日本政府自上世紀(jì)80年代開始OTC藥品轉(zhuǎn)換，后幾經(jīng)改革一直積極推進相關(guān)工作。安倍政權(quán)將“促進國民自我健康管理制度”定為日本國策后，在其中起重要作用的OTC藥品轉(zhuǎn)換更是備受關(guān)注。如今，OTC藥品轉(zhuǎn)換改革或?qū)⒃俅渭铀佟?/span>

7月2日，日本內(nèi)閣規(guī)制改革推進會議上，議長小林喜光就醫(yī)療領(lǐng)域規(guī)制改革方案向首相安倍晉三進行了匯報。

此次規(guī)制改革方案主要涉及促進日本處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換工作（スイッチOTC、switch OTC，以下簡稱OTC藥品轉(zhuǎn)換）的策略和方針，提出多項建議和舉措以“進一步擴大一般醫(yī)藥品（OTC藥品轉(zhuǎn)換等）的選擇”。方案中要求日本厚生勞動省在2020年內(nèi)啟動措施，建構(gòu)起多部門協(xié)同全局性O(shè)TC藥品轉(zhuǎn)換體制，設(shè)定OTC藥品開發(fā)目標(biāo)穩(wěn)步推進制度改革。

日本內(nèi)閣規(guī)制改革推進會議于2016年第三次安倍政權(quán)發(fā)端時設(shè)立，2019年成為常設(shè)化機構(gòu)，旨在推進日本經(jīng)濟社會的結(jié)構(gòu)性改革。日本首相安倍晉三將制度改革視為日本成長戰(zhàn)略的支柱，規(guī)制改革推進會議主要負責(zé)調(diào)查和審議改革中的相關(guān)規(guī)章制度，內(nèi)容涉及農(nóng)林水產(chǎn)、醫(yī)療健康、勞動雇傭等諸多方面。

其中，推進OTC藥品轉(zhuǎn)換改革一直是該會議在醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要課題。

這次會議中對日本OTC藥品轉(zhuǎn)換的現(xiàn)狀提出了明確的指摘，認為“（日本現(xiàn)在）圍繞OTC藥品轉(zhuǎn)換工作的討論過于偏向風(fēng)險和安全層面，并沒有從促進國民自我健康管理的角度對OTC藥品轉(zhuǎn)換的的必要性和便利性等優(yōu)勢給予充分的關(guān)注”，因此OTC藥品轉(zhuǎn)換改革“迄今為實際成效低下”。會議從政策、藥品開發(fā)、組織等幾個方面提出改革建議，要求政府“在2020年內(nèi)啟動相應(yīng)措施。”

日本政府自上世紀(jì)80年代開始OTC藥品轉(zhuǎn)換，后幾經(jīng)改革一直積極推進相關(guān)工作。安倍政權(quán)將“促進國民自我健康管理制度”定為日本國策后，在其中起重要作用的OTC藥品轉(zhuǎn)換更是備受關(guān)注。

01 嚴(yán)控安全

1961年日本開始實行全民醫(yī)保制度，到20世紀(jì)80年代日本國民基本實現(xiàn)了“憑一張保險到哪都能看病”。但日本的醫(yī)療財政負擔(dān)也以每年近1萬億日元的速度不斷增長。

1965-2015年

日本社會保障中醫(yī)療費用的變化（綠色部分）

日益嚴(yán)峻的財政壓力下，OTC藥品轉(zhuǎn)換作為減輕公共醫(yī)療負擔(dān)的可選項之一開始進入日本政府的視野。日本的制藥企業(yè)也對開拓OTC藥品市場的可能性充滿期待。與此同時，隨著健康觀念的普及越來越多的日本消費者希望能夠買到“更加有效的OTC藥品”。

于是在多種合力的作用之下，上世紀(jì)80年代初日本正式開始推行OTC藥品轉(zhuǎn)換的制度。1983年植物固醇（ソイステロール、phytosterol）和匹可硫酸鈉（ピコスルファートナトリウム、picosulfate Sodium）首先作為OTC轉(zhuǎn)換藥品被日本政府承認。截止2020年上半年，共有86種成分的近2000品目（由規(guī)格、廠家、價格等區(qū)分）被日本厚生勞動省承認并收入《OTC藥品轉(zhuǎn)換有效成分表》。

