過(guò)去一周，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”又成為了媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，北京協(xié)和醫(yī)院作為北京首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式獲批。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)，全國(guó)目前已有超過(guò)1100家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，更有7700多家二級(jí)以上醫(yī)院建立了預(yù)約診療制度，可以為患者提供線上服務(wù)。

對(duì)于醫(yī)療器械的管理也成為了上周新規(guī)的重點(diǎn)，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日正式實(shí)施，簡(jiǎn)化審批流程、強(qiáng)化監(jiān)管是新《條例》涉及的部分重點(diǎn)工作。

對(duì)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管，伴隨醫(yī)用耗材和藥品的集中采購(gòu)的常態(tài)化，深刻地影響整個(gè)行業(yè)，也為無(wú)數(shù)的患者減輕了醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

國(guó)際上，藥王“修美樂(lè)”備受關(guān)注。本周，與修美樂(lè)相關(guān)的一起商業(yè)機(jī)密糾紛在美國(guó)引發(fā)熱議。

健識(shí)局梳理更多熱點(diǎn)如下：

3月26日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和與司法部相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況。

徐景和介紹，中國(guó)目前共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年，中國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。

6月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確強(qiáng)調(diào)監(jiān)管強(qiáng)化。司法部立法三局局長(zhǎng)王振江表示，新《條例》提高了違法成本和處罰力度，最高可處貨值金額30倍的罰款，并處罰到人。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄表示，新《條例》增加了延伸檢查制度，藥品監(jiān)督部門可以對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

• 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

• 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。《報(bào)告》顯示，2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167.6萬(wàn)份。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)有16.7萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的10%。

在所有不良反應(yīng)報(bào)告當(dāng)中，按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占比最多，占83%，另外，中藥占13.4%，生物制品占1.1%。按給藥方式統(tǒng)計(jì)，注射給藥占比最多，占56.7%。按不良反應(yīng)累及器官系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，胃腸系統(tǒng)疾病占比最多，達(dá)27%。

3月23日，國(guó)家衛(wèi)健委就“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”、“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)相關(guān)情況召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍介紹了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)保支付情況。

熊先軍表示，醫(yī)保部門負(fù)責(zé)制定調(diào)整“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人提供的常見(jiàn)病、慢性病線上復(fù)診服務(wù)納入醫(yī)保基金的支付范圍，診療費(fèi)和藥費(fèi)醫(yī)保的負(fù)擔(dān)部分，可以實(shí)現(xiàn)在線直接結(jié)算。

熊先軍強(qiáng)調(diào)，“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的類別主要涉及到互聯(lián)網(wǎng)的復(fù)診、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)等，北京、上海、江蘇等地部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保患者可以在家問(wèn)診、線上支付、藥品配送到家。

3月26日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，北京協(xié)和醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)北京市衛(wèi)健委的審核，成為北京市首家獲批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院目前開(kāi)通了心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、皮膚科等19個(gè)科室，支持在院病歷調(diào)閱、在線問(wèn)診，檢查檢驗(yàn)、處方開(kāi)具等功能，北京市醫(yī)保患者可在線進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)的脫卡直接支付。

截至2021年3月26日，北京市已有108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)自建或與第三方企業(yè)合作建設(shè)的方式登記互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)項(xiàng)目、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。

3月25日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革專題座談會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在會(huì)上表示，要充分發(fā)揮專家組建言獻(xiàn)策作用，集思廣益，補(bǔ)齊短板，健全醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制。

與會(huì)代表一致認(rèn)為藥品和耗材集中帶量采購(gòu)成效顯著，并圍繞貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》、全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革積極建言獻(xiàn)策。

3月23日，云南省監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布消息稱，4人涉嫌向云南省阜外心血管病醫(yī)院副院長(zhǎng)馬林昆行賄，云南省紀(jì)委監(jiān)委已對(duì)其采取留置措施。

涉嫌人員分別：昆明福蓉祥經(jīng)貿(mào)有限公司銷售總監(jiān)董守忠、云南鶇環(huán)進(jìn)出口貿(mào)易有限公司法定代表人張建河、昆明天添欣藥業(yè)有限公司原法定代表人楊守軍、云南省醫(yī)藥有限公司營(yíng)銷一部總監(jiān)何燕。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月24日，艾伯維在美國(guó)伊利諾伊州提起訴訟，指控Alvotech公司招募了艾伯維的前制造高管Rongzan Ho，負(fù)責(zé)生物仿制藥的生產(chǎn)，目的是竊取”修美樂(lè)“的生產(chǎn)機(jī)密。

“修美樂(lè)”是一種TNF阻斷劑，被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和其他疾病，被稱為全球藥王，在2020年的全球銷售額高達(dá)198億美元。

3月25日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新化合物及中國(guó)1類化學(xué)新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片，已經(jīng)在中國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：該藥治療抑郁癥安全有效，可全面改善抑郁癥狀，尤其體現(xiàn)在緩解快感缺失、改善認(rèn)知功能和不影響性功能方面，具有三重再攝取抑制劑的特征。

抑郁癥是常見(jiàn)的精神疾病之一，具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn)。據(jù)央視報(bào)道，2020年，全球抑郁癥患者約3.5億人，中國(guó)抑郁癥的病患率為2.1%。

3月25日，國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合中醫(yī)科學(xué)院舉辦“傳承經(jīng)典名方，創(chuàng)新抗疫良藥——化濕敗毒顆粒產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)。化濕敗毒顆粒在2021年3月2日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)藥集團(tuán)在獲得新冠滅活疫苗批準(zhǔn)上市之后的又一款抗疫藥物。該藥品被納入第六、第七、第八版國(guó)家新型冠狀病毒肺炎診療指南，是我國(guó)第一批具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、針對(duì)疫病的古代經(jīng)典名方化裁的中藥復(fù)方制劑之一。

3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。普拉替尼通過(guò)抑制受體酪氨酸激酶RET，從而抑制癌細(xì)胞增殖，獲批的適應(yīng)癥為“用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療”。

該藥品是中國(guó)首款獲批的RET抑制劑，由基石藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。此前，該藥品已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)了3項(xiàng)適應(yīng)癥，用于非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的治療。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月23日，輝瑞發(fā)布消息稱，其研發(fā)的口服新冠治療藥物PF-07321332，目前已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，給健康成年人用藥，以評(píng)估藥物安全性和耐受性。

該藥品是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的口服新冠治療藥物。輝瑞表示，迄今為止進(jìn)行的體外研究表明，PF-07321332是一種可以有效對(duì)抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑。