從生物類似藥來說，復宏漢霖已經到了收獲期，接下來就是要針對商業化的后半段，也就是市場準入和銷售有更好的表現，讓有需要的患者都能夠用上產品。在創新藥方面，復宏漢霖則是必須要尋求差異化，通過高度有差異化的領域、靶點和研發計劃，來讓復宏漢霖的創新藥實現真正的價值。

在首個生物類似藥產品利妥昔單抗（漢利康）上市的第二年，復宏漢霖迎來了首個中歐雙批的單抗生物類似藥曲妥珠單抗（漢曲優）和阿達木單抗（漢達遠）的上市，全面進入商業化時期。而如果把這個時間線再拉長一些，在公司成立的第十一年，已經實現三款產品在中國上市，一款產品在歐盟上市以及兩款產品獲NMPA上市申請受理的復宏漢霖，也同步按下了多元化創新的加速鍵。

 

在行業大浪淘沙的變革時期，進入全面商業化發展的復宏漢霖迎來展現綜合能力的關鍵一年。研發、生產、商業化如何齊頭并進，如何極速創新、提高效率，同時商業合作又將如何助力國際化布局和創新研發，進而打造豐富的多元化創新產品管線，復宏漢霖在進入全面平衡發展后，希冀能帶來更豐富的故事。

 

01 夯實地位

 

2021年1月18日，復宏漢霖漢達遠®（阿達木單抗注射液）用于治療成人非感染性中間、后和全葡萄膜炎的補充申請獲受理，這是漢達遠®在國內遞交的第四個適應癥，距離其上市僅過去一個月；十天后，復宏漢霖在貝伐珠單抗類似藥HLX04基礎上是升級開發新劑型的HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液）通過了澳大利亞藥品管理局的臨床試驗備案，被批準于澳大利亞開展3期臨床研究，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療，不久后，HLX04-O的臨床試驗申請也獲得了FDA批準。

 

作為“起家之本”，復宏漢霖在生物類似藥領域的拓展速度依舊不減，持續夯實商業化運營，最大化產品商業化價值，以此來鞏固自己在中國生物類似藥市場的領導地位。

 

截至目前，復宏漢霖已經獲批上市包括漢利康、漢曲優以及漢達遠三款生物類似藥。至此，中國市場最大的四個生物類似藥品種，復宏漢霖已經手握三個，而另外一款貝伐珠單抗也已于2020年提交上市申請。

據公開信息查詢，漢利康的零售價為1398元/支。復宏漢霖年報數據顯示，漢利康2020年出廠量約為72萬支，其中下半年約52萬支，復宏漢霖從漢利康獲得的銷售利潤分成收入是2.88億元，相比2019年的7900萬元增長了約265%。由于漢利康是由復星醫藥負責商業化推廣，可以綜合推測漢利康2020年全年終端銷售在7-10億元。

 

“漢利康2020年進入到銷售完整的一年，整體商業化進展符合我們的預期，對市場也是交出一份滿意的答卷。”復宏漢霖首席執行官兼總裁張文杰對E藥經理人表示。

 

復宏漢霖首席執行官兼總裁張文杰

 

根據沙利文數據顯示，預計中國抗 CD20 單抗藥市場將以21.9%的年復合增長率，由2018年的25.2億元增長至2023年的67.8億元。并在之后幾年里保持平穩增長，以6.7%的年復合增長率于2030年達到106.9億元。

 

隨著生物藥市場的蓬勃發展，新入局者也已出現，2020年10月信達生物的利妥昔單抗獲批上市，成為繼復宏漢霖之后第二家獲批該品種的企業。市場玩家的逐漸增加，也在考驗復宏漢霖的應對能力。

 

漢利康作為首款國產利妥昔單抗有著明顯的先發優勢，領先后來者20個月的時間，也讓復宏漢霖聯合商業合作伙伴復星醫藥進行了充分的市場布局，最大化產品市場價值。目前漢利康已完成了全國30個省市的醫保開通，并于其中28個省市完成正式掛網/備案采購，在近七成核心醫院實現進藥。

 

目前，漢利康已經有5種適應癥獲批，并差異化開發了原研未在國內獲批的類風濕關節炎適應癥，于2020年底提交了該新適應癥的上市申請。加速拓展新適應癥，無疑是鞏固市場先發優勢的重要環節，也將為漢利康帶來新的增長點。

 

另一款產品漢曲優同樣是今年的重要發力點，這不僅是復宏漢霖首個自主商業化的產品，從產品獲批到開出第一張處方只用了六個工作日，創下了新紀錄，也是首個實現中歐雙批的國產生物類似藥，被復宏漢霖給予厚望。

 

張文杰表示，公司幾款生物類似藥都已經醫保覆蓋，因此商業運營必須要準入先行。自2020年8月上市以來，漢曲優的準入進展迅速，完成了所有省份的醫保準入，可以預料2021年將全面進入收獲期。“從現在開始，快速放量非常值得期待。”

 