在OTC藥品轉(zhuǎn)換制度建立之初日本大量參考了歐美等國的先例和經(jīng)驗。但在如何平衡藥品安全性有效性的問題上， 日本則比歐美表現(xiàn)出更加謹(jǐn)慎的姿態(tài)，制定了“優(yōu)先重視安全性”的審查方針。

日本厚生勞動省以已有的OTC藥品作為“參照”制定了OTC藥品的“認定基準(zhǔn)”。認定基準(zhǔn)作為一種“定式”從OTC藥品的成分、配合規(guī)則、用量、規(guī)制、藥效范圍到包裝方式、審查所需資料都有詳細的規(guī)定。OTC轉(zhuǎn)換藥品中含有已屬于OTC藥品的成分時，需要嚴(yán)格依照“認定基準(zhǔn)”來減少“超綱”所帶來的審查風(fēng)險。而其中的處方藥成分則往往需要“減量”犧牲藥效的的方式來達到“基準(zhǔn)上限”。

日本主要OTC藥品“認定標(biāo)準(zhǔn)”的制定年份

主要OTC感冒藥

各成分每日最大用量與“認定標(biāo)準(zhǔn)”比較

紅框為“認定標(biāo)準(zhǔn)”與處方藥用量的上限差異

世界各地區(qū)對乙酰氨基酚 （アセトアミノフェン，Paracetamol)）、 布洛芬（イブブロフェン，ibuprofen） 最大用量的排名

日本政府為OTC藥品轉(zhuǎn)換制定了嚴(yán)格的審查和限制制度：

1.要求那些已經(jīng)在處方藥階段安全性、有效性得到確認的藥品， 在申請前必須重新進行藥品的再審查、再評價； 對于其中出現(xiàn)副作用的情況還需要通過專門的審議會議對OTC藥品轉(zhuǎn)換的可行性進行審查。

2.OTC轉(zhuǎn)換藥品的售賣方式，廣告宣傳也納入審查的內(nèi)容。

3.得到OTC藥品轉(zhuǎn)換認定后， 要求進行為期三年的藥品臨床試驗， 并接受專門審議會議的監(jiān)督。

申請OTC藥品轉(zhuǎn)換前需要提供的材料

（其中包括再審查評價要求的150例以上的臨床試驗數(shù)據(jù)）

除了嚴(yán)格的安全性審查，日本還對OTC轉(zhuǎn)換藥品的上市流通進行了一系列的限制。1997年7月，經(jīng)過長達幾年的審查H2受體拮抗劑（H2ブロッカー、H2blocker）被日本厚生勞動省認定為OTC轉(zhuǎn)換藥品。但在9月上市前，厚生省要求制藥企業(yè)在說明書中增加“連續(xù)服用3天癥狀無改善時停藥”和“與其他藥品混合有風(fēng)險”等內(nèi)容，并在藥品包裝之外另附加注意事項的小冊子。藥品廣告中還被要求必須出現(xiàn)“無必要避免使用”的文章說明。諸多限制下，1998年上市1年后的H2受體拮抗劑OTC市場規(guī)模不足其處方藥市場的2%，而美國這個比例則接近20%。

1998年日美兩國H2受體拮抗劑市場規(guī)模比較

02 放寬限制

日本政府謹(jǐn)慎的姿態(tài)保證了OTC藥品轉(zhuǎn)換工作的安全性，制度推行30多年間日本幾乎沒有因此發(fā)生國重大的醫(yī)藥事故。但“安全性優(yōu)先”的原則也同時帶來了許多問題：復(fù)雜的審查制度和流程打擊了制藥產(chǎn)業(yè)對OTC藥品轉(zhuǎn)換的欲望；固化的認定標(biāo)準(zhǔn)抹殺了藥品有效性的差異，企業(yè)將資金更多地投入在廣告流通上；一味重視藥品的安全性使得消費者OTC轉(zhuǎn)換藥品的有效性受到質(zhì)疑……

日本期待OTC藥品轉(zhuǎn)換去解決的問題并沒有完全得以實現(xiàn)。1998年日本OTC藥品市場規(guī)模約8000億日元，占醫(yī)藥市場的比重一直停留在15%上下。日本醫(yī)藥企業(yè)通過OTC藥品轉(zhuǎn)換開拓市場的計劃遠沒有達到預(yù)期。同時日本社會依舊保持全民醫(yī)保下以處方藥為主的醫(yī)療體系，2013年日本政府在公醫(yī)療領(lǐng)域的財政支出超過40萬億日元。

