2020年7月23日，中國藥品安全合作聯(lián)盟將攜手艾昆緯，共同發(fā)布《中國抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報告》。報告將以云發(fā)布的形式與公眾見面。您將第一時間了解報告核心發(fā)現(xiàn)。主辦方還將邀請政策專家，圍繞報告的關鍵發(fā)現(xiàn)和政策觀點展開探討，以期為行業(yè)提供政策優(yōu)化的切實建議。

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《中國抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報告》

要點直擊

報告歷經(jīng)6個月的深入分析、7次產(chǎn)業(yè)調研、3輪專家評審， 近20位臨床、藥學、產(chǎn)業(yè)和政策研究專家集體研討。緊扣時代要求，報告展現(xiàn)我國抗體藥產(chǎn)業(yè)和政策全貌。

報告將直擊四大要點：

1

我們?yōu)槭裁匆P注抗體藥產(chǎn)業(yè)?

抗體藥是癌癥等大病的特效藥，是生物醫(yī)藥的創(chuàng)新支柱。作為大分子生物藥，抗體藥研產(chǎn)壁壘極高：其研發(fā)耗費十幾年、投入數(shù)十億；其生產(chǎn)步驟多達千步，工藝的小變動也會影響產(chǎn)品。這意味著，抗體藥研產(chǎn)能力的提升無法一蹴而就。

現(xiàn)在，國際競爭日趨復雜、新冠疫情全球爆發(fā)。現(xiàn)實狀況要求我們必須重視抗體藥產(chǎn)業(yè)，加強抗體藥產(chǎn)業(yè)在疾病治療、國家創(chuàng)新、技術安全中的重要作用。

2

我們如何迎接生物類似藥的到來？

中國生物類似藥正經(jīng)歷上市熱潮。生物類似藥與參比制劑相似不相同，臨床用藥安全需要時間和數(shù)據(jù)的積累，產(chǎn)研能力也需要時間提高。為促進用藥安全、提高我國生物類似藥國際競爭力，我們必須重視生物類似藥臨床數(shù)據(jù)的積累、產(chǎn)能的提高，強化質量監(jiān)管、加快臨床使用規(guī)范建立、推動真實世界研究，以質量和安全為生物類似藥的發(fā)展保駕護航。

3

抗體藥產(chǎn)業(yè)如何培育國際競爭力？ 

因為起步晚、底子薄，我國抗體藥產(chǎn)業(yè)的底層能力還有待發(fā)展：抗體藥整體產(chǎn)能低、成本控制偏弱、基礎研究和研產(chǎn)轉化能力難與歐美領先水平比肩、關鍵技術平臺剛剛起步、核心材料對外依賴度高。產(chǎn)業(yè)能力的培育，既需要產(chǎn)業(yè)人的自強奮斗，也需要政策環(huán)境的扶持。

4

現(xiàn)行政策能否滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要？

創(chuàng)新發(fā)展政策、質量安全政策和醫(yī)保采購政策，是抗體藥產(chǎn)業(yè)政策的三大支柱。目前，多項產(chǎn)業(yè)政策還在探索階段：中國暫無抗體藥臨床換藥的明確指導；抗體藥監(jiān)管科學還在建設中；醫(yī)保采購創(chuàng)新以化學藥為著手點，適用于抗體藥的采購模式有待研究。為呼應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，產(chǎn)業(yè)政策之間需形成協(xié)同互聯(lián)，醫(yī)保采購等重要政策，需充分考慮藥物特點、產(chǎn)業(yè)特點和臨床需求，注重風險防范。