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從諸多代表委員紛紛將話題引向遺傳辦可見一斑，關于遺傳資源管理在我國醫藥創新體系整體發展中所產生的影響已經成為一個公認的話題。想要更好的利用藥品審評審批改革為醫藥創新所爭取到的時間窗口，遺傳資源工作的管理機制與流程或許需要適當發生進行調整。

今年的聲音·責任醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上，無論是此前行業調研所形成的提案建議，還是與會代表的線上討論，遺傳辦審批都成為了關注的焦點。

貝達藥業、科濟生物及中國藥學會提交的一連三份文件都直指遺傳辦審批提效，而在今天聲音.責任會現場，這一問題也在多位代表委員處引起激烈討論。

“由遺傳辦管理我們國家的遺傳資源，我舉雙手贊成，這絕對必要且重要，但過程需要簡化。” 北京大學第一醫院兒科教授丁潔在會上說到。

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北京大學第一醫院兒科教授丁潔

在遺傳辦審批這件事情上，曾經有過十多年醫院副院長經歷的丁潔是作為委員參與評審，但與此同時，其也作為醫學科研工作者提交新藥審評申請，對遺傳辦審批存在的問題有更辯證的認識。

“遺傳辦審批，我既是‘裁判員’，也是‘運動員’。作為‘裁判員’，審評過程中我確實感覺遺傳辦工作量太大，而作為‘運動員’，我則感覺審批過程非常繁瑣，時間非常長。事實上，很多創新藥研究中國跟全球同步就卡在了遺傳辦審批環節，中國因為遺傳辦審批會多花好幾個月。”丁潔補充講到。

遺傳辦審批過程繁瑣、耗時長的原因是什么？代表委員指出了兩點關鍵問題：遺傳辦審評資源有限，但審評范圍又過大。

“遺傳辦專職的審評人員數量其實很少，但面對幾千個臨床項目要審評，而這些臨床項目都非常復雜，時常還需要專家把關，項目審評時間就這樣被延長了。“貝達藥業董事長丁列明在會上說到。

而丁潔則分析說到：“每次遺傳辦的評審都事無巨細，既涉及科學性問題，也考察倫理問題，打個不太恰當的比方，每次審評如同一部‘長篇小說’。實際上，臨床試驗的科學性問題、倫理問題早在立項階段就已經考察過了。遺傳辦的核心職能是對遺傳資源進行管理，可以聚焦在這一點上，其他內容的申請、審批適度科學簡化。”

01.非出口遺傳資源備案制要落地

關于如何解決遺傳辦審批過程繁瑣、耗時長的問題，提案及會上委員代表的發言給出了一系列改進建議。

榮昌制藥董事長王威東表示，應該優化遺傳辦審批管理程序，不涉及遺傳資源出口的可以考慮備案制，對遺傳辦審批流程出臺文件進行明確，避免方案在不同專家手中重復修改。

榮昌制藥董事長王威東

而貝達藥業提交的提案中則進一步提到，遺傳辦雖然對不涉及外流的遺傳資源已經出臺了備案管理制度，但前提條件要求國際合作臨床試驗必須“在臨床機構開展”，而臨床機構（醫院）往往都缺少藥代動力學檢測和基因測序能力，必須委托第三方開展研究，這樣一來人類遺傳資源材料必須得出院，審核時就不符合備案的條件，也因此建議備案制度放開對委托第三方開展藥代動力學檢測或應用基因測序技術的硬性限制。

該提案也同時提到，遺傳辦審查存在修改意見和反饋不及時、不透明、不明確，讓申請人無所適從的問題，信息咨詢服務方面沒有提供實用的溝通渠道，無法及時獲取有效信息，相關流程需要優化改進。

02.遺傳資源“一刀切“管理要改

除去遺傳辦審批過程繁瑣、耗時長的問題，遺傳辦對于合資企業“一刀切”叫停項目的管理方式，也使得一些本土合資性質的創新藥企在遺傳資源審批上遭遇到了困難，一些創新藥項目也因此中止。

丁列明表示，在新出臺的《外商投資法》框架下，外資企業和合資企業涉及到遺傳資源的項目都需要審批，但實際上這些企業中有不少是海歸、留學生回國創業的企業，應該優化相關管理，將重點放在管控遺傳資源外流上，管到關鍵點上。

“我們企業最近碰到比較大的挑戰在于遺傳資源管理。過去我們是內資企業，但近期公司在籌劃分拆上市，可能引入境外資本，由此變為了合資企業，由此在遺傳資源審批上遭遇了前所未有的困難和挑戰，很多項目都被迫中止。遺傳辦的政策本意是管住遺傳資源的外流，而我們盡管變為合資公司，但實控人仍然在國內，建議更清晰界定公司的權屬性質，按照外資參股比例細分合資企業，不要因為引入外資就過度監管。”王威東也在會中說到。

王威東同時提到，目前遺傳資源審批也存在一些基本概念理解上的問題，例如目前的項目一旦涉及到“探索性”三個字馬上就會亮起紅燈，有矯枉過正的傾向。

而科濟生物提交的提案中也建議，給予臨床試驗進行“探索性生物樣本采集和檢測”合理的空間，允許新藥研發在符合倫理原則和科學設計的原則上，進行適當的探索性檢測，以期獲得寶貴的科學數據，為后續新藥開發、優化產品等提供科學基礎，建議遺傳辦秉著科學審評的原則，支持中國新藥創制。

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