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參照此前歷次刑法修正案的時間表，從草案公布到正式生效版本的時間跨度一般為六個月左右。因此，如何利用好這六個月左右的時間窗口來全面排查可能的刑事法律風(fēng)險、做好人類遺傳資源活動的合規(guī)工作，是在中國從事人類遺傳活動的企業(yè)所亟需解決的問題。

2020年7月3日，《中華人民共和國刑法修正案（十一）草案》（“《草案》”）公開征求意見，其中新增了嚴重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪。根據(jù)《草案》，非法采集人類遺傳資源、非法出境人類遺傳資源材料、以及未經(jīng)安全審查非法對外提供/開放使用人類遺傳資源信息的行為可能面臨最高七年有期徒刑的刑事責(zé)任。

本文中，我們首先介紹了《草案》中的相關(guān)法條，接下來我們就如何預(yù)防中國人類遺傳資源活動中的刑事法律風(fēng)險，提出了簡要建議，最后我們就企業(yè)如何做好中國人類遺傳資源活動的全面合規(guī)工作，提出了簡要建議。

01《草案》關(guān)于嚴重危害國家人類遺傳資源安全犯罪的相關(guān)規(guī)定

《草案》第二十二條規(guī)定，“在刑法第三百三十四條后增加一條，作為第三百三十四條之一：“違反國家有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一，危害公眾健康或者社會公共利益，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

非法采集國家人類遺傳資源；
非法運送、郵寄、攜帶國家人類遺傳資源材料出境的；
未經(jīng)安全審查，將國家人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或?qū)嶋H控制的機構(gòu)提供或者開放使用的。

從上述規(guī)定來看，直接從事相關(guān)非法人類資源資源活動的人員，以及授意\指示該等活動的相關(guān)主管人員等，視其犯罪行為情節(jié)輕重，可能面臨三年以下有期徒刑、拘役或者管制，甚至可能面臨三年至七年不等的有期徒刑，并可能被并處罰金。相關(guān)單位也可能因為員工的上述行為而違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《條例》”），面臨巨額罰款、1至5年甚至永久的人類遺傳資源活動的從業(yè)禁令等行政責(zé)任。

02 企業(yè)應(yīng)盡快排查在中國人類遺傳資源活動中可能的刑事法律風(fēng)險，做好相應(yīng)的合規(guī)工作

針對《草案》所列的可能刑事法律風(fēng)險，我們認為相關(guān)企業(yè)可以重點排查以下環(huán)節(jié)，做好合規(guī)工作：

（一）針對非法采集人類遺傳資源的風(fēng)險

根據(jù)《條例》的規(guī)定，外國企業(yè)、個人及其實際控制的機構(gòu)被嚴格禁止從事中國人類遺傳資源的采集工作。因此，我們建議相關(guān)外國企業(yè)及其實際控制的企業(yè)重點排查：

1) 是否采集了中國人類遺傳資源材料，例如全血、血清、血漿、組織切片等包括含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料；

2) 是否采集了利用中國人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料，例如臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)、基因數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)、代謝數(shù)據(jù)等。

對于中國企業(yè)而言，除排除是否從事中國人類遺傳資源采集工作外，我們建議進一步排查：

1) 是否按要求進行了人類遺傳資源的采集工作，包括這些人類資源資源是否獲得了被采集主體的明示同意、同意的形式內(nèi)容是否符合規(guī)定等；

2) 是否獲得了所需的行政審批，包括采集的人類遺傳資源是否涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)，是否涉及121種罕見病，或者采集的總數(shù)是否超過500例，如有任一情況，則進一步排查是否按要求獲得了采集的行政許可等。

