4月8日，百濟(jì)神州宣布，廣州生物藥生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)正式獲批，首批獲準(zhǔn)用于商業(yè)化生產(chǎn)的8000升產(chǎn)能，將生產(chǎn)替雷利珠單抗注射液。

廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過 100,000 平方米（1,000,000 平方英尺）， 獲批 8000 升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn) ，為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。

目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計將在 2022 年底前完成，將使其總產(chǎn)能提升到 64000 升。整個生產(chǎn)基地完全建成后，產(chǎn)能最高可達(dá)20萬升，或?qū)⒊蔀橹袊酥羴喼蕻a(chǎn)能最大的本土創(chuàng)新藥企自有生物藥生產(chǎn)基地之一。

而此次商業(yè)化生產(chǎn)獲批后，百濟(jì)神州將成為廣東省首家獲批進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體的制藥公司，廣州生產(chǎn)基地也將成為全球首家采用KuBioTM系統(tǒng)用于商業(yè)化生產(chǎn)的制藥工廠。

PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物。是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1(PD-1) 單克隆抗體，已在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。

另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者以及 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌 (UC) 患者。（替雷利珠單抗注射液）針對上述兩項適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗結(jié)果。

2020年底，替雷利珠單抗的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和尿路上皮癌（UC）適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華就替雷利珠單抗在北美、歐洲和日本多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成22億美元的授權(quán)合作。

 

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫顯示， 三項百澤安®新適應(yīng)癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

 

目前共有 16 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和 3 項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗。

PD-1產(chǎn)能是否會過剩？百濟(jì)神州表示相當(dāng)一段時間內(nèi)不會

產(chǎn)能建設(shè)的副作用在于產(chǎn)能過剩。不過 百濟(jì)神州 總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱在當(dāng)天的媒體交流會上表示，廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化將極大程度提高公司百澤安和研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力。PD-1在相當(dāng)一段時間內(nèi)不會產(chǎn)能過剩，而且該工廠還將生產(chǎn)其他蛋白藥物和單抗藥物。目前中國生物藥的臨床用量不足10%，低于歐美國家30%~50%的水平，隨著藥價降低會快速放量。

到 目前為止，百濟(jì)神州仍未實現(xiàn)盈利。從2020年發(fā)布的財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020百濟(jì)神州營業(yè)收入為3.09億美元，同比下跌27.87%，歸屬于母公司普通股股東凈利潤為-15.97億美元，同比下降68.34%。公司巨額虧損的主要原因是高額研發(fā)投入，2020年度研發(fā)費用總計12.9億美元（約合83億元人民幣）。

盡管公司目前仍處于虧損狀態(tài)，不過業(yè)內(nèi)人士判斷，隨著產(chǎn)品管線的進(jìn)一步豐富，研發(fā)管線產(chǎn)品的不斷落地，預(yù)計百濟(jì)神州的業(yè)績將逐步改善。

目前百濟(jì)神州除了PD-1產(chǎn)品，由安進(jìn)引入的Blincyto已于2020年12月獲NMPA附條件批準(zhǔn)；由EUSA引入的Sylvant（司妥昔單抗）和Qarziba（迪妥昔單抗）的BLA分別于2020年11月和2021年1月獲NMPA批準(zhǔn)并納入優(yōu)先審評，有望于2021年上市并展開商業(yè)化銷售。

此外，公司早期研發(fā)管線布局TIGIT、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1等新穎靶點的開發(fā)項目進(jìn)展順利。