健識(shí)年報(bào)03

文 | 張鈴   編 | 錦瑟

集采讓生物類似藥之路越走越窄

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百奧泰2020年運(yùn)營(yíng)情況核心速覽

• 營(yíng)業(yè)收入1.85億元，同比增長(zhǎng)26327.1%；

   

• 核心產(chǎn)品“阿達(dá)木單抗注射液” 營(yíng)業(yè)收入為1.8億，營(yíng)收占比為100%，毛利率為89.1%。

   

• 公司虧損5.1億元，2019年虧損10.2億元；

   

• 銷售人員255人，上年同期為205人，銷售費(fèi)用1.08億元,上年同期為0.15億元。

   

• 研發(fā)投入5.62億元，占營(yíng)業(yè)收入304.15%。

 

 

在A股的生物醫(yī)藥企業(yè)中，百奧泰絕對(duì)算是個(gè)另類。

大批生物制藥企業(yè)都從事原研創(chuàng)新，百奧泰卻選擇從生物類似藥起家，試圖沿著當(dāng)年“恒瑞們”的道路，實(shí)現(xiàn)從仿制到原創(chuàng)的突破。

然而，現(xiàn)實(shí)反映出：這條路并不順暢。3月5日，百奧泰發(fā)布2020年年度業(yè)績(jī)報(bào)告，全年收入1.85億元，凈虧損5.1億元。

這是自百奧泰公布財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)以來(lái)，連續(xù)五個(gè)年度虧損：從2016年到2019年，虧損額持續(xù)擴(kuò)大，五年累計(jì)虧損超25億元。

好不容易獲批上市的阿達(dá)木單抗類似藥“格樂(lè)立”并沒(méi)能改變百奧泰虧損的命運(yùn)。2020 年 1 月投入市場(chǎng)以來(lái)，該藥賣出1.8億元，是百奧泰唯一的上市產(chǎn)品，也是公司的支柱收入來(lái)源。

事實(shí)上，“格樂(lè)立”開(kāi)賣不久，百奧泰就選擇登陸資本市場(chǎng)，2020年2月在科創(chuàng)板掛牌上市。2020年8月，百奧泰還遞交了H股招股書，在上個(gè)月已經(jīng)宣告港股登陸失敗。

除了資本市場(chǎng)失利，百奧泰的創(chuàng)新藥物研發(fā)也不順利。2月8日，百奧泰宣布終止針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌用藥BAT8001的臨床試驗(yàn)；3月4日，百奧泰又宣布終止BAT8003以及PD-1單抗BAT1306兩款新藥的臨床試驗(yàn)。

從生物類似藥向原研新藥的轉(zhuǎn)型，這條路不像百奧泰想象的那么容易。

 

獨(dú)木難支？

百奧泰漸入迷局

 

作為一家生物制藥企業(yè)，百奧泰卻有一個(gè)曾叱咤IT江湖的大股東：七喜電腦。

2009年，百奧泰的創(chuàng)始人李勝峰引入了七喜集團(tuán)的老板易賢忠，此后由易賢忠操盤，百奧泰于2020年順利登陸科創(chuàng)板。

在百奧泰成立的2003年，新藥研發(fā)的浪潮還未奔涌，百奧泰也從一開(kāi)始就把“生物類似藥”作為突破方向。因?yàn)樵谀莻€(gè)年代，赫賽汀、修美樂(lè)等大批靶向生物藥剛剛面世，成長(zhǎng)性十分驚人。沿著這個(gè)思路，如果中國(guó)企業(yè)能做出“同款”，自然也能取得不錯(cuò)的市場(chǎng)效益。

但是等到百奧泰的第一款阿達(dá)木單抗類似藥“格樂(lè)立”做出來(lái)的時(shí)候，世道已經(jīng)完全變了。

2019年底的醫(yī)保價(jià)格談判中，艾伯維的阿達(dá)木單抗原研藥“修美樂(lè)”降價(jià)83%進(jìn)入醫(yī)保。為了阻擊國(guó)內(nèi)即將面世大批生物類似藥，阿達(dá)木單抗被拉下神壇。

這只不過(guò)是硬幣的一個(gè)面，另一個(gè)面則是殘酷的：“修美樂(lè)”在中國(guó)銷售一直就不好。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心開(kāi)發(fā)的PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，全國(guó)400多個(gè)樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)中，2012年“修美樂(lè)”的銷售額為1666萬(wàn)元，2015年這一數(shù)字終于攀升到2385萬(wàn)元。但到了2017年又降回到1800萬(wàn)元左右。

全球銷售額最高的“藥王”在中國(guó)遇冷，這已經(jīng)不是秘密。也就是說(shuō)，百奧泰選擇的對(duì)標(biāo)對(duì)象，自身也不夠硬。在“修美樂(lè)”降價(jià)到每支1290元之后，百奧泰“格樂(lè)立”只能更便宜：每支1160元。

而且，孤注一擲的百奧泰必須努力一搏。年報(bào)顯示，百奧泰的銷售費(fèi)用從2019年的1500萬(wàn)元飆升到2020年的1.08億元，翻了七倍還多。