1980-1998年日本醫(yī)藥及OTC藥品市場規(guī)模的變化

在這樣的背景下，日本開始對OTC藥品轉(zhuǎn)換放寬限制，推進改革。

2014年，作為安倍經(jīng)濟學(xué)“三支箭”中的重要一支，日本政府公布了“日本再興戰(zhàn)略改定2014”的國家戰(zhàn)略。其中提到要將“促進處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換”作為推進日本國民自我健康管理（セルフメディケーション，Self-medication）的“具體施政策略”，并將為OTC藥品轉(zhuǎn)換“構(gòu)筑可以反映業(yè)界和消費者等多方意見的體制”和“迅速響應(yīng)的審查”。2014年設(shè)立OTC藥品轉(zhuǎn)換“評價檢討會議”作為“新體制”的開端，會議增加制藥企業(yè)、消費代表聽取各方意見并參考海外數(shù)據(jù)和實例簡化了企業(yè)申請所需的時間和成本，加速審議進程。

 

日本OTC藥品轉(zhuǎn)換體制的變化

“新體制”中增加了評價檢討會議

其實在國家戰(zhàn)略頒布之前，日本政府就已經(jīng)通過多次修訂藥事法簡化了相關(guān)法律限制，為促進OTC藥品轉(zhuǎn)換創(chuàng)造有利的法律環(huán)境。2009年日本藥事法對藥品販賣的相關(guān)制度進行了修改。修訂后的法律按風(fēng)險等級將OTC藥品分為三類，其中關(guān)于2、3類OTC藥品刪除了售賣時必須有藥劑師在場的規(guī)定。在日本，成為一名藥劑師需要接受至少6年大學(xué)教育并通過國家級考試。此次修訂放寬了OTC藥品在流通領(lǐng)域的法律限制。2014年日本再次修訂藥事法對藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)內(nèi)容進行了修改。日本OTC藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售開始“解禁”。

修改藥事法后日本藥品銷售方式的變化

三類OTC藥品均可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售（橘色）

2017年日本的稅制改革中，將OTC轉(zhuǎn)換藥品的82成分1492品目納入“自我健康管理稅制”，在稅收政策上給予的減免。

在國家戰(zhàn)略的背景下，日本通過審查制度和流通標(biāo)售環(huán)節(jié)的改革逐漸建立起OTC藥品轉(zhuǎn)換的“新體制”。

03 加速改革

2017年7月日本召開第二次OTC藥品轉(zhuǎn)換“評價檢討會議”，圍繞緊急避孕藥的OTC藥品轉(zhuǎn)換的問題與會各方產(chǎn)生了巨大分歧。對于制藥企業(yè)提出的審議案，藥劑師、醫(yī)師醫(yī)院等方代表紛紛在會上表態(tài)“緊急避孕藥并不適合OTC化”。評價檢討會委員、日本醫(yī)師協(xié)會理事鈴木邦彥更是在接受媒體采訪時表示“（緊急避孕藥）現(xiàn)階段根本不能OTC化...相關(guān)從業(yè)者只自己為賺錢。”盡管緊急避孕藥OTC轉(zhuǎn)換的提案在日本政府向社會征求意見時獲得了壓倒性支持（320：28）但最終仍在“評價檢討會議”上被否決，OTC化失敗。之后質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的OTC轉(zhuǎn)換也遭遇相同的結(jié)局。

推進自我健康管理的國策下日本政府對OTC藥品轉(zhuǎn)換的“新體制”充滿期待，但結(jié)果并不盡如人意。

“評價檢討會議”在“新體制”中負責(zé)對OTC藥品轉(zhuǎn)換的合理性進行評價，在會議中獲得通過的藥品才有可能接受厚生勞動省的進一步的審查。此外“評價檢討會議”中16名委員中近2/3為醫(yī)師、藥劑師代表，相同背景常常在會議討論中形成意見同盟實際上阻礙了議程。

2014年“新體制”建立后，成功通過認定的OTC轉(zhuǎn)換藥品品目相較之前不升反降，其中具有新功效和作用的新藥品目過審數(shù)量更是下降為0。PPI、緊急避孕藥等在許多國家早已完成OTC藥品轉(zhuǎn)換的藥品至今仍無法在日本得到承認。  

“新體制”建立后，OTC藥品轉(zhuǎn)換申請的變化

PPI、偏頭疼藥、緊急避孕藥中成分“轉(zhuǎn)換滯后”

