本周，集采、醫(yī)保談判、新藥獲批都是醫(yī)藥行業(yè)關注的焦點。

CCTV曝光，支架集采后醫(yī)生開始濫用球囊。目前，球囊和骨科耗材的集采開始在不同省市開展和落地，今年有望全國開展。醫(yī)保方面，安徽太和騙保事件最終處罰結果出臺，對騙保是很大的震懾。

2021年的醫(yī)保目錄調整即將啟動。健識局注意到，這是醫(yī)保局首次要求公示藥品原價，并且6月底之前獲批的新藥，都有機會進入醫(yī)保。

廣東散發(fā)疫情防控形式緊張。6月12日，廣東新增本土病例6例，專家宣布本輪小規(guī)模爆發(fā)的疫情還處于可控狀態(tài)。在全國范圍內，截至6月11日晚上9點，中國疫苗接種已超過8.5億劑次。

本周的獲批的近20年來首款阿爾茨海默病藥Aduhelm引起了廣泛的討論和質疑，首個用于全年齡段的天花藥物Tembexa的在美獲批也引發(fā)多方關注，更有榮昌生物的國內首個ADC藥物、默沙東的兩款HIV藥物等新藥吸引眼球。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1、2020年醫(yī)保基金收支增幅均下降

6月8日，國家醫(yī)保局公布《2020年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，受新冠疫情影響，2020年國內醫(yī)保基金收支增幅均下降。

 

公報顯示，2020年全國基本醫(yī)保基金總收入24846億元，比上年增長1.7%；全國基本醫(yī)保基金總支出21032億元，比上年增長0.9%，與2019年收入支出兩位數的增速相比大降。

專家稱增幅下降的具體原因難以判斷。但可能與清理重復參保數據、轉移至職工醫(yī)保參保、繳費意愿下降等多種因素有關。國家藥監(jiān)局相關人士則認為，職工醫(yī)保基金支出增幅的下滑，將直接影響全國39萬家醫(yī)保定點零售藥店的未來業(yè)績。

2、今年的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保，財政補助再加碼

6月8日，國家醫(yī)保局、財政部等三部門聯(lián)合發(fā)布《關于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，2021年將繼續(xù)提高居民醫(yī)保籌資標準。

居民醫(yī)保人均財政補助標準新增30元，達到每人每年不低于580元；同步提高居民醫(yī)保個人繳費標準40元，達到每人每年320元。

 

同時，進一步放開參加基本醫(yī)療保險的戶籍限制，對于持居住證參加當地居民醫(yī)保的，各級財政要按當地居民相同標準給予補助。進一步鞏固穩(wěn)定住院待遇保障水平，政策范圍內基金支付比例穩(wěn)定在70%左右。

3、國家衛(wèi)健委：成立專家組推進分級診療與醫(yī)聯(lián)體建設

6月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，成立工作專家組，推進分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設，對全國分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設情況開展評估和督促落實等工作。

 

4、廣西出臺醫(yī)保結余新政

6月4日，廣西自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)財政廳發(fā)布《關于國家和自治區(qū)組織藥品集中帶量采購工作中醫(yī)保資金結余留用的實施意見》。

醫(yī)保結余留用一直是業(yè)界關注的焦點。通知要求，各地醫(yī)保部門在集采金額總額控制指標內，對納入集采的藥品，在采購周期內按年度實施醫(yī)保資金預算管理。協(xié)議醫(yī)療機構使用中選產品超過約定采購量部分，在核定結余測算基數時不計入集采通用名藥品醫(yī)保支出金額。

這意味著，只要是集采范圍的藥品，超出使用不納入結余金額考核范圍。

5、安徽骨科耗材集采啟動

6月9日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心就《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件》、《關于開展安徽省眼科人工晶體帶量聯(lián)動采購工作的公告》公開向社會征求意見。

本次采購品種為脊柱類、眼科人工晶體類，采購量按照各醫(yī)療機構報送總需求的80%累加得出，釆購周期為2年，到期后可根據市場發(fā)展變化等延長采購期限。

耗材集采開始以來，心血管、骨科、眼科等成熟領域正在被納入帶量采購范圍。6月4日八部門印發(fā)的《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，要求重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，這代表著高值耗材集采的政策框架已然確立。

6、CDE發(fā)布基因治療產品長期隨訪臨床指南

6月4日，CDE發(fā)布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，截止日期至2021年7月4日。

此指南為本指導原則針對基因治療長期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設計進行討論，著重闡述了基因治療長期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設計實施以及不同基因治療產品的特殊考慮等相關要求。

美國FDA和歐盟EMA均已發(fā)布相關技術指導原則，而國內尚無相關指導原則。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、廣州疫情最新總結：危重癥比例高

廣州疫情仍在持續(xù)發(fā)酵中。廣東省開展了大范圍核酸檢測。截至6月12日，廣州市及其關聯(lián)疫情累計報告確診病例和無癥狀感染者161例。

6月9日，廣州市衛(wèi)健委疾控處副處長李鐵鋼表示，目前廣州所有陽性病例基因測序相似度都達到了98%以上。也就是說，所有陽性病例的傳播鏈都在一條上。

6月10日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組廣東工作組醫(yī)療救治組專家、廣東省中醫(yī)院副院長張忠德表示：廣州疫情年齡較大的患者較多，患者病情進展很快，危重病人或者重型病人發(fā)病3到4天就轉重癥。

