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圖1 生產(chǎn)工藝差異影響抗體藥物產(chǎn)品性質(zhì)

我國抗體藥產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，生產(chǎn)能力和核心技術(shù)均有待提高。這些階段性問題，仍需長期的技術(shù)積累和創(chuàng)新發(fā)展以補(bǔ)齊短板。

首先，我國抗體藥的總產(chǎn)能需大幅度提高。目前我國抗體藥實際總產(chǎn)能不足20萬升，單個企業(yè)最高產(chǎn)能3.8萬升。而鄰國韓國總產(chǎn)能76萬升，跨國企業(yè)產(chǎn)能多在20萬升以上。由于抗體藥的生產(chǎn)極其復(fù)雜，其產(chǎn)能的擴(kuò)增需要經(jīng)歷漫長的過程?，F(xiàn)有的產(chǎn)能是否滿足患者需求和市場波動，這些問題值得關(guān)注。 

圖2 抗體藥物產(chǎn)能中外Top10企業(yè)產(chǎn)能對比（單位：萬升，以哺乳細(xì)胞產(chǎn)能計算）

其次，產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)能力不足。因起步晚、基礎(chǔ)弱，我國抗體藥產(chǎn)業(yè)的核心能力有所欠缺。中國抗體藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究尚落后于歐美頂尖水平，研產(chǎn)轉(zhuǎn)化能力有待提升，關(guān)鍵技術(shù)平臺的建設(shè)剛剛起步，關(guān)鍵材料尚未實現(xiàn)國產(chǎn)，主要以進(jìn)口為主，抗體藥生產(chǎn)成本偏高，成本控制能力尚有欠缺。這些能力不足，限制了我國抗體藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和競爭力提升，整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要充分的時間進(jìn)行競爭力培育。

產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開產(chǎn)業(yè)自身的能力建設(shè)，也離不開政府對產(chǎn)業(yè)的支持和引導(dǎo)（圖2）。課題組專家顧雪非（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心醫(yī)療保障制度研究室主任）指出：“我國抗體藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開產(chǎn)業(yè)建設(shè)和政策優(yōu)化的雙輪驅(qū)動。目前我國抗體藥產(chǎn)業(yè)處在成長期，需要政策予以多方支持，維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展局面。”產(chǎn)業(yè)自身需加強(qiáng)人才資金保障，構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新能力、質(zhì)量保障能力、成本優(yōu)化能力和產(chǎn)品供給能力。政府政策需注重推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步、保障臨床安全和保持良好發(fā)展預(yù)期，注重推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展政策、質(zhì)量安全政策和醫(yī)保采購政策的完善優(yōu)化。

圖3 中國抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展框架

值得注意的是，醫(yī)保采購政策與臨床用藥、藥品供給和產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著密切聯(lián)系。課題組專家金春林（上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任）強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)保采購政策需堅持以患者為中心，以合理用藥提高臨床療效，保障用藥安全，對合理用藥、醫(yī)保政策等與患者切身利益相關(guān)的政策予以充分的重視，加強(qiáng)醫(yī)保采購政策與藥監(jiān)、臨床規(guī)范等政策的協(xié)同?！睘榇_保患者用藥安全，需促進(jìn)抗體藥物在臨床環(huán)節(jié)的規(guī)范使用，尤其針對已使用抗體藥患者，應(yīng)盡量避免中途換藥可能導(dǎo)致的風(fēng)險。建議針對抗體藥采購政策進(jìn)行進(jìn)一步深入研究和論證，充分考慮抗體藥產(chǎn)品特點、產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段、臨床需求和患者安全，以求通過科學(xué)的采購政策，實現(xiàn)患者用藥安全、醫(yī)保控費(fèi)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三贏局面。