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近期，恒瑞醫藥可謂捷報頻傳，繼日前1類新藥SHR6390片被CDE納入擬突破性治療品種公示名單后。3月23日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司向美國FDA申報的注射用卡莫司汀簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，這意味著恒瑞醫藥可以生產并在美國市場銷售該產品。截至目前，卡莫司汀項目累計已投入研發費用約1761萬元。

 

藥品基本情況

資料顯示，卡莫司汀是一種亞硝基脲類化合物，可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準的化療藥物聯合治療腦腫瘤膠質母細胞瘤，腦干神經膠質瘤，髓母細胞瘤，星狀細胞瘤，室管膜瘤和轉移性腦瘤；與潑尼松聯用治療多發性骨髓瘤；與其他淋巴瘤合并批準的藥物聯用治療復發性或難治性霍奇金淋巴瘤；合并其他批準的藥物治療復發性或難治性非霍奇金淋巴瘤。

 

來源：米內網一鍵檢索

注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司開發，于1977年在美國獲批，商品名為BICNU。目前國外已有4家企業的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市，國內已有天津金耀藥業、河北美圖制藥的卡莫司汀注射液獲批，暫無國外注射用卡莫司汀進入中國。顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端卡莫司汀注射劑銷售額快速增長，2020年上半年同比有所下滑。 

恒瑞醫藥表示，公司注射用卡莫司汀獲得美國FDA批準文號，標志著恒瑞醫藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響，此外，公司也將積極推動該藥品的上市銷售。

 

米內網 白羽 整理

資料來源：上市公司公告、米內網數據庫