對于今年漢曲優的重點，張文杰表示，目前整個招標掛網工作已經基本大部分完成，所以進入醫院是接下來的重要任務。

 

“進醫院的話，我們制定了一個非常積極的目標，希望今年能夠進一步進入下沉市場，臨床上可以被廣泛使用。”張文杰說道。

 

此外，于2020年底獲批的漢達遠也將于今年進入真正意義的第一個上市完整年，對于復宏漢霖來說，準入以及實現市場放量是其主要目標。

 

02 能否“后發制人”

 

“進入醫保后，中國PD-1市場的角逐才剛剛開始。”

 

這是此前在接受E藥經理人采訪時，張文杰對于醫保后PD-1市場的預判。目前看來，四款國產PD-1幾乎全部適應癥進入醫保，讓大家又重新站在了同一起跑線上。

 

“對于所有本土企業來說，在PD-1還沒有進入醫保之前，面對巨大的市場潛力，取得了快速的成功，盡管這些成功來自不同的因素，但也催生了這些企業的價值認可的大爆發。”

 

張文杰直言，中國PD-1市場初期的成功，即進入醫保之前，取決于PD-1本身在腫瘤領域的廣泛應用，以及相對本土化的價格。“為什么在中國PD-1的價格相比其他主要國際市場要低很多，就要因為中國的產品供應有很多選擇。”

 

而在進入醫保之后，在張文杰看來，中國PD-1市場已經進入發展的第二階段，也是整個中國PD-1市場真正規范化和可預見性發展的開端。誰能在這場競爭中走到最后，誰又會黯然出局，一切剛剛開始。

 

“進入醫保是中國PD-1市場的一道分水嶺。你的PD-1產品是否有全面的適應癥布局，這個適應癥是否跟這個PD-1產品本身其他的適應癥或是和公司其他產品存在協同效應，是最主要的衡量指標。”張文杰對E藥經理人表示。

 

按照復宏漢霖的戰略規劃，將在近期遞交其PD-1產品HLX10治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的NDA，非小細胞肺癌適應癥也有望在下半年遞交。這是復宏漢霖創新管線的先導產品，面對國內擁擠的PD-1賽道，復宏漢霖是個后入局選手。而已經失去市場搶位的先機，以及面對國內PD-1激烈的價格廝殺，復宏漢霖的HLX10若想占得一席之地，必須要立足差異化。

 

張文杰坦言，PD-1市場價格下行趨勢是可預見及不可避免的，但隨著復宏漢霖加速與整體策略以及目標相符的核心臨床試驗，自有產品聯合、全癌種覆蓋及國際多中心臨床試驗等戰略布局有望產生差異化數據。“這樣就在滿足臨床需求上我們的PD-1和別的產品不一樣，是一個高質量產品。”張文杰說道。

 

目前，HLX10已相繼獲得中國、美國及歐盟等國家的臨床試驗批準，并在適應癥上進行了全瘤種布局，全面覆蓋肺癌、胃癌、肝細胞癌、食管癌和頭頸癌等主要癌種。以HLX10為核心的2項單藥及8項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組約2,000名患者，是擁有國際臨床數據較多的PD-1產品之一。

 

 

而對于價格，張文杰表示，“現在四款國產PD-1進入醫保，等到HLX10上市的時候，市場上會有幾款產品，對于這些產品他們會采取什么策略我們不可預測。”因此，張文杰認為現在討論HLX10上市后的定價或者市場定位都為時過早，因為這其中有太多變數，尤其是這個市場本身早就超出了大家的預期和判斷。

 

“我們都是在變化中，一點一點去理解這個市場，以便到時候能夠隨著每一步的變化復宏漢霖都可以做好相應準備。”張文杰如是說。另外在商業化團隊能力和生產能力等方面，基于此前商業化產品成功經驗建立起的核心能力和領先優勢，他也對復宏漢霖能在PD-1市場上“有足夠的競爭力”充滿信心。

 

03 國際化突圍

 

國際化是復宏漢霖身上重要的標簽，從公司成立之初，打造國際質量標準的生物類似藥，并扣動全球市場的大門就是重要戰略之一。

 

在張文杰看來，國際化是一項復雜巨大的工程，對于企業來說必須要有序有步驟地進行，而第一步就要有可以國際化的產品，即可以用科學和臨床作為評判標準，產品特性上來說也有真正的差異化。此外，商業化生產能力和質量體系也是頗具考驗的一關，“要建立全面的符合國際標準的高質量全產業鏈平臺，而不是簡單地僅靠商業化的能力，要去國際市場里取得成功，這是根本不可能的事。”

 

2020年漢曲優成為首個中歐雙批的國產生物類似藥，開啟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，也邁出了復宏漢霖國際化的重要一步。

 

