過去的一周，醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生不少大事。

本周五，國(guó)辦印發(fā)文件，力爭(zhēng)通過5年努力，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。也是在同一天，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委等八部委也明確國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的總體規(guī)范和要求。

國(guó)家藥監(jiān)局近期召開藥品網(wǎng)絡(luò)銷售座談會(huì)，通報(bào)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、網(wǎng)上交易以及配送服務(wù)等情況，監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)：一些平臺(tái)在信息展示、處方藥銷售等方面仍存在問題。

廣州疫情防控已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)刻，多家醫(yī)院宣布暫停門診服務(wù)。根據(jù)廣東省人民醫(yī)院內(nèi)部通報(bào)，因違反防疫規(guī)定違規(guī)拜訪，紅日藥業(yè)的醫(yī)藥代表被查處，該企業(yè)核心品種血必凈注射液遭醫(yī)院停藥。

GSK、禮來、羅氏等多家藥企人事變動(dòng)，暉致醫(yī)藥大中華區(qū)主席苗天祥、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁江維退休。健識(shí)局梳理更多熱點(diǎn)如下：

重磅政策一覽表

1、高值耗材將按治療目的和功效合并集采

6月4日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、衛(wèi)健委等八部門印發(fā)通知，明確國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的總體規(guī)范和要求。

 

《意見》強(qiáng)調(diào)，將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)。鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。

2、醫(yī)藥電商網(wǎng)售處方藥存在問題

根據(jù)央視新聞消息，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司及有關(guān)部門在京召開藥品網(wǎng)絡(luò)銷售座談會(huì)，阿里、京東、騰訊、藥房網(wǎng)、1藥網(wǎng)等醫(yī)藥電商負(fù)責(zé)人參加。

會(huì)議通報(bào)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)以及監(jiān)管情況。結(jié)果顯示：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、網(wǎng)上交易以及配送服務(wù)等多方面，環(huán)節(jié)較為復(fù)雜，監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)一些平臺(tái)在信息展示、處方藥銷售等方面仍存在一些問題。

3、國(guó)辦發(fā)文，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展

6月4日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、公益性主導(dǎo)、公立醫(yī)院主導(dǎo)，力爭(zhēng)通過5年努力，公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，為建設(shè)健康中國(guó)提供有力支撐。

 

《意見》從構(gòu)建公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新體系、引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢(shì)、提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能、激活公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力、建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化、堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)公立醫(yī)院的全面領(lǐng)導(dǎo)的六個(gè)方面部署推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)。

4、174人被列為“醫(yī)鬧”

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委綜合監(jiān)督局6月3日消息，李某等174人列為嚴(yán)重危害正常醫(yī)療秩序失信行為人。

 

這是根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委等28部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)嚴(yán)重危害正常醫(yī)療秩序的失信行為責(zé)任人實(shí)施聯(lián)合懲戒合作備忘錄》的標(biāo)準(zhǔn)而定的。截止目前，國(guó)家共發(fā)布三批危害醫(yī)療秩序失信人員名單，共計(jì)約有600名“醫(yī)鬧”上榜。

5、公立醫(yī)院2021年考核正式啟動(dòng)

6月4日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)通知稱，啟動(dòng)2021年度二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核。

 

《通知》要求，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)二、三級(jí)公立醫(yī)院名錄，于2021年6月15日前將新增和剔除的醫(yī)院名錄以正式公文上報(bào)至國(guó)家衛(wèi)健委。

同時(shí)，各有關(guān)醫(yī)院應(yīng)按時(shí)完成住院病案首頁數(shù)據(jù)采集、醫(yī)院滿意度調(diào)查、臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、維護(hù)相關(guān)人員信息等工作。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.紅日藥業(yè)醫(yī)藥代表違規(guī)拜訪，血必凈注射液遭醫(yī)院停藥

根據(jù)熱心網(wǎng)友向健識(shí)局反饋，廣東省人民醫(yī)院6月4日發(fā)布一份院內(nèi)公告。

該公告稱，因紅日藥業(yè)“血必凈注射液”醫(yī)藥代表嚴(yán)重違反醫(yī)院防疫要求，并違反《關(guān)于印發(fā)廣東省人民醫(yī)院醫(yī)藥（械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表營(yíng)銷活動(dòng)的管理規(guī)定的通知》（粵醫(yī)〔2018〕112號(hào)）。

經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)天津紅日藥業(yè)股份有限公司“血必凈注射液”作出停止采購(gòu)的處理決定。