中山大學附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學科主任管向東也表示：廣州疫情進入重型和危重型患者的比例偏高，大約是10%到12%。這比以往的2%到3%的重癥率要高出很多。

6月11日，中國疾控中心研究員馮子健強調，廣州市近日實施嚴格的防控策略和措施，目前疫情防控形勢已經趨于緩和，在向著非常積極的方向發(fā)展，疫情處于可控狀態(tài)。

2、阿斯利康組織架構大調整

6月7日，阿斯利康中國宣布組織架構調整，正式合并現有消化和呼吸霧化業(yè)務，成立消化及呼吸霧化業(yè)務部（GNR），任命陳鵬亙?yōu)?span id="j555t3l" class="candidate-entity-word" qid="6595514580321965316">總經理，下轄市場、銷售、新產品規(guī)劃及策略市場團隊。

3、君實迎新任首席商務管

近日，君實生物宣布，為進一步提升公司的營銷和商業(yè)化能力，擬任命錢巍先生為首席商務官，全面負責公司商業(yè)化規(guī)劃和業(yè)務運營。錢巍將于7月初履職，全面負責管理君實生物銷售團隊、策略市場部、市場部、腫瘤產品醫(yī)學事務部、銷售培訓部等，直接匯報于董事長熊俊。

此前，錢巍曾任羅氏制藥腫瘤第一事業(yè)部總經理。一周前，羅氏制藥宣布錢巍將于 6 月 30 日離職。

一周新藥大盤點

1、美國批準近20年來首款阿爾茨海默病藥

當地時間6月7日，FDA宣布批準渤健研發(fā)的Aduhelm治療阿爾茨海默病患者，這是自2003年以來首個獲批用于阿爾茨海默病的新型療法，年治療費用為5.6萬美元。

阿爾茨海默癥俗稱 “老年癡呆癥”，是一種最常見的神經退行性疾病。目前，美國約有600萬阿爾茨海默癥患者，中國的這一患者群體則在千萬左右。

FDA這一決定有望重振已被很多跨國制藥巨頭放棄的疾病治療領域，但也引起了廣泛的討論和質疑。有中國科學家對FDA的決定提出挑戰(zhàn)，認為將阿爾茨海默病因歸咎于淀粉樣蛋白斑塊（Aβ）的假說存在爭議。另外，Aduhelm獲批后，FDA專家顧問委員會3位專家“憤”而離職，其中2位專家曾投票反對該藥上市。

2、FDA批準天花藥物，引發(fā)猜測

6 月 4 日，FDA 批準抗病毒藥物Tembexa治療天花，該藥成為人類歷史上第二款獲批的天花藥物。Tembexa是第一種被批準用于所有年齡組的天花抗病毒藥物，適用于成人和兒科患者，包括新生兒。

天花已經在全世界被根除，FDA此舉引發(fā)猜測。但FDA認為，天花有親緣關系的其他痘病毒仍在危害人類健康，Tembexa將為遏制猴痘等疾病提供有力支援。

3、國內首個ADC上市

6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗上市。

該藥品是中國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，用于治療局部晚期或轉移性胃癌，針對具有大量未被滿足臨床需求的常見癌癥。健識局注意到，獲批當日，榮昌生物股價漲近13%。

4、8.4億元！長春高新擬購新冠疫苗獨家授權

6月7日，長春高新發(fā)布公告稱，公司及子公司百克生物擬花費累計8.4億元，獲得廣州思安信生物技術有限公司新型冠狀病毒疫苗（PIV-5載體）及針對新冠病毒突變株研發(fā)的疫苗（PIV-5載體）相關技術在許可區(qū)域內的獨家許可權利。

公告稱，長春高新將向思安信支付首付款0.35億元，長春高新和百克生物將分階段向思安信支付研發(fā)里程碑付款共計2.4億元，產品上市后，長春高新將每年按相應銷售價格及銷量向思安信支付總限額5.65億元的銷售里程碑款項，合計8.4億元。

5、默沙東兩款抗HIV新藥在華上市

6月11日，默沙東宣布：日服單片復方制劑德思卓、日服單片單藥制劑沛卓正式在中國上市，用于治療成人HIV-1型病毒感染。艾滋病仍無法治愈，HIV感染者需終身接受抗逆轉錄病毒治療。據悉，默沙東是全球最早投入抗HIV藥物研發(fā)的公司之一。

6、葛蘭素史克PD-1抑制劑Jemperli獲英國批準

近日，葛蘭素史克PD-1抑制劑Jemperli在英國獲批，用于治療復發(fā)或晚期子宮內膜癌，成為第一個獲得監(jiān)管批準治療子宮內膜癌的PD-(L)1抑制劑。

Jemperli具體適用于：接受含鉑化療方案治療期間或治療后病情有進展、存在錯配修復缺陷（dMMR）/高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）的復發(fā)性或晚期子宮內膜癌患者。

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