（二）針對非法出境人類遺傳資源材料的風(fēng)險

針對這一風(fēng)險，我們建議企業(yè)重點排查以下項目，以防止人類遺傳資源材料被不當(dāng)轉(zhuǎn)移、使用甚至運送出境：

1) 相關(guān)科學(xué)研究項目或者臨床試驗項目中的人類遺傳資源材料是否存儲、隔離得當(dāng)，是否采取了保護措施；

2) 企業(yè)對人類遺傳資源材料是否有合適的接觸控制、操作記錄等內(nèi)部控制程序；

3) 企業(yè)對剩余人類遺傳資源的處置是否得當(dāng)?shù)鹊取?/span>

（三）針對未經(jīng)安全審查，對外提供或開放使用人類遺傳資源信息的風(fēng)險

針對這方面風(fēng)險，我們建議企業(yè)要從內(nèi)部審批控制制度、可能的電子化傳輸路徑等多方面進行全面排查，具體而言：

1) 企業(yè)是否有合適的人類遺傳資源信息存儲保護措施、傳輸保護制度、接觸控制程序等內(nèi)部制度/程序；

2) 企業(yè)是否有涉人類遺傳資源信息公開發(fā)表（例如研究文章/演講/會議論文）的前置審批程序；

3) 企業(yè)的項目小組交流規(guī)則、集團內(nèi)部的科學(xué)研究交流平臺、以及集團內(nèi)部的科學(xué)研究報告制度是否合規(guī)；

4) 企業(yè)用于或者可能用于傳輸人類遺傳資源信息的郵箱服務(wù)器、云端服務(wù)商是否位于境外；

5) 企業(yè)用于掃描、分析、檢測人類遺傳資源材料的相關(guān)實驗/檢測設(shè)備是否與境外聯(lián)網(wǎng)；

6) 相關(guān)利用人類遺傳資源的科研項目或臨床試驗項目是否使用了外資的第三方數(shù)據(jù)服務(wù)商等，是否會引發(fā)人類遺傳資源信息的對外提供風(fēng)險；

7) 是否存在其他可能造成人類遺傳資源信息對外提供風(fēng)險的實踐。

03 企業(yè)應(yīng)盡快做好中國人類遺傳資源活動的全面合規(guī)工作

除《草案》規(guī)定的刑事責(zé)任外，《條例》對違法從事人類遺傳資源活動的行為也同步規(guī)定了非常嚴重的行政責(zé)任。因此，我們建議企業(yè)同時按照《條例》及其配套指南的要求，全面排查中國人類遺傳資源活動的相關(guān)法律風(fēng)險。例如，企業(yè)可排查：

（1）是否存在應(yīng)報未報利用人類遺傳資源的項目；

（2）項目開展形式是否符合規(guī)定；

（3）是否存在對外提供人類遺傳資源材料和信息的行為；

（4）是否妥善處理了剩余人類遺傳資源；

（5）是否存在超審批范圍利用人類遺傳資源的情況等等。

參照我們目前協(xié)助相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)進行人類遺傳資源活動合規(guī)的相關(guān)經(jīng)驗，我們建議企業(yè)在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險后，及時與專業(yè)律師團隊討論、確定合適的應(yīng)對方案。例如：

（1）與專業(yè)律師團隊或者合規(guī)人員討論采取合適的措施、及時停止相關(guān)違法行為；

（2）適當(dāng)、合規(guī)地保存相關(guān)信息以及證據(jù)；

（3）進一步自查其他可能的關(guān)聯(lián)風(fēng)險；

（4）擬定好積極的、合適的整改應(yīng)對方案；

（5）有節(jié)奏地采取合適的補救措施；

（6）討論是否以及如何向主管機關(guān)報告或者溝通；

（7）恰當(dāng)?shù)靥幚砼c相關(guān)合作方關(guān)系等等。

此外，我們還建議公司也要從制度、流程、文化、設(shè)備等方面建立全面的人類遺傳資源管理的合規(guī)體系。這包括但不限于：

（1）完善操作手冊，明確每一環(huán)節(jié)下員工的合規(guī)操作；

（2）制定規(guī)范人類遺傳資源接收、存儲、接觸、使用、處理的內(nèi)部規(guī)則以及措施；

（3）明確相應(yīng)員工的授權(quán)規(guī)定以及相應(yīng)的權(quán)限；

（4）更新數(shù)據(jù)安全管理規(guī)定，以符合人類遺傳資源信息的相關(guān)監(jiān)管要求；

（5）制定合規(guī)手冊，明確可為與不可為；

（6）進行必要的合規(guī)培訓(xùn)等等。

注：本文作者黃偉律師是北京市天元律師事務(wù)所的高級合伙人，周雯律師是北京市天元律師事務(wù)所的資深律師。

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本文來源：E藥經(jīng)理人作者：黃偉、周雯
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