中國生物類似藥正經(jīng)歷上市熱潮。生物類似藥與參比制劑相似不相同，臨床用藥安全需要時間和數(shù)據(jù)的積累，產(chǎn)研能力也需要時間提高。為促進(jìn)用藥安全、提高我國生物類似藥國際競爭力，我們必須重視生物類似藥臨床數(shù)據(jù)的積累、產(chǎn)能的提高，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、加快臨床使用規(guī)范建立、推動真實世界研究，以質(zhì)量和安全為生物類似藥的發(fā)展保駕護(hù)航。

因為起步晚、底子薄，我國抗體藥產(chǎn)業(yè)的底層能力還有待發(fā)展：抗體藥整體產(chǎn)能低、成本控制偏弱、基礎(chǔ)研究和研產(chǎn)轉(zhuǎn)化能力難與歐美領(lǐng)先水平比肩、關(guān)鍵技術(shù)平臺剛剛起步、核心材料對外依賴度高。產(chǎn)業(yè)能力的培育，既需要產(chǎn)業(yè)人的自強(qiáng)奮斗，也需要政策環(huán)境的扶持。

創(chuàng)新發(fā)展政策、質(zhì)量安全政策和醫(yī)保采購政策，是抗體藥產(chǎn)業(yè)政策的三大支柱。目前，多項產(chǎn)業(yè)政策還在探索階段：中國暫無抗體藥臨床換藥的明確指導(dǎo)；抗體藥監(jiān)管科學(xué)還在建設(shè)中；醫(yī)保采購創(chuàng)新以化學(xué)藥為著手點，適用于抗體藥的采購模式有待研究。為呼應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，產(chǎn)業(yè)政策之間需形成協(xié)同互聯(lián)，醫(yī)保采購等重要政策，需充分考慮藥物特點、產(chǎn)業(yè)特點和臨床需求，注重風(fēng)險防范。