6月9日晚間，國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》兩份征求意見稿，正式啟動最新一期的國家醫保藥品目錄調整工作。

 

國家醫保局提示，公眾可于2021年6月16日17:00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式進行反饋。

哪些品種有資格入圍并進入談判環節？本次《方案》和《申報指南》都給出了明確的答案。

《方案》指出，綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄將有四類藥品被納入：

1.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；

2.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品；

3.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；

4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

這次準入范圍延續了2020年國家醫保局的調整原則，即盡量將更多新藥納入醫保。這一次新藥的準入門檻還放寬到了6月30日，也就是說，本月底之前獲批的新藥，都有機會進入醫保。

從兩份文件來看，此次醫保目錄調整依然是有進有出。根據去年8月通過國家醫保局形式審查共有751個品種來看，業內保守估計，符合本次醫保談判條件的品種將超過200個。

01 7月中旬截止企業申報，預計11月前公布談判結果

根據方案顯示，今年目錄調整階段將分別為準備階段、申報階段、專家評審階段、談判和競價階段、公布結果階段。其中，企業申報的截止時間是7月14日，10-11月公布藥品目錄調整結果。

本次醫保目錄調整和去年一樣，采用企業自主申報的方式。企業在網上申報后，同步提交申報材料。醫保局收到企業申報資料后，將按申報規則進行審查，審查結果分為“通過”和“不通過”兩種。

對于醫保目錄藥品的調出原則，《方案》明確：綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。另外，與“價格或費用明顯偏高”，“占用醫保基金量較多”等原則也是退出依據。

健識局獲悉，本次醫保談判首次引入議價準入模式，對于多個廠家的同一品種，最終入圍者只能享受最低的醫保支付標準，可以預見，2021版醫保目錄的席位之爭將越發激烈。而針對獨家品種，談判標準相對寬松。

 

和去年相比，本次醫保調整在通過形式審查后的公示階段還有亮點。

《方案》明確規定，醫保中心將對通過形式審查的藥品和企業提交的資料進行公示，包括藥品審批情況和價格等，接受社會監督。

未進入醫保的藥品屬于自費藥，企業自主定價。以往醫保調整周期很長，新藥無法及時進入醫保，企業往往會給優勢新藥定個高價，充分攫取市場利益。

國家醫保局成立后，醫保目錄調整規律化、動態化。藥企能夠預判調整周期，因此藥品定價上就有了“門道”：定個高價，然后在價格談判中大幅降價，換取醫保部門認可，實際上最終藥價正好降到企業期待的價格區間。

而這一次，在醫保談判前就必須公示藥品原價，外界能準確比較同類型藥物的價格差異，對其降價幅度和談判價格有大致的判斷。

國家醫保局2018年成立以來，已連續四年開展醫保目錄調整工作，共納入433種新藥、好藥，223個談判準入藥品價格平均降幅超過50%。從2021年的醫保目錄調整方案來看，國家醫保局的工作已經做得越來越細致。

02 創新藥仍是談判主力軍，納入目錄不等于業績高速增長

有分析人士指出，本次醫保談判是希望更多的創新藥物及早納入醫保支付范圍。

據健識局的不完全統計，2021上半年國家藥監局已批準多款新藥或新適應癥上市。其中百濟神州的百匯澤、羅氏的佳羅華、華昊中天的優替帝、榮昌生物的泰愛、再鼎醫藥的擎樂都有望納入本次醫保談判。

 

業內普遍認為，政策的連續性已釋放出明確的信號：創新藥也不能是價格昂貴的代名詞，企業必須降價換市場。

以全球“藥王”修美樂為例，在經過多輪醫保談判之后，由每支7600元降至1290元，降幅超過83%。此外，格列衛、拜萬戈、愛必妥以及多款國產PD-1等重磅藥物紛紛選擇降價進醫保。

藥企以價換量，原本還存在疑慮，但今年5月，國家醫保局同國家衛健委出臺《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，首次從國家層面將定點零售藥店納入談判藥品的供應保障范圍，并施行與醫療機構統一的支付政策。

這一政策將醫保目錄的覆蓋范圍延伸至零售市場。不僅解決了部分談判藥品“進院難”的現象，提高談判藥品的可及性，同時也增加談判藥品的市場占有率。對那些參與談判的企業來說，部分解決了市場推廣的難題。

國家醫保局內部對價格談判也有一定預判，有知情人士表示：“前幾輪醫保談判的平均降幅都達到了50%以上，這基本是今后價格談判的降價尺度。”

附：

 

 

 

 

 

 

 

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