參照此前歷次刑法修正案的時間表，從草案公布到正式生效版本的時間跨度一般為六個月左右。因此，如何利用好這六個月左右的時間窗口來全面排查可能的刑事法律風險、做好人類遺傳資源活動的合規工作，是在中國從事人類遺傳活動的企業所亟需解決的問題。 ? 2020
參照此前歷次刑法修正案的時間表，從草案公布到正式生效版本的時間跨度一般為六個月左右。因此，如何利用好這六個月左右的時間窗口來全面排查可能的刑事法律風險、做好人類遺傳資源活動的合規工作，是在中國從事人類遺傳活動的企業所亟需解決的問題。
2020年7月3日，《中華人民共和國刑法修正案（十一）草案》（“《草案》”）公開征求意見，其中新增了嚴重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪。根據《草案》，非法采集人類遺傳資源、非法出境人類遺傳資源材料、以及未經安全審查非法對外提供/開放使用人類遺傳資源信息的行為可能面臨最高七年有期徒刑的刑事責任。
參照此前歷次刑法修正案的時間表，從草案公布到正式生效版本的時間跨度一般為六個月左右。因此，如何利用好這六個月左右的時間窗口來全面排查可能的刑事法律風險、做好人類遺傳資源活動的合規工作，是在中國從事人類遺傳活動的企業所亟需解決的問題。
本文中，我們首先介紹了《草案》中的相關法條，接下來我們就如何預防中國人類遺傳資源活動中的刑事法律風險，提出了簡要建議，最后我們就企業如何做好中國人類遺傳資源活動的全面合規工作，提出了簡要建議。
01《草案》關于嚴重危害國家人類遺傳資源安全犯罪的相關規定
《草案》第二十二條規定，“在刑法第三百三十四條后增加一條，作為第三百三十四條之一：“違反國家有關規定，有下列情形之一，危害公眾健康或者社會公共利益，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
從上述規定來看，直接從事相關非法人類資源資源活動的人員，以及授意\指示該等活動的相關主管人員等，視其犯罪行為情節輕重，可能面臨三年以下有期徒刑、拘役或者管制，甚至可能面臨三年至七年不等的有期徒刑，并可能被并處罰金。相關單位也可能因為員工的上述行為而違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《條例》”），面臨巨額罰款、1至5年甚至永久的人類遺傳資源活動的從業禁令等行政責任。
02 企業應盡快排查在中國人類遺傳資源活動中可能的刑事法律風險，做好相應的合規工作
針對《草案》所列的可能刑事法律風險，我們認為相關企業可以重點排查以下環節，做好合規工作：
根據《條例》的規定，外國企業、個人及其實際控制的機構被嚴格禁止從事中國人類遺傳資源的采集工作。因此，我們建議相關外國企業及其實際控制的企業重點排查：
1) 是否采集了中國人類遺傳資源材料，例如全血、血清、血漿、組織切片等包括含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料；
2) 是否采集了利用中國人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料，例如臨床數據、影像數據、生物標志物數據、基因數據、蛋白質數據、代謝數據等。
對于中國企業而言，除排除是否從事中國人類遺傳資源采集工作外，我們建議進一步排查：
1) 是否按要求進行了人類遺傳資源的采集工作，包括這些人類資源資源是否獲得了被采集主體的明示同意、同意的形式內容是否符合規定等；
2) 是否獲得了所需的行政審批，包括采集的人類遺傳資源是否涉及重要遺傳家系、特定地區，是否涉及121種罕見病，或者采集的總數是否超過500例，如有任一情況，則進一步排查是否按要求獲得了采集的行政許可等。
針對這一風險，我們建議企業重點排查以下項目，以防止人類遺傳資源材料被不當轉移、使用甚至運送出境：
1) 相關科學研究項目或者臨床試驗項目中的人類遺傳資源材料是否存儲、隔離得當，是否采取了保護措施；
2) 企業對人類遺傳資源材料是否有合適的接觸控制、操作記錄等內部控制程序；
（三） 針對未經安全審查，對外提供或開放使用人類遺傳資源信息的風險
針對這方面風險，我們建議企業要從內部審批控制制度、可能的電子化傳輸路徑等多方面進行全面排查，具體而言：
1) 企業是否有合適的人類遺傳資源信息存儲保護措施、傳輸保護制度、接觸控制程序等內部制度/程序；
2) 企業是否有涉人類遺傳資源信息公開發表（例如研究文章/演講/會議論文）的前置審批程序；
3) 企業的項目小組交流規則、集團內部的科學研究交流平臺、以及集團內部的科學研究報告制度是否合規；
4) 企業用于或者可能用于傳輸人類遺傳資源信息的郵箱服務器、云端服務商是否位于境外；
5) 企業用于掃描、分析、檢測人類遺傳資源材料的相關實驗/檢測設備是否與境外聯網；
6) 相關利用人類遺傳資源的科研項目或臨床試驗項目是否使用了外資的第三方數據服務商等，是否會引發人類遺傳資源信息的對外提供風險；
7) 是否存在其他可能造成人類遺傳資源信息對外提供風險的實踐。
03 企業應盡快做好中國人類遺傳資源活動的全面合規工作
除《草案》規定的刑事責任外，《條例》對違法從事人類遺傳資源活動的行為也同步規定了非常嚴重的行政責任。因此，我們建議企業同時按照《條例》及其配套指南的要求，全面排查中國人類遺傳資源活動的相關法律風險。例如，企業可排查：
（3）是否存在對外提供人類遺傳資源材料和信息的行為；
（5）是否存在超審批范圍利用人類遺傳資源的情況等等。
參照我們目前協助相關醫藥企業進行人類遺傳資源活動合規的相關經驗，我們建議企業在發現風險后，及時與專業律師團隊討論、確定合適的應對方案。例如：
（1）與專業律師團隊或者合規人員討論采取合適的措施、及時停止相關違法行為；
此外，我們還建議公司也要從制度、流程、文化、設備等方面建立全面的人類遺傳資源管理的合規體系。這包括但不限于：
（1）完善操作手冊，明確每一環節下員工的合規操作；
（2）制定規范人類遺傳資源接收、存儲、接觸、使用、處理的內部規則以及措施；
（4）更新數據安全管理規定，以符合人類遺傳資源信息的相關監管要求；
注：本文作者黃偉律師是北京市天元律師事務所的高級合伙人，周雯律師是北京市天元律師事務所的資深律師。
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本文來源：E藥經理人 作者：黃偉、周雯
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