根據國際市場研究機構IMARC最新報告，2020年全球仿制藥市場規模達到3860億美元，受人口老齡化、高昂的新藥費用、醫保支付壓力等因素影響，仿制藥在全球范圍內正獲得極大的普及和滲透。

以美國為例，2020年FDA批準了948份仿制藥申請（ANDA）其中包括72種首仿藥。過去十年，仿制藥占處方藥的比例不斷增加，由 2010年之前的不足70%增至 2020年的 89%，這意味著 目前美國每10張處方幾乎有9張在使用仿制藥 。

另一方面，仿制藥銷售金額占比卻一路下降，2020年僅有11%。根據美國FDA藥品評估與研究中心發布的報告，在 過去的十年中，仿制藥為醫療系統節省了2.2萬億美元 ，其中僅2016 年就節省 2530 億美元，超過了當年仿制藥總銷售額。

這同樣帶來了仿制藥生產企業格局變化。

01 全球TOP10仿制藥企的演進

激烈并購應該是這十年間全球仿制藥巨頭們最為熱衷的事情，幾乎每一家都是并購交易的常客。

目前全球最大的仿制藥企業梯瓦的并購歷史可以追溯到上世紀70年代。1976年，梯瓦先是借三家制藥公司的合并成為以色列最大的制藥公司，繼而開啟了買買買的擴張之路。此后的40多年，梯瓦發起的并購案超過30起，加拿大、秘魯、日本等國的仿制藥企業都被其收入囊中，觸角涉及海外。

2016年，梯瓦更是以405億美元的價格完成對艾爾建（Allergan）仿制藥業務的收購，坐穩了全球仿制藥頭把交椅。交易背后同樣是一場場并購環環相扣，梯瓦收購的艾爾建的仿制藥業務由美國曾經的第三大仿制藥企華生制藥（Watson Pharmaceuticals）通過不斷并購更名而來。

如果說此前梯瓦成為最大靠的是收購，未來可能對他位置發起挑戰的暉致(Viatris)同樣靠的是并購。

2019年美國仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）與輝瑞普強（Upjohn）宣布合并，當時預期新公司暉致將于2020年產生190至200億美元的預計收入。不過根據暉致目前已公布的財務信息，Viatris及其子公司2020年的總收入主要以邁蘭的歷史業績為主，約為119.5億美元。不過其給出的2021年175億美元的業績指引，將超越梯瓦成為全球排名第一的仿制藥企業。

另一個變化是2020年的榜單中一共擠進了5家印度企業，印度仿制藥強國的名號越來越“名副其實”。

排在最前的太陽制藥2020年躋身全球第四大仿制藥公司，其發展也代表著印度仿制藥巨頭的擴張軌跡。成立于上世紀80年代末的太陽制藥在1996年便進軍美國市場，2014年以40億美元從第一三共手中收購了Ranbaxy后更是成為美國市場頭號印度藥企。太陽制藥絕大部分收入來自于海外市場，2020年營收實現46億美元其中70%均來自海外營收，美國市場營收占比33%，美歐規范市場業務營收合計占比47%。

02 仿制藥真的沒有價值了？

“沒有創新就意味著死，有創新就意味著活。”石藥董事長蔡東晨曾表明態度，特別是當前一些現金流比較好的仿制藥企，趁有現金流的情況下盡快轉型，走向創新藥。

創新成為藥企關鍵詞。“很多藥企為求創新，即便過去不擅長BD交易，現在也得到海外買產品，一來推高了授權交易價格，二是靶點扎堆同質化情況相當嚴重。”一位創新藥企研發高管在談論license in表示。

當所有藥企都轉向創新時，仿制藥是否真的沒有價值了？

在美國，醫生填寫的10張處方中有9張是仿制藥。2019年，美國仿制藥市場達到1152億美元（約合人民幣7500億元）的價值，在2014-2019年期間的復合年增長率為11.7％。根據IMARC集團的估計，在未來五年中美國仿制藥市場將呈現強勁增長。

回到中國，有報告認為2018年是我國仿制藥一致性評價品種通過的元年，也是我國由仿制藥大國崛起為強國的起點。過去我國仿制藥市場與全球市場出現倒掛，一方面仿制藥在與原研藥的競爭中長期處于弱勢地位，基本上是二八開的布局；但另一方面，基于前述布局下的仿制藥市場在2018年規模仍近5000億元，來自4500多家藥企。