（スイッチ?ラグ，switch lag）的年數(shù)（紅字）

在這樣的背景下以日本醫(yī)藥協(xié)會、制藥企業(yè)為代表要求加速OTC藥品轉(zhuǎn)換改革的呼聲逐漸變大。日本OTC藥品協(xié)會在2020年2月的日本政府聽證會上指責(zé)“由評價檢討會議來判斷OTC藥品轉(zhuǎn)換可否完全是一種越權(quán)行為”造成制藥企業(yè)的重復(fù)審查， 強烈要求日本政府對新體制進行改革 ，建立“直接向厚生省申請的制度”。

而日本內(nèi)閣規(guī)制改革推進會議也早在19年就將“擴大OTC轉(zhuǎn)換藥品的選項”作為重要工作課題，謀求對評價檢討會議的進一步改革。在7月2日向安倍晉三的提案中，規(guī)制改革會議明確提出將評價討論會議定義為“對于OTC藥品轉(zhuǎn)換提案進行課題討論和意見整理的機構(gòu)”而非OTC藥品轉(zhuǎn)換可否的“決策者”，并對評價討論會議的構(gòu)成和一般性原則進行更改。

規(guī)制改革推進會議認為迄今為止的OTC藥品轉(zhuǎn)換偏向?qū)Π踩缘挠懻摚鴮τ谄髽I(yè)、消費者等市場方的需求視而不見，要求日本厚生勞動省“建構(gòu)起多部門協(xié)同全局性O(shè)TC藥品轉(zhuǎn)換體制”，從市場觀點重新審視OTC藥品轉(zhuǎn)換改革設(shè)立官方與民間共同的改革“目標(biāo)”，并在“今年內(nèi)啟動相應(yīng)的措施”。

對此日本醫(yī)保協(xié)會在其網(wǎng)站上評價稱，“以國民的便利性為借口擴大OTC藥品轉(zhuǎn)換，只會增加更多重癥和副作用的陷阱（醫(yī)保協(xié)會對此）表示強烈的擔(dān)憂”。

雖然有反對的聲音如此， 但規(guī)制會議的進言實際上正與安倍政權(quán)醫(yī)療改革之意暗和 。

據(jù)預(yù)測2040年日本國民醫(yī)療費用支出將達到70萬億。日本社會老齡化的加劇，社會保障費用激增，如何減少公共醫(yī)療開支成為日本政府不得不直面的問題。進行醫(yī)療制度改革，推進自我健康管理制度的建設(shè)成為安倍政權(quán)的國策之一。2017年日本政府正式開始對OTC藥品實施“自主健康管理稅制”減免政策，并計劃提高醫(yī)療保險的個人負擔(dān)比例。OTC藥品轉(zhuǎn)換被認為在推進自我健康管理制度中有著舉足輕重的作用。

另一方面加速OTC藥品轉(zhuǎn)換也是來自市場的呼聲。“旅游立國”口號下，OTC藥品市場在提振日本經(jīng)濟中的潛力備受期待。2016年后隨著訪日游客人數(shù)的不斷增加OTC藥品市場規(guī)模也一反之前的低迷態(tài)勢持續(xù)擴大。2018年日本OTC市場規(guī)模約1.47萬億逼近1.28萬億的歷史峰值。

1996-2018年日本OTC藥品市場銷售金額的變化

7月2日，安倍晉三在規(guī)制改革推進會議后表示，“加速現(xiàn)有體制的改革十分必要”。

參考資料：

1.《一般 用醫(yī)薬品の地域醫(yī)療における役割と國際動向に関する研究報告》，日本厚生勞動省

2.《醫(yī)療用醫(yī)薬品から一般用醫(yī)薬品へ の転用（スイッチOTC化）の促進》，日本OTC醫(yī)薬品協(xié)會

3.《追い風(fēng)は本物か　踴り場のＯＴＣ》，『週刊ダイヤモンド』

4.《スイッチ OTC 醫(yī)薬品の承認に必要な情報》，日本醫(yī)薬品情報學(xué)會

5.《OTC醫(yī)薬品業(yè)界の現(xiàn)況と今後の方向性》，三井住友銀行

6.《一般用醫(yī)薬品（スイッチＯＴＣ）選択肢の拡大に向けた意見（案）》，規(guī)制改革推進會議

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