海南將醫(yī)藥領(lǐng)域最關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售、創(chuàng)新藥支付撕開(kāi)了一個(gè)口子。

 

4月8日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別措施》），共涉及五大領(lǐng)域22條具體措施。

 

《特別措施》將將創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入方式列入第一位，其中共包括了7條具體措施。分別是開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售、支持海南國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展、加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持、全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制、支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境、設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。

 

令人翹首以盼多時(shí)的處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售政策，在這博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)城先行區(qū)”）開(kāi)始落地。 《特別措施》提出在樂(lè)城先行區(qū)建立海南電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。

 

對(duì)于操作路徑《特別措施》顯示，海南電子處方中心通過(guò)對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺(tái)、醫(yī)保信息平臺(tái)與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類(lèi)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購(gòu)買(mǎi)、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。對(duì)于細(xì)化工作方案，由海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定。

 

近年來(lái)國(guó)家對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售政策逐漸放開(kāi)。 2020年11月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，隨后國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。有分析認(rèn)為，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)已經(jīng)來(lái)到萬(wàn)億級(jí)規(guī)模，其中處方藥外流規(guī)模將達(dá)4000億元/年。

 

但是處方外流并不等于處方藥可以網(wǎng)上直接售賣(mài)處方藥。在今年1月11日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的兩定辦法中已經(jīng)提出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可報(bào)銷(xiāo)，但是對(duì)于網(wǎng)售處方藥，醫(yī)保局的回復(fù)是還需要主管部門(mén)研究明確。

 

隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，無(wú)論是跨國(guó)藥企還是國(guó)內(nèi)藥企均已將互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)作為拓展院外市場(chǎng)的重要渠道，一旦處方藥網(wǎng)售處方藥“開(kāi)閘”提速，一個(gè)千億市場(chǎng)有望重新洗牌，而樂(lè)城先行區(qū)處方藥政策的落地?zé)o疑讓大家看到了更大的希望。

 

同時(shí)，注冊(cè)地在海南的藥企有福了。 《特別措施》提出對(duì)注冊(cè)地為海南的藥企，在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。《特別措施》鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開(kāi)發(fā)各類(lèi)創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶(hù)樂(lè)城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入方式7條具體措施詳細(xì)內(nèi)容：

  

（一）支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)城先行區(qū)”） 建立海南電子處方中心 （為處方藥銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外， 全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。 海南電子處方中心對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺(tái)、醫(yī)保信息平臺(tái)與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類(lèi)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購(gòu)買(mǎi)、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)。（牽頭單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；參加單位：國(guó)家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥局）

（二）支持海南國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。 鼓勵(lì)高端醫(yī)療裝備首臺(tái)（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)在海南落戶(hù)生產(chǎn)的列入首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄或列入甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄的國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，按照國(guó)產(chǎn)設(shè)備首臺(tái)（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。 （牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局；參加單位：國(guó)家發(fā)展改革委）

（三）加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國(guó)家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開(kāi)發(fā)各類(lèi)創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶(hù)樂(lè)城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 對(duì)注冊(cè)地為海南的藥企，在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。 （牽頭單位：國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委；參加單位：國(guó)家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署）

（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶(hù)海南發(fā)展的政策意見(jiàn)， 支持在海南建立醫(yī)藥研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域倫理中心，鼓勵(lì)海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。 優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在海南開(kāi)展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評(píng)價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國(guó)家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局）

（五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)知名美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)落戶(hù)樂(lè)城先行區(qū)，在樂(lè)城先行區(qū)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)可批量使用在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內(nèi)注冊(cè)或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應(yīng)依法注冊(cè)或備案，樂(lè)城先行區(qū)可制定鼓勵(lì)措施。海南省有關(guān)部門(mén)研究提出樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關(guān)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以支持。支持國(guó)外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進(jìn)、組織國(guó)際性、專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會(huì)、峰會(huì)、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局；參加單位：商務(wù)部、文化和旅游部）

（六）優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類(lèi)優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)成立國(guó)際移植科學(xué)研究中心，按照國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)加快建設(shè)組織庫(kù)，不斷完善相關(guān)制度和工作體系，推進(jìn)生物再生材料研究成果在海南應(yīng)用轉(zhuǎn)化。優(yōu)化移植領(lǐng)域各類(lèi)新藥、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑、基因技術(shù)、醫(yī)療器械等準(zhǔn)入環(huán)境，暢通研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，支持符合相應(yīng)條件的相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對(duì)社會(huì)資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批采取一致準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一視同仁。在樂(lè)城先行區(qū)設(shè)立國(guó)際移植醫(yī)療康復(fù)診療中心，與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接開(kāi)展移植醫(yī)療康復(fù)診療。 符合條件的移植醫(yī)療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)異地醫(yī)保結(jié)算便利化。 鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索研究移植診療和康復(fù)相關(guān)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)一流中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南開(kāi)設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展移植學(xué)科中西醫(yī)結(jié)合診療研究，推動(dòng)康養(yǎng)結(jié)合。（牽頭單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、中科院）

（七） 設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。 在國(guó)家發(fā)展改革委指導(dǎo)下，支持海南設(shè)立社會(huì)資本出資、市場(chǎng)化運(yùn)作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對(duì)混改基金支持的戰(zhàn)略性重點(diǎn)企業(yè)上市、并購(gòu)、重組等，證監(jiān)會(huì)積極給予支持。（牽頭單位：國(guó)家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會(huì)）