重磅！藥監(jiān)局連發(fā)三文，突破性治療、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)等要這樣做
來源：NMPA 為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起施行。...
2017年托法替布獲批，兩年后進(jìn)入談判目錄，但也在兩年內(nèi)遭到仿制藥沖擊。更為尷尬的是，其還被納入了第三批國家集采目錄，入華三年，或面臨兩次價(jià)格腰斬。顯而易見，托法替布是近幾年中國醫(yī)藥市場(chǎng)改革的一個(gè)鮮明案例。
決定“棄機(jī)從醫(yī)”之后，這家百年巨頭股價(jià)直漲11%，為什么？
在相機(jī)等相關(guān)業(yè)務(wù)連年虧損，醫(yī)療業(yè)務(wù)收入連續(xù)三年創(chuàng)歷史新高、2020營收占比超八成的情況下，奧林巴斯終于決定“棄機(jī)從醫(yī)”。 日前，奧林巴斯發(fā)出公告，將旗下數(shù)碼相機(jī)和IC錄音筆為代表的映像業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給日本產(chǎn)業(yè)合作伙伴股份公司（JIP），雙方計(jì)劃在2020年底前...
“
作為仿制藥，價(jià)格和進(jìn)口產(chǎn)品差了不到
200
塊錢，顯然誠意不足。
”
一位關(guān)節(jié)炎患者在群里如此表述道。2019年國家醫(yī)保談判之后，國內(nèi)不少患者正在使用的枸櫞酸托法替布片宣布降價(jià)納入醫(yī)保，原先從孟加拉國購買仿制藥的患者在國家組織醫(yī)保談判后感到欣喜。
同時(shí)，過去不到一年的時(shí)間里，三家國產(chǎn)仿制藥獲批上市，但相對(duì)于原研藥進(jìn)醫(yī)保后的價(jià)格，患者發(fā)出了上述感嘆。
而就在7月6號(hào)，正大天晴的仿制藥在云南和四川再次宣布降價(jià)消息。
托法替布是全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，其原研是輝瑞，于2012年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，隨后拓展了銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等多種適應(yīng)證。
同時(shí)，托法替布也是輝瑞的第五大產(chǎn)品，2019年財(cái)報(bào)顯示其全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%，在今年第一季度也實(shí)現(xiàn)了7%的增長，說是輝瑞的支柱性產(chǎn)品也不為過。
在中國，托法替布于2017年獲批，目前僅用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。在2019年通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保目錄。輝瑞正在國內(nèi)為其拓展適應(yīng)證，針對(duì)斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。
至于托法替布在國內(nèi)的銷售額，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售4362萬元，同比增長423.02%，獲批三年，該產(chǎn)品處在快速增長期。
值得一說的是，托法替布在中國獲批兩年后就通過談判降價(jià)進(jìn)入了醫(yī)保目錄，同時(shí)，也在兩年內(nèi)遭到了仿制藥的沖擊，更為尷尬的是，托法替布今年被納入了第三批國家集采，入華三年時(shí)間或面臨兩次價(jià)格腰斬。托法替布成為了近幾年中國醫(yī)藥市場(chǎng)改革的一個(gè)鮮明案例。
而對(duì)于輝瑞來說，在中國以及全球仍在快速增長的TOP5產(chǎn)品，將要面臨疾風(fēng)驟雨式的降價(jià)和仿制藥的迅速包圍，不知作何感受。
首先，在價(jià)格方面，獲批之初輝瑞的定價(jià)在1990元/瓶（5mg*28）左右，兩年后，即2019年的醫(yī)保談判中，輝瑞通過降價(jià)將托法替布納入了醫(yī)保。同期通過談判的還有兩個(gè)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎生物制劑—阿達(dá)木單抗和英夫利西單抗。
而對(duì)于醫(yī)保談判價(jià)格，輝瑞選擇保密。但目前各大終端都對(duì)價(jià)格做出了調(diào)整，患者在院內(nèi)購買到的價(jià)格是在980元（也有患者表示960元），至于醫(yī)保支付價(jià)目前暫無確切消息。可見，醫(yī)保談判中，托法替布打出了5折。
而7月6日，正大天晴將其仿制藥在云南、四川的價(jià)格從780元調(diào)整至750元，價(jià)格降幅不大。也正是由于這個(gè)相對(duì)于原研的七五折價(jià)格，引發(fā)了文首患者的感嘆。值得注意的是，在醫(yī)保談判之前，正大天晴的價(jià)格在1250元，約為原研的6折。
