6月29日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：榮昌生物）按港交所上市規(guī)則第18A章提交IPO申請(qǐng)，擬在香港主板掛牌上市。摩根士丹利、華泰金融、摩根大通擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。

產(chǎn)品管線豐富

榮昌生物成立于2008年，是一家正在進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥，用于治療中國(guó)乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。
成立12年以來(lái)，榮昌生物一直致力于研發(fā)針對(duì)新的靶點(diǎn)、具有創(chuàng)新設(shè)計(jì)及深具潛力的生物藥，以應(yīng)對(duì)全球未被滿足的臨床需求。截至目前，榮昌生物已開(kāi)發(fā)了10余款候選藥物的豐富產(chǎn)品線。其中，臨床進(jìn)展最快的2款藥物為泰它西普(RC18)和disitamab vedotin(RC48)。
榮昌生物的產(chǎn)品管線

泰它西普（RC18）是一款同類首創(chuàng)的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病有關(guān)的兩個(gè)重要細(xì)胞信號(hào)分子BLyS及APRIL。其主要適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，目前處于III期臨床試驗(yàn)階段。于2019年11月獲CDE有條件批準(zhǔn)用于治療SLE的新藥申請(qǐng)；于2019年12月被納入優(yōu)先評(píng)審，預(yù)期將于2020Q4在國(guó)內(nèi)取得上市批準(zhǔn)及商業(yè)化。
在美國(guó)，泰它西普已于2020年1月獲得FDA的同意開(kāi)展用于治療SLE的美國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，于2020年4月被授予快速通道資格，擬計(jì)劃將于2021年上半年開(kāi)展全球SLE的III期臨床試驗(yàn)，包括美國(guó)、歐洲及其他國(guó)家地區(qū)。 除了SLE之外，泰它西普還在國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行6項(xiàng)針對(duì)其他B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的后期臨床試驗(yàn)，包括針對(duì)視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的2項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究；針對(duì)IgA腎炎(IgA腎病)及干燥綜合癥等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應(yīng)癥的2項(xiàng)II期臨床研究；以及針對(duì)多發(fā)性硬化癥及重癥肌無(wú)力等難治罕見(jiàn)病的2項(xiàng)II期臨床研究。 Disitamab vedotin（RC48）是一款處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，也是在中國(guó)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的首個(gè)自主開(kāi)發(fā)ADC項(xiàng)目。目前正在針對(duì)目前尚缺乏治療的常見(jiàn)HER2表達(dá)適應(yīng)癥實(shí)施差異化開(kāi)發(fā)和商業(yè)化策略，包括：1）乳腺癌以外的HER2表達(dá)（IHC1+或以上）癌癥適應(yīng)癥，例如胃癌和尿路上皮癌，目前均在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)性臨床試驗(yàn)；2）HER2低表達(dá)的癌癥（IHC2+/FISH-或IHC1+）適應(yīng)癥，例如HER2低表達(dá)的乳腺癌，目前在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)將在2020Q3及2021年上半年向CDE遞交治療胃癌及尿路上皮癌的NDA申請(qǐng)。 在美國(guó)，該產(chǎn)品已獲得FDA授予的胃癌（用于治療罕見(jiàn)病）孤兒藥資格，且已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行尿路上皮癌的II期臨床研究，計(jì)劃于2021年在美國(guó)啟動(dòng)用于治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

RC28是一款潛在同類首創(chuàng)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF）/成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)雙靶點(diǎn)融合蛋白，擬開(kāi)發(fā)用于治療眼部疾病。目前處于濕性老年性黃斑病變（濕性AMD）的Ib期臨床研究階段，擬計(jì)劃于2020年下半年在中國(guó)啟動(dòng)糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的II期臨床研究。

諾華5款新藥今天在日本獲批上市

6月29日，諾華宣布其5款新藥獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市。截至目前，諾華2020年已有7款產(chǎn)品在日本獲批上市。 以下對(duì)今日獲批的5個(gè)產(chǎn)品做一簡(jiǎn)單介紹： Tabrecta Tabrecta（卡馬替尼）是一種c-MET抑制劑，已于5月6日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性MET外...

尚未盈利，重金注入研發(fā)

據(jù)招股書(shū)披露，2018年、2019年和2020年1~3月，榮昌生物的營(yíng)業(yè)收入分別為1132.1萬(wàn)元、0萬(wàn)元和0萬(wàn)元，同期年內(nèi)虧損達(dá)-2.70億元、-4.30億和-1.00億元，同期研發(fā)投入達(dá)2.16億元、3.52億元和0.75億元，累計(jì)達(dá)6.43億元，占年內(nèi)虧損比例的80.0%、81.9%和75.0%。

此次榮昌生物IPO的募資總額尚未披露，募資用途為約45.0%將主要用于泰它西普(RC18)、disitamabvedotin(RC48)、RC28、間皮素（ADC）RC88及PD-L1單抗RC98等候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化（在取得監(jiān)管批準(zhǔn)的情況下），約25.0%將用于撥付建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施以擴(kuò)大商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能。

研發(fā)人才集聚

截至目前，榮昌生物擁有了超過(guò)280名曾在跨國(guó)制藥公司和世界知名實(shí)驗(yàn)室具備藥物發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的成員，其中約55%的成員擁有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)位。榮昌生物創(chuàng)始人房健名博士擔(dān)任公司的首席執(zhí)行官和首席科學(xué)官（CSO）、前CDE首席科學(xué)家何如意博士擔(dān)任公司首席醫(yī)學(xué)官（CMO）兼臨床研究主管。

此外，榮昌生物還建立了科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)，目前由研發(fā)領(lǐng)域的5位知名教授及關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖組成，包括裴鋼博士、房健民博士、何如意博士、MarshaA.Moses博士及LorneBabiuk博士。
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