo)對(duì)象,自身也不夠硬。在“修美樂(lè)”降價(jià)到每支1290元之后,百奧泰“格樂(lè)立”只能更便宜:每支1160元。
而且,孤注一擲的百奧泰必須努力一搏。年報(bào)顯示,百奧泰的銷售費(fèi)用從2019年的1500萬(wàn)元飆升到2020年的1.08億元,翻了七倍還多。
為推廣“格樂(lè)立”,百奧泰花費(fèi)了大量的銷售人員費(fèi)用及推廣費(fèi),255名銷售人員花出去了這1.08億元。
更要命的是,阿達(dá)木單抗類似藥的賽道比百奧泰想象中擁擠得多。
截至目前,國(guó)內(nèi)已經(jīng)有海正、信達(dá)、復(fù)宏漢霖三家企業(yè)研發(fā)該類似藥成功,另有處于研發(fā)中的藥企超過(guò)二十家,不乏君實(shí)、正大天晴、齊魯制藥這樣的大廠。雖有先發(fā)優(yōu)勢(shì),百奧泰卻無(wú)法安心——后發(fā)的海正、信達(dá)阿達(dá)木單抗類似藥定為每支1150元。
這一價(jià)格比百奧泰還要再低10塊錢。
百奧泰不得不接招。過(guò)去一年,“格樂(lè)立”在青海、浙江、湖南等省的價(jià)格下調(diào)至1150元,與對(duì)手持平。
但是,國(guó)務(wù)院在2021年初“集采常態(tài)化”的要求中已經(jīng)明確:生物類似藥納入集采。這意味著,價(jià)格再降低一半,靠“格樂(lè)立”獨(dú)苗支撐的百奧泰日子會(huì)更難過(guò)。
新藥陷入失敗魔咒
百奧泰如何自救

除了被同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)壓得透不過(guò)氣,百奧泰試圖創(chuàng)新的步伐也走得相當(dāng)不順利。
今年2月以來(lái),百奧泰的HER2 ADC藥物和Trop2 ADC藥物兩款抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)宣告失敗,PD-1單抗也宣布終止臨床試驗(yàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),百奧泰在這3個(gè)項(xiàng)目上的累計(jì)投入超3億元。
這其中,尤以HER2 ADC藥物“BAT8001項(xiàng)目”的終止最令人扼腕。這是百奧泰重金壓寶的項(xiàng)目,累計(jì)投入2.26億元,已進(jìn)入III期臨床研究。相比之下,整個(gè)2020年,百奧泰20個(gè)在研項(xiàng)目總的研發(fā)費(fèi)用也才5.63億元。
“BAT8001”的適應(yīng)癥為HER2 陽(yáng)性mBC、HER2 陽(yáng)性實(shí)體瘤,終止原因?yàn)?ldquo;存在較高的臨床開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)”。宣布終止的第二天,2月9日,百奧泰股價(jià)逆市大跌18.73%,創(chuàng)上市以來(lái)最大單日跌幅。
百奧泰終止的兩個(gè)ADC項(xiàng)目均在國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì),公司也曾一度被認(rèn)為能拿下國(guó)內(nèi)第一張ADC藥物的批文。
ADC藥物的研發(fā)工藝難度、技術(shù)壁壘高。據(jù)2019年一項(xiàng)不完全統(tǒng)計(jì),在臨床發(fā)展已停止的大約55個(gè)傳統(tǒng)ADC中,至少有23個(gè)由于治療指數(shù)窄而停用,其中不乏Seattle Genetics、輝瑞等公司的產(chǎn)品。
盡管在年報(bào)中,百奧泰稱上述終止的三個(gè)項(xiàng)目“對(duì)公司創(chuàng)新藥的投入和布局不會(huì)帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響”,但業(yè)內(nèi)認(rèn)為,三個(gè)項(xiàng)目的折損已經(jīng)讓百奧泰元?dú)獯髠?/strong>
新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一直很大,百奧泰如何自救,成為外界關(guān)注的話題。

從年報(bào)發(fā)布前后的高管變動(dòng)中,或可窺見(jiàn)百奧泰的自救路線:新聘任的六名副總經(jīng)理中,有五人都負(fù)責(zé)臨床和研發(fā)工作。信息釋放得相當(dāng)明顯:即使經(jīng)歷失敗,百奧泰在新藥研發(fā)上沒(méi)有松氣。
百奧泰急需第二款、第三款新藥來(lái)分擔(dān)“格樂(lè)立”的壓力。
年報(bào)中,百奧泰披露了20個(gè)在研產(chǎn)品,包括生物類似藥BAT1706和創(chuàng)新藥巴替非班,分別于2021年1月和2020年10月提交上市申請(qǐng),另有三款產(chǎn)品進(jìn)入三期臨床。同時(shí),百奧泰已經(jīng)和百濟(jì)神州合作,將BAT1706相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其在中國(guó)地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟(jì)神州,首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元。
這筆錢成為過(guò)去一年在“格樂(lè)立”之外百奧泰營(yíng)收的第二大來(lái)源,但遠(yuǎn)水難解近渴。百奧泰在2020年年報(bào)中寫道:“缺乏多元化產(chǎn)品組合,意味著如果有限的在研產(chǎn)品遭受開(kāi)發(fā)失敗,公司將蒙受巨大損失。”
這是一句讖語(yǔ),還是自勵(lì)?百奧泰尚未給出答案。其他只有獨(dú)苗的創(chuàng)新藥企,也當(dāng)引以為鑒。
本文來(lái)源:健識(shí)局 作者:張鈴 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系