2021年4月10日，在上海舉辦的“2021中國醫藥創新100峰會”上，中國科學院上海藥物研究所研究員沈競康對我國的醫藥創新進行了回顧和展望。

 

 

以下為其精彩發言：

回顧中國醫藥創新的路程，我認為可以分為三個階段。

第一個階段是1992年到2005年，我們可以稱之為“走向創新”階段。

 

其實這個創新的開始，對我們做藥的人來說，算是在沒有任何思想和技術儲備的情況下被“逼上了梁山”。

1992年中國要加入WTO，進行了一系列的知識產權談判，其中最重要的就是和美國簽署知識產權保護的協定。

1993年1月1日，我們把化合物納入專利保護，藥物首當其沖被納入，這也意味著我國的藥品生產必須逐漸轉向自己創制新藥，而在此之前，我們都是仿制。這一變化對中國藥物產業來講，是一個非常大的挑戰。

 

1949年以后新中國建立了自己的醫藥產業，從最早不能仿制到能夠仿制，從青霉素等一系列的藥物制備走過來，我們體系實際上是不完整的。1978年改革開放的時候中國醫藥總產值才73億元，到1994年的時候雖然已經增長到了713億元，但這一規模也僅相當于一個默克公司的年銷售總額。

 

1953年，衛生部組織成立了藥政司，所有的醫藥審批都要衛生部來做，直到1985年我們有了《藥品法》。可那時候的藥品法是地標的，上海市可以上海市建立上海市的標準，中央有國標，直到2001年，才統一為國標。所以中國走過的路，與美國和歐洲是完全不同的，基礎就不一樣。認識這樣的基礎，對于我們今天認識中國的創新是很有必要的。

 

那么過去的中國有沒有創新？有，但都是圍繞著解決中國一些特別嚴重的健康問題，比如說瘧疾等。 在這種情況下，我們以舉國之力組織的項目確實產生了一些成果，這種創新對我們也很重要，但規模和體量上都還是起步階段。

 

1996年我們啟動了“1035工程“，開始考慮研發新藥能不能在國際上市。到了2000年，我們研制了10個具有自主知識產權的創新藥物，并實現了產業化，還建成了5個新藥篩選中心、5個新藥臨床前安全評價中心、5個新藥臨床試驗研究中心。也是那一年，在“863計劃”框架下，科技部開始組織實施“創新藥物和中藥現代化”科技重大專項。這是非常大的一個發展。

 

我們可以用日本做一個對比。日本是1976年開始實行藥品專利保護，直到1987年共開發上市了81種創新藥物，一度超過很多歐美國家。可在此之前，從1940年到1975年，僅有10種新藥上市。但那個時候做新藥和今天已經有很大的區別，那時一個靶點上可以有10個藥，包括拉唑類的藥，也包括降脂、降血壓的藥。日本的成功，一方面緣于它自己的技術儲備，另一方面也是因為當時正處在在藥物研發最興旺的時期。

 

而我們中國開始發展時，卻正處在全球藥物研發從高峰往低谷走的時候，這一時期，藥物研發越來越困難，果樹上最容易摘的果子已被摘完了，剩下的都是難摘的。中國在這時候起步，可以說是很艱難的。

 

到了第二個階段，就是2006年到2020年，我們可以將之稱為“闊步創新”階段了。

 

這一階段， 國家在“重大新藥創制”中列入16個重大專項，這也是我們今天能有這樣的創新環境的原因。 也是在這一時期，我們在創新能力、創新藥物和創新生態上都有了很多標志性成果。

 

從投入上來說，我們當時的立項課題有3300余項，中央財政也引導地方、企業、 金融機構等進行多渠道的投入。這些投入也許和今天相比并不大，但卻在當年撬動了中國整個醫藥產業的創新發展，鼓勵了很多的海外科學家回來創業，造福了醫藥產業。據我所知，參與了重大專項的可以統計的人數大概在5萬人次。