造成倒掛的核心原因在于“仿制藥高定價”。 為解決這一問題，一是要增加過評品種，二是要增加采購量，這需要三醫真正聯動起來。

2016年3月，原CFDA轉發國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價正式拉開。2018年11月，醫保局正式推行“4+7”帶量采購試點，截至目前已進行4批5輪。據官方數據，截至2020年，前三批中選產品平均降幅達到了54%，節約費用總體上超過了1000億元；省級集采每年可節約費用達到240億元；高值醫用耗材冠脈支架的集采節約費用達到117億元。

仿制藥作為轉型創新過程的底子，為降低藥價提升患者可及性，中國也不能沒有仿制藥。

03 仿制藥的春天在哪里？中國為何出不來全球前10的仿制藥企？

隨著集采的推進，仿制藥企們逐漸絕望：仿制藥春天到底在哪兒？

但不得不說， 集采之后的仿制藥才是常態，才是仿制藥的新生 。對比美國的數據，氯吡格雷75mg片劑美國仿制藥價格為0.3美元/片（約合人民幣1.97元），國內信立泰同規格第一次中標價格為3.18元/片，第二次擴圍中標價最低的石藥是2.44元/片，這才是仿制藥的價格真相。

至于美國仿制藥價為何如此低廉，關鍵在于充分競爭。 全球營收TOP10的藥企不管是印度的還是以色列的，主陣營之一就是美國市場，空間大政策好，包括對于首仿藥半年的保護制度，包括鼓勵醫院藥房和藥店使用仿制藥。“美國是仿制藥上市自由替換制，基本原理就是一致性，無論是藥師還是患者都認可。所以仿制藥一上市，藥店和醫院藥房就自動替換了，大約80%的銷量切換到仿制藥。”一位熟知美國仿制藥銷售的投資人此前對E藥經理人表示。

而過去中國仿制藥價格高的主要原因在于渠道，經過集采后渠道因素不再影響藥價， 規模經濟便成為仿制藥價格的核心因素 。為何齊魯制藥每次集采報得都是最低價，但每次都是貼喜報。“還是有利可圖的，可以去參觀一下他的工廠。”一位投資人說。

降不到更低的成本也使得國內藥企無法規模出海，與那些頂級仿制藥企同臺競爭。一項過往的數據顯示，2016年梯瓦有330個產品上市申請在FDA等待審批，其中有71有望提前獲得批準，95個是首個申請上市。對比之下，2016年國內22家制藥企業ANDA獲批總數為22個，相較前幾年的12個處于“小爆發”狀態。如果不走出海外，無論是創新藥還是仿制藥，都相當于斷了腿。

然而值得關注的是， 過去5000億元（相當于美國的2/3）的仿制藥市場規模為何培養不出一個全球TOP10的仿制藥企？

“集中度過低，沒有整合者”一位分析師評論。過去很多年，中國的制藥企業并沒有發生過大的兼并或收購，而全球仿制藥強企無一不是通過收購而建成。

然而隨著集采推進不斷降低藥價，行業企業兩極分化將更加明顯，未來必定會有兼并。這一發展可以參照前10仿制藥企的長成之路，另可以參照國內藥店的發展，高瓴資本像一條鯰魚攪動了整個行業，促使行業集中度大大提升。

也有觀點認為，未來優秀的創新藥企業將突出重圍，仿制藥轉型成功的制藥巨頭更上一層樓，新興的小企業船小好調頭，重研發生產依靠集采盡量精簡人員也能存活。而中間企業既有一定的積累，又有自身固有的問題，反應慢一些可能就是江山易主。

另一方面，印度藥企入華也會促使并購變得必要并加速其到來。 在2019年6月“中印藥品監管交流會”召開后，4家印度巨頭都盤算著如何打開中國市場。太陽藥業與康哲簽訂合作，并稱要擴大在華業務；西普拉（Cipla）與江蘇創諾成立了合資公司并控股，在中國建廠；Strides公司也與四環醫藥成立合資公司；Natco Pharma通過杜瑞制藥在中國重點發展抗腫瘤藥物。