張文杰直言，復宏漢霖可以說是生物類似藥領域，甚至整個生物藥領域國際化做得最好的本土企業之一，不僅同步戰略布局主流市場和新興市場，有著豐富商業拓展經驗，產品更是率先在海外商業化著陸。漢曲優由英國公司Accord負責商業化推廣，已經在德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市銷售。按照此前雙方簽訂的協議，Accord將負責漢曲優在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家以及美國和加拿大地區的商業化，至此，漢曲優已全面覆蓋歐美主流生物藥市場。

 

從市場組成來看，截至2020年7月中旬，除漢曲優外，歐盟市場有相同5款赫賽汀生物類似藥獲批上市。

 

“歐洲生物類似藥市場開發比較早，是生物類似藥競爭最激烈的市場，漢曲優在歐洲市場的快速推進可以說是超過我們的預期，”而美國市場更是另一番情形，生物類似藥市場的開發和使用還處在非常早期的階段，張文杰表示，如果漢曲優能夠在美國快速地遞交注冊申請，那么將會有不小的市場空間。

 

顯然，漢曲優今年在海外的任務也將包括開拓美國市場，此外在歐洲市場也要持續推進招標工作，達到更好的覆蓋。

 

 

不僅是生物類似藥出海，復宏漢霖同樣在布局創新藥的國際化之路。2019年9月，復宏漢霖將HLX10東南亞10國的開發和商業化權利授予了印度尼西亞制藥公司KG Bio。而在此之前，尚未有中國PD-1企業涉足東南亞市場，這是一塊未被拓荒、給人很大想象空間的市場。

 

如今，國產PD-1產品紛紛選擇出海，有聲音認為這是應對國內價格廝殺的另一條補充路徑。對此，張文杰認為，一方面中國市場是全球制藥產業重要的組成部分，包括復宏漢霖在內的這一代生物制藥企業作為全球制藥企業中的一員，走向海外是必經之路，另一方面國際上大的制藥企業也會評估，在像美國、歐洲和日本等這些核心法規市場，是否會出現類似中國PD-1這樣的市場格局。

 

“只要我們本土的這些PD-1產品自身的質量和所產生的臨床數據是高水平的，相對進口產品至少是可比的，我覺得在未來都有出海的機會。”張文杰說道。

 

據悉，復宏漢霖的HLX10在接下來的半年內會陸續發表幾個適應癥的臨床數據，來打造足夠的產品吸引力和市場潛力。張文杰直言，復宏漢霖的目標不僅是走向發展中國家市場，也希望以此能實現在美國、歐洲和日本等市場的應用。

 

而除了可以國際化的產品，復宏漢霖國際化的第二步則是要基于產品來進行國際市場的開發，也就是臨床試驗和管理的能力。

 

張文杰強調，這將是復宏漢霖今年國際化的重點內容之一。“接下來復宏漢霖會在美國開展幾個臨床試驗，也希望在這個過程中可以逐漸建立起自身的臨床試驗能力。現在我們在美國已經建立了早期研發團隊，之后也要提高整個臨床運營和管理的能力。”

 

04 全面商業化之后

 

談及過去一年的整體表現，張文杰表示整體是令人滿意的，并通過戰略上的調整，開始從生物類似藥加速向創新藥轉型。而在進入全面商業化后，除了商業利潤的數字表現，要怎么將研發和商業化的配合協同作用發揮到極致，將是重點課題。

 

在張文杰看來，制藥行業的商業化應該要有藥品的倫理學屬性在其中，即是以未被滿足的臨床或者醫學需要作為主要的運營目的。

 

“如果能把研發、生產、準入、市場銷售各個環節都做好，商業利潤只是附帶效應，也就自然而然會有好結果，而不是說以商業利潤作為唯一的設定目標。”張文杰對E藥經理人表示。

 

因此，在此基礎上，復宏漢霖在設定研發目標的時候，首先要考慮在臨床上到底解決了什么樣的問題，生產和銷售同樣如此。

 

 

事實上，全面商業化發展后，復宏漢霖的研發策略也在隨之發生改變，例如公司在最近成立了轉化醫學部，由臨床需求來引導研發立項，而不是閉門造車。按照張文杰的規劃，到今年年底，這個部門的規模能夠不少于20人。

 

而對于要在生物類似藥領先的基礎上，進一步加速創新，駛入全面發展的復宏漢霖也在加足馬力。

 

張文杰表示，從生物類似藥來說，復宏漢霖已經到了收獲期，接下來就是要針對商業化的后半段，也就是市場準入和銷售有更好的表現，讓有需要的患者都能夠用上產品。在創新藥方面，復宏漢霖則是必須要尋求差異化，通過高度有差異化的領域、靶點和研發計劃，來讓復宏漢霖的創新藥實現真正的價值。

 

“無論是在中國市場的商業化，還是國際化的商業化，今年對于復宏漢霖來說都是非常重要的一年，在本土和國際市場我們都會有突破性的改變。同時，全速推進創新管線的打造，協同中美兩地研發中心推動內部差異化創新之外，也將輔以外部合作引進，加速向包括單抗、雙抗和ADC在內的多元化創新轉型。”張文杰如是說。