血必凈注射液是國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制向全國(guó)推薦的中藥抗疫“三藥三方”中的“三藥”之一，在抗擊疫情過程中發(fā)揮過重要作用。

2.疫情影響，廣東多家醫(yī)院暫停門診服務(wù)

為疫情防控需要，為保障患者的安全，廣東部分醫(yī)院門診近日全面停診。

停診醫(yī)院包括廣東省中醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、廣東省英德市人民醫(yī)院、佛山市禪城區(qū)人民醫(yī)院、佛山市南海區(qū)第四人民醫(yī)院、佛山市南海區(qū)第八人民醫(yī)院、佛山市南海區(qū)第七人民醫(yī)院、佛山市南海區(qū)桂城醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院等，恢復(fù)時(shí)間另行通知。

廣東省中醫(yī)院大德路總院門診、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（包括沿江路院區(qū)、沿江院區(qū)綜合樓、海印院區(qū)的普通門診、發(fā)熱門診、急診、門診醫(yī)技檢查、門診治療、健康體檢等業(yè)務(wù)）在6月4日暫停一天。

3.多家藥企人事變動(dòng)，苗天祥、江維退休

6月2日，拜耳中國(guó)宣布，基于家庭安排的考慮，拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行委員會(huì)成員、全球執(zhí)行副總裁兼中國(guó)及亞太區(qū)總裁、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁江維，決定將不再續(xù)約，并從拜耳集團(tuán)退休。

據(jù)E藥經(jīng)理人消息，暉致醫(yī)藥大中華區(qū)主席苗天祥退休，6月1日公司內(nèi)部召開歡送會(huì)，但還沒有內(nèi)部統(tǒng)一的公告。

6月1日，禮來中國(guó)宣布現(xiàn)禮來中國(guó)跨生化產(chǎn)品事業(yè)部副總裁朱寧決定離開公司，尋求外部職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，最后工作日是6月14日。隨后，GSK中國(guó)宣布，朱寧自6月15日起擔(dān)任公司擔(dān)任副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入和商業(yè)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，并向GSK 副總裁、中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣匯報(bào)。

5月28日，羅氏宣布，公司腫瘤第一事業(yè)部總經(jīng)理、普藥特藥事業(yè)部代理負(fù)責(zé)人錢巍由于個(gè)人原因，將于6月30日離任，尋求外部發(fā)展機(jī)會(huì)。

4.歐加隆正式從默沙東拆分，宣布成立新公司

6月3日，歐加隆宣布正式從默沙東拆分，在紐交所上市交易。健識(shí)局獲悉，歐加隆擁有60多種藥物和產(chǎn)品，其核心支柱業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋女性健康、經(jīng)典品牌、生物類似藥等，中國(guó)是歐加隆全球第二大市場(chǎng)。

此前，歐加隆曾被多次并購(gòu)。2007年1月，先靈葆雅成功收購(gòu)歐加隆。而2009年11月，歐加隆又隨先靈葆雅一起并入默沙東的全球版圖。

一周新藥大盤點(diǎn)

1.羅氏兩款抗腫瘤新藥獲上市批準(zhǔn)

6月3日，羅氏制藥宣布旗下抗癌新藥——佳羅華（通用名：奧妥珠單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。該藥與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

僅一天之后，羅氏制藥還宣布安維汀（通用名：貝伐珠單抗）和泰圣奇（通用名：阿替利珠單抗）聯(lián)合用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥，獲國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

2. FDA批準(zhǔn)司美格魯肽作為減肥藥上市

FDA6月5日宣布，批準(zhǔn)諾和諾德公司開發(fā)的司美格魯肽注射液與降低熱量攝入和增加鍛煉聯(lián)用，用于長(zhǎng)期控制肥胖癥、或超重并攜帶至少一種體重相關(guān)癥狀的成人患者體重。這是自2014年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。

3.賽諾菲停止腎病藥物venglustat關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

6月1日，賽諾菲宣布正在停止 venglustat的一項(xiàng)關(guān)鍵II/III期腎病試驗(yàn)。賽諾菲表示，venglustat治療常染色體顯性多囊腎病的II/III期試驗(yàn)被取消，因?yàn)樗?ldquo;不符合無效標(biāo)準(zhǔn)”。

4.國(guó)家藥監(jiān)局要求多款藥物增加兒童用藥警告

5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告。

經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。同時(shí)要求在相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

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