通過兼并降低成本，以實現規模經濟或是仿制藥未來的看頭，那么整合者究竟會是誰？

04 誰可能會成為整合者？

如果未來5年或者10年，仿制藥企之間的整合必然發生，那么誰會是整合者？

整合者或者需要具備很強的資本運作能力，或者需要有資金，或者需要很強的運營能力，還或者受限于規模他整體轉型創新難度大。如果按照這些層面，可以找出兩個維度的企業：一來自產業方向，或是CMO公司，或是制藥企業；二來自資本方向，畢竟資本最擅長攢局。

揚子江藥業的規模是能撐起“整合者”頭銜的。 首先是營收，揚子江藥業的營收到底幾何？在業內都是神秘數字。一份醫院銷售前200的本土藥企榜單顯示，2020年上半年揚子江藥業銷售額達92.97億元，按年計算大致200億。更有數據顯示，揚子江藥業收入達到了800億元。

其次是人員資產，據其官網顯示公司現有現有員工16000余人，這一規模僅次于恒瑞、中國生物制藥、石藥。其中化學仿制藥團隊人員近1000人，主要從事高端制劑、化學仿制藥、一致性評價等藥品研發，或為除銷售團隊外最大的分支之一。

再次是品種。截至2020年，集團有301個在銷品種及314個品規，覆蓋麻醉鎮痛、呼吸和抗過敏、抗感染、抗腫瘤、心血管、造影劑等。其中化藥有122個品種在銷，在研項目500余項，截止目前通過或視同通過一致性評價品種25個，其中15個為全國首家過評。

去年揚子江開始披露其創新上的布局。 2020年11月，揚子江藥業與生物制藥公司Alvotech及其與長春高新的合資公司安沃高新達成獨家戰略合作。根據協議，揚子江藥業將獲得8款生物類似藥中國的商業化權益。彼時揚子江藥業表示，與Alvotech和安沃高新的商業合作是生物仿制藥國際合作的一次嘗試。揚子江的愿景是開發、制造和引進高質量的生物仿制藥。

同樣將目光聚焦于另一家未上市藥企 齊魯制藥，如果成為整合者，該公司或將直達全球領先仿制藥水平。 據山東商報消息，2019年齊魯制藥營業收入為232億元，同期超過石藥集團，與恒瑞醫藥不相上下。

資產規模上，員工超過15000人，專職研發人員2000人，同時設有十大生產基地。藥品品種上，齊魯在中國推出了200多種產品，米內網數據顯示，2020年獲批仿制藥品種數量齊魯制藥為第2名，仿制藥申請上市位列第四，首仿能力非常強。還上市了首款貝伐珠單抗生物類似藥后續還有在研產品。國際化上齊魯有一定基礎，其原料藥及制劑覆蓋了歐洲、北美、日本等70多個國際與地區。

從去年開始，齊魯制藥在創新上動作頻頻 ，先后了膀胱癌創新藥Vicineum（一款靶向EpCAM的ADC）、高血壓新藥firibastat等。目前有15款1類新藥在研。如果成為整合者，將成為仿制藥+創新藥并行的大藥企。

最后一個是大膽猜想——高瓴資本。正如2017年的你，很難想象高瓴資本會大舉收購藥店般。2017年承擔藥店運營的高濟醫療成立后，只花費了兩年時間就并購了上萬家藥店，目前已經是國內規模最大的連鎖藥店。

高瓴的入場給藥店帶來了“恐慌”，整個行業開啟了浩浩蕩蕩的收購潮，促使整個醫藥零售的集中度得以提升。一項數據顯示，2016年我國藥店的連鎖率為49.44%，到2019年這一指標提升至55.34%。TOP10連鎖的市占率從2014年的14.4%提升至了2018年的21.6%。再跨界看高瓴資本拯救百麗的案例，經過高瓴的整合貌似都能煥發生機。

從2020年開始，高瓴在二級市場大筆認購藥企股權，意圖通過定增方式成為第二或第三大股東。先后參與凱萊英、華蘭生物、健康元等定增，今年又參與綠葉制藥和諾誠健華的新股增發投資，意向定增金額已超百億元。除了通過二級市場的大額投資成為大股東，不包括一級市場的投資，高瓴還通過孵化設立瓴路藥業直接參與到做藥中去。所以，未來高瓴會不會再次“擼起袖子”成為整合者，會不會成為仿制藥的春天，我們可以拭目以待。