醫(yī)保談判直接降低了患者心中原研與仿制藥的價(jià)格差。一位北京地區(qū)的患者表示：輝瑞的托法替布960元一盒，一個(gè)月使用兩盒共計(jì)1960元，通過醫(yī)保報(bào)銷后價(jià)格更低，北京醫(yī)保報(bào)銷后個(gè)人需支付的費(fèi)用每個(gè)月僅不到600元，正大天晴托法替布798元一盒，一個(gè)月使用兩盒共計(jì)1596元，同樣進(jìn)入醫(yī)保，但是目前大部分醫(yī)院沒有藥。
在患者看來，原研與仿制的價(jià)格在報(bào)銷后差別不大，且正大天晴獲批時(shí)間尚不足一年，加之疫情影響，目前入院效果不理想（可能存在地區(qū)差異）。
顯然，醫(yī)保談判后，仿制藥也遭遇了一波尷尬。
但在外部環(huán)境變化劇烈的中國市場(chǎng)，目前的格局或許很快就會(huì)被打破，而企業(yè)也不會(huì)坐以待斃。在2020年，托法替布將要面對(duì)的是“1+3”的市場(chǎng)格局以及帶量采購的洗禮。
繼2019年9月正大天晴首仿獲批之后，齊魯和科倫的仿制藥也雙雙獲批，“1+3”的市場(chǎng)格局已然形成，但目前的價(jià)格格局將維系不到一年。
齊魯?shù)耐蟹ㄌ娌际窃?019年10月底獲批的，江蘇、寧夏、海南等地的招標(biāo)信息顯示，其價(jià)格為880元，介于正大天晴和輝瑞之間，約為原研談判之后的九折。而科倫藥業(yè)的仿制藥于一周前獲批，目前未有價(jià)格方面的消息。
面對(duì)談判降價(jià)的原研產(chǎn)品，正大天晴除了在院內(nèi)市場(chǎng)降價(jià)以外，據(jù)一些患者介紹，今年年初，在河南、吉林等地的藥房內(nèi)也開展了贈(zèng)藥活動(dòng)。
E藥經(jīng)理人于7月8日撥通了鄭州市一家藥店的電話，據(jù)對(duì)方介紹，目前該仿制藥的贈(zèng)藥活動(dòng)仍在進(jìn)行：“買二贈(zèng)一，總共只要1572元，且支持醫(yī)保支付。”折合一瓶524元的價(jià)格，約是原研的五折水平，正大天晴在院外市場(chǎng)再次拉開了價(jià)格差。
此外，上述三款仿制藥皆是以4類仿制藥獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，這也就意味著這三家都拿到了今年第三批國家集采的入場(chǎng)券。此外，國內(nèi)正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的還有揚(yáng)子江、成都倍特、石藥歐意等在內(nèi)的十余家企業(yè)。
托法替布的專利原本是在2020年才過期，但由于正大天晴挑戰(zhàn)專利成功，因而提早將其拉入了與仿制藥的戰(zhàn)局。在目前的價(jià)格格局下，按照之前兩次的集采降幅來看，今年下半年，競(jìng)爭較為充分的托法替布或許將再有一次價(jià)格腰斬。
對(duì)于輝瑞這一
放量中
的TOP5
產(chǎn)品而言，在華獲批三
年就面
臨
兩大重磅政策和仿制藥的圍剿，迎來多次降價(jià)，將對(duì)其銷售額產(chǎn)生不小的影響。
剛下醫(yī)保局的談判桌，場(chǎng)下就迎來仿制藥/類似藥競(jìng)爭，緊接著再和幾家國內(nèi)藥企同上帶量采購競(jìng)技臺(tái)，這樣的情景隨著醫(yī)保談判和帶量采購進(jìn)程的加快、加密，將不只有輝瑞一家需要面對(duì)。
阿斯利康的吉非替尼和替格瑞洛、新基的阿扎胞苷等都經(jīng)歷過或即將經(jīng)歷兩大重磅政策殺價(jià)。
在第三批國家?guī)Я坎少徠贩N公布之前，曾有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)生物類似藥將納入集采，而這些品種的原研大都經(jīng)歷過醫(yī)保談判。雖然最終預(yù)測(cè)落空，但生物類似藥納入集采的可能性仍然存在。
目前國內(nèi)獲批的生物類似藥僅有四款，但在兩年內(nèi)，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等全球大品種都將在國內(nèi)迎來充分競(jìng)爭，而銷售額和競(jìng)爭程度也是納入帶量采購的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。此外一些近幾年入華的肝病、糖尿病等領(lǐng)域的產(chǎn)品也存在類似的風(fēng)險(xiǎn)。因而，未來藥企的市場(chǎng)準(zhǔn)入部門或?qū)⑿枰J(rèn)真考慮這兩道政策大門和定價(jià)等市場(chǎng)策略。
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福建醫(yī)用耗材集采結(jié)果大公布，強(qiáng)生等成贏家！面向全國推廣，挑戰(zhàn)在哪里？
繼7月3日國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材集采方案流出后，福建省醫(yī)保局公布了其5個(gè)品種醫(yī)用耗材集采的最終中選結(jié)果。自2019年江蘇、安徽相繼進(jìn)行醫(yī)用耗材集采以來，全國已有近半數(shù)省市正在進(jìn)行醫(yī)用耗材集采，醫(yī)用耗材集采全國推廣或?qū)⒊蔀橼厔?shì)，而對(duì)于缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和分類...
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