文/Linan

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7月8日，國家藥監局發布通告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉化為非處方藥。

此次17種藥品當中，疏清顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊等12款藥品被納入到了甲類OTC，消疲靈顆粒、十滴水膠丸、六味地黃咀嚼片、百令片、八珍片等被納入到了乙類OTC。具體如圖一：

根據藥品的安全性，非處方藥（簡稱OTC）分為甲、乙兩類。按照此前文件要求，經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。處方藥轉為非處方藥，這在此前對于企業來說，這無疑是一個新的放量市場。因為患者可以更便捷地買到該藥品，并且現在一些便利店也被授權可以賣乙類OTC，辦證審批時間也逐漸縮短。不過，4月29日，國家醫保局發布了一份《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》。該意見稿明確提到，醫保目錄中不納入保健藥品、乙類OTC等。今天這批轉為非處方藥里，有5款被調到乙類OTC。據查證，百令片、八珍片皆在國家醫保目錄里，分別按照乙類、甲類報銷。（注：醫保甲類藥品和乙類藥品報銷比例是，甲類藥品100%按照報銷比例報銷。乙類是患者自付+報銷，具體的報銷比例根據各地政策等。）百令片的生產企業主要為華東醫藥(煙臺)、杭州中美華東、青海珠峰冬蟲夏草；八珍片的生產企業主要為濰坊中獅、西安金花制藥廠、國藥宜賓。雖然上述政策還未實施，不過若醫保目錄不再納入乙類OTC，轉為非處方藥的它們，將會被踢出醫保目錄，不再享有醫保報銷紅利。據新浪醫藥觀察，包括被調為乙類OTC在內的藥品，這批被調整的藥品里疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、芩連膠囊都出現在省增補醫保目錄中，隨著國家醫保局廢止地方增補藥品，并要求地方在3年內將醫保增補品種全部消化完畢，屆時這批OTC藥品將會被徹底清退出醫保目錄。另外，經查詢國家藥監局官網，4月27日，國家藥監局也將益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥。這批藥品里，益母草軟膠囊、抗病毒膠囊、維生素C咀嚼片被調為乙類OTC。其中，抗病毒膠囊已被納入國家醫保目錄，而益母草軟膠囊、維生素C咀嚼片都在省增補醫保目錄。具體如圖二：

突破性治療藥物審評、附條件批準、優先審評審批3個工作程序發布

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月8日，國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》三個文件： 本公告自發布之日起施行。原...

去年，國家醫保局在公布2019版醫保目錄調整方案時，就曾提到原則上不考慮調入乙類OTC。按照今年國家醫保目錄調整方案，往后醫保目錄預計每年調整一次，被列為乙類醫保目錄的藥品進入醫保目錄的幾率非常小，而至于已經被納入醫保的乙類OTC是否會被調出，也被業內廣泛討論，例如國盛證券認為這或對原有的納入醫保目錄的乙類OTC并不構成影響。并且若是存量且在藥店占比較小的品種被調出，對企業來說影響相對也可控。對于醫保不再納入乙類OTC，業內分析者稱，這不難理解，國家醫保局在優化醫保基金使用時，會優先考慮藥品是否屬于臨床治療必須，有一定臨床價值等。對于并非臨床必須，或者價格虛高、實際效果不明顯的就會逐步移出醫保目錄。目前僅是乙類OTC，未來是否會擴大到所有OTC產品，也是業內關注焦點，我們將持續跟進。

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