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3月22日，國家藥監局官網顯示，成都倍特藥業的注射用氨芐西林鈉順利過評，為國內首家；此外，公司以仿制4類報產的達比加群酯膠囊于近日進入行政審批階段。達比加群酯是勃林格殷格翰研發的一款抗血栓形成藥，2019年全球銷售額超過15億美元。

 

將拿下$15億抗血栓藥

來源：國家藥監局官網

 

達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經胃腸吸收后在體內轉化為具有直接抗凝血活性的達比加群，用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。該產品由勃林格殷格翰研發，于2008年首次在英國上市，隨后在全球多個國家上市，2019年全球銷售額超過15億美元。

 

原研產品最早于2013年2月獲批進入國內市場，隨著新適應癥獲批、進入醫保實現放量，達比加群酯在國內銷售額增長迅速。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端達比加群酯膠囊合計銷售額超過8億元，同比增長40.2%。

 

中國城市實體藥店終端達比加群酯膠囊銷售情況（單位：百萬元）

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

 

近幾年來，達比加群酯在中國城市實體藥店終端的銷售額逐年上漲，米內網預測數據顯示，2020年達比加群酯銷售規模將接近2億元，同比增長10.21%。

 

除了原研廠家，目前國內已有正大天晴、豪森兩家企業擁有達比加群酯膠囊生產批文，成都倍特的產品已進入行政審批階段，沖刺國產第3家。此外，科倫、齊魯、成都苑東、南京海辰、印度Hetero等企業以新注冊分類提交該產品上市申請，目前還在審評審批中。

 

成都倍特藥業抗血栓形成藥一致性評價申報情況（含新分類報產）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，成都倍特藥業有3款抗血栓藥以新注冊分類報產，其中阿哌沙班片已獲批生產并視同過評；2款抗血栓注射劑提交一致性評價補充申請，其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液順利過評，為國內首家。

 

注射用氨芐西林鈉首家過評

 

氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

 

目前國內擁有注射用氨芐西林鈉生產批文的企業超過30家，米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過1億元，由石藥中諾藥業主導市場。

 

注射用氨芐西林鈉一致性評價申報情況。

       來源：米內網一致性評價數據庫

 

成都倍特藥業、哈藥集團制藥總廠兩家企業提交注射用氨芐西林鈉一致性評價補充申請，其中成都倍特藥業的產品順利過評，為國內首家。

 

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網

注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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