 

從平臺上來說，我們的安全平臺現在已開始完全跟國際接軌。在中國通過臨床安全評價的藥物可以直接申報美國和歐洲的臨床，這是非常重要的標志。我們的臨床研究雖然還有差距，但是相比過去也已經有了長足的進步。

 

我曾說，藥物研發沒有中國冠軍，沒有亞洲冠軍，只有世界冠軍。 對每一個患者，我們應該讓他們享有同等的醫療條件，現在我們新藥的研發上市速度相較以前已經極大加快，未來它們也會逐步尋求新的突破點。

 

比如說阿帕替尼，這不是首創新藥，但是它找到了在晚期胃癌上的靶向治療，這是創新價值。與此同時，我們新藥的國際化也有了很大的突破。比如百濟神州的澤布替尼，2019年獲得了美國FDA授予的突破性療法認定，也正式受理了其新藥上市申請和優先審評資格。

 

2015年的時候，中國對全球醫藥創新的貢獻處于第三梯隊，那時候研發產品管線數量全球貢獻比例為4.1%，而2007到2015年在全球首發新藥占比2.5%。

2018年開始，我們已經實實在在地進入了第二梯隊，研發產品管線數量全球貢獻比例達到7.8%，全球首發新藥占比也增至4.6%，現在有4家中國企業進入全球制藥企業50強。那么接下來，我們的創新價值應該在什么地方呢？我認為應該聚焦于滿足臨床上還沒有被滿足的需求，這是我們新的出發點。

 

從政策上來講，“科技創新”也是我們這一階段的主題。 應該說我們的創新政策跟美國已經沒有差距，問題在于這些政策該如何落地、如何細化，如何執行好。 回顧我們的政策發展，從審評審批制度、上市許可持有人制度、臨床試驗管理改革，到修訂藥品法、藥品注冊管理辦法等政策，監管實際上促進了創新，專利也為藥物創新護航，我覺得一路走來真的不容易。

 

從融資角度來說，這一階段我們在積極地拓展融資渠道，也推出了科創板。大家逐漸意識到，光靠國家的錢是不夠的，應該把世界范圍內的資本都納入進來。可我們的資本與國外還是有很大不同，我認為接下來我們的風險投資基金需要考慮的是，如何對有限資金進行更好的布局，避免100個PD-1研究的現象再在未來重演，這對我們是非常重要的。

 

2021年開始，我們進入了第三個階段，我將之稱為“砥礪前行”階段。

 

這一階段，最讓人感到幸福的無疑就是“十四五”規劃了，這次它將三個面向變成四個面向——面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。把人民生命健康放進去，也就意味著醫藥產業的作用變得更加重要。

 

如今我們已經有了自己的醫藥百強企業，也有7家公司進入了全球醫藥研發投入100強，很不容易。但總體投入和巨頭相比還是有很大的差距，未來我們將和他們在同一個賽道上去做一些投入大，周期長，風險高的創新，雖然我們的創新能力正在增強，但我們的跨境交易也在博弈，如何更好地融入全球環境，是我們未來的創新過程中要努力的。

 

還有一個問題是，大家都在關注成功了的新藥，但我們要知道，失敗的藥其實更多。我們臨床的成功率，多年來并沒有太多改變，即使技術在不斷發展，新藥臨床的成功率現在依然只有7.9% ，這就是現實。

 

所以我認為，創新需要韌性，需要有積累，需要有合作，我們要懂得共享。從政策的角度來講，創新也需要回報，一個沒有回報的產業，創新是很難持續的。

 

中國的創新已經開始起步，但是尚待跨越，創新環境日趨完善，我們的政策也在推動創新。未來還會有什么政策？我這20多年的感受是，所有的政策都來源于創新實踐，我們的創新做的越好，政策就越有可能往前進。 政策是我們自己要來的，是靠我們自己的努力去爭取的，只要我們努力，把事情做的更好，就一定會有更美好的未來。