當抗腫瘤藥的“限制使用”要求進一步明確，未來或將有一大批藥物被列入重點監管與限制使用的名單……

日前，國家衛健委發布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《管理辦法》），旨在加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平，規范抗腫瘤藥物臨床應用行為，保障醫療質量和醫療安全。

我國抗腫瘤藥物市場有著巨大的市場發展前景和潛力。 據前瞻產業研究院數據預測，2020年抗腫瘤藥物市場規模或達2200億元。 隨著抗腫瘤藥物的創新研發趨熱與藥物審評審批速度不斷提升，如何進一步規范抗腫瘤藥的應用、加強指導臨床規范、打擊抗腫瘤藥濫用、構建良好的市場競爭環境，也是藥品監管部門關注的重點。

01 嚴格分級管理 新上市、高價格、高風險是重點

抗腫瘤藥物臨床應用的分級管理是抗腫瘤藥物管理的核心策略，有助于減少抗腫瘤藥物過度使用或使用不足。 根據《管理辦法》，抗腫瘤藥物臨床應用將根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。

其中明確提出，具有下列特點之一的抗腫瘤藥物將被列入限制使用級的抗腫瘤藥物：

• 藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物
• 上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物
• 價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物

事實上，對抗腫瘤藥物進行分級管理要追溯到2012年。2012年，原衛生部下發的《三級腫瘤醫院評審標準（2011年版）實施細則》提出，醫院對腫瘤化學治療藥物實施分級管理，如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級。

近年來，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物的快速涌現。 到了2018年，國家衛健委首次針對新型抗腫瘤藥物臨床合理應用發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》； 次年12月，國家衛健委再次印發《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》，對8個治療領域，46個通用名藥品進行了臨床應用分級管理，明確了各級抗腫瘤藥物臨床應用的指征，落實各級醫師應用抗腫瘤藥物的處方權限。

此次《管理辦法》的發布，對于那些安全性、可及性、經濟性都更強的藥物來說，將迎來更多的市場機會。 而那些毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，價格昂貴、經濟負擔沉重的藥物，將面臨嚴峻的挑戰。

02 優勝劣汰 不合規將退出供應目錄12個月

當然，除了抗腫瘤藥被分級使用外，醫保目錄、重點監控目錄、醫院采購目錄以及醫院的抗腫瘤藥物供應目錄的相應變化都是藥企重點關注的問題。

根據IQVIA2019年的樣本醫院調研，抗腫瘤藥物和腫瘤相關治療藥物的MAT同比增長率超過了20%，位列各個用藥領域第一。 《管理辦法》中也相應指出，醫療機構應建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整。

對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創新藥物，醫療機構應當在充分評估的基礎上， 簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應目錄。

對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規使用等情況的抗腫瘤藥物， 清退或者更換后12個月內不得重新進入抗腫瘤藥物供應目錄。

在抗腫瘤藥物龐大的市場空間與激烈的市場競爭之下，對于制藥企業來說，是否進入抗腫瘤藥物供應目錄，勢必會對其市場帶來不可避免的影響。

抗腫瘤領域專家普遍認為，當前抗腫瘤藥物主要面臨著三個問題： 醫藥企業進行產品研發與藥監部門加速新藥上市讓患者“有藥用”； 通過醫療保障體系讓患者“用得起”； 通過規范管理，加強合理用藥等措施，讓患者“用得好”。 《管理辦法》就是在前兩件事的基礎上，做好第三件事，通過科學化、規范化、常態化的管理，實現抗腫瘤藥物安全有效、合理應用與精細化治療。

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