為推廣“格樂(lè)立”，百奧泰花費(fèi)了大量的銷售人員費(fèi)用及推廣費(fèi)，255名銷售人員花出去了這1.08億元。

更要命的是，阿達(dá)木單抗類似藥的賽道比百奧泰想象中擁擠得多。

截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有海正、信達(dá)、復(fù)宏漢霖三家企業(yè)研發(fā)該類似藥成功，另有處于研發(fā)中的藥企超過(guò)二十家，不乏君實(shí)、正大天晴、齊魯制藥這樣的大廠。雖有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，百奧泰卻無(wú)法安心——后發(fā)的海正、信達(dá)阿達(dá)木單抗類似藥定為每支1150元。

這一價(jià)格比百奧泰還要再低10塊錢。

百奧泰不得不接招。過(guò)去一年，“格樂(lè)立”在青海、浙江、湖南等省的價(jià)格下調(diào)至1150元，與對(duì)手持平。

但是，國(guó)務(wù)院在2021年初“集采常態(tài)化”的要求中已經(jīng)明確：生物類似藥納入集采。這意味著，價(jià)格再降低一半，靠“格樂(lè)立”獨(dú)苗支撐的百奧泰日子會(huì)更難過(guò)。

 

新藥陷入失敗魔咒

百奧泰如何自救

 

除了被同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)壓得透不過(guò)氣，百奧泰試圖創(chuàng)新的步伐也走得相當(dāng)不順利。

今年2月以來(lái)，百奧泰的HER2 ADC藥物和Trop2 ADC藥物兩款抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)宣告失敗，PD-1單抗也宣布終止臨床試驗(yàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，百奧泰在這3個(gè)項(xiàng)目上的累計(jì)投入超3億元。

這其中，尤以HER2 ADC藥物“BAT8001項(xiàng)目”的終止最令人扼腕。這是百奧泰重金壓寶的項(xiàng)目，累計(jì)投入2.26億元，已進(jìn)入III期臨床研究。相比之下，整個(gè)2020年，百奧泰20個(gè)在研項(xiàng)目總的研發(fā)費(fèi)用也才5.63億元。

“BAT8001”的適應(yīng)癥為HER2 陽(yáng)性mBC、HER2 陽(yáng)性實(shí)體瘤，終止原因?yàn)?ldquo;存在較高的臨床開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)”。宣布終止的第二天，2月9日，百奧泰股價(jià)逆市大跌18.73%，創(chuàng)上市以來(lái)最大單日跌幅。

百奧泰終止的兩個(gè)ADC項(xiàng)目均在國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，公司也曾一度被認(rèn)為能拿下國(guó)內(nèi)第一張ADC藥物的批文。

ADC藥物的研發(fā)工藝難度、技術(shù)壁壘高。據(jù)2019年一項(xiàng)不完全統(tǒng)計(jì)，在臨床發(fā)展已停止的大約55個(gè)傳統(tǒng)ADC中，至少有23個(gè)由于治療指數(shù)窄而停用，其中不乏Seattle Genetics、輝瑞等公司的產(chǎn)品。

盡管在年報(bào)中，百奧泰稱上述終止的三個(gè)項(xiàng)目“對(duì)公司創(chuàng)新藥的投入和布局不會(huì)帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響”，但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，三個(gè)項(xiàng)目的折損已經(jīng)讓百奧泰元?dú)獯髠?/strong>

新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一直很大，百奧泰如何自救，成為外界關(guān)注的話題。

從年報(bào)發(fā)布前后的高管變動(dòng)中，或可窺見(jiàn)百奧泰的自救路線：新聘任的六名副總經(jīng)理中，有五人都負(fù)責(zé)臨床和研發(fā)工作。信息釋放得相當(dāng)明顯：即使經(jīng)歷失敗，百奧泰在新藥研發(fā)上沒(méi)有松氣。

百奧泰急需第二款、第三款新藥來(lái)分擔(dān)“格樂(lè)立”的壓力。

年報(bào)中，百奧泰披露了20個(gè)在研產(chǎn)品，包括生物類似藥BAT1706和創(chuàng)新藥巴替非班，分別于2021年1月和2020年10月提交上市申請(qǐng)，另有三款產(chǎn)品進(jìn)入三期臨床。同時(shí)，百奧泰已經(jīng)和百濟(jì)神州合作，將BAT1706相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其在中國(guó)地區(qū)的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給百濟(jì)神州，首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元。

這筆錢成為過(guò)去一年在“格樂(lè)立”之外百奧泰營(yíng)收的第二大來(lái)源，但遠(yuǎn)水難解近渴。百奧泰在2020年年報(bào)中寫道：“缺乏多元化產(chǎn)品組合，意味著如果有限的在研產(chǎn)品遭受開(kāi)發(fā)失敗，公司將蒙受巨大損失。”

這是一句讖語(yǔ)，還是自勵(lì)？百奧泰尚未給出答案。其他只有獨(dú)苗的創(chuàng)新藥企，也當(dāng)引以為鑒。

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圖源：視覺(jué)中國(guó)