國家醫(yī)保局上周在上海醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所召開會議之后，第三輪帶量采購已經(jīng)正式拉開序幕。三輪帶量采購目錄最快可能何時發(fā)布？哪些品種有可能入選？整個三輪集采的游戲規(guī)則是否會生變？進入三輪集采，對于企業(yè)是危是機？圍繞三輪集采，有眾多疑問，需要判斷，也需要解答。

距離國家醫(yī)保局5月15日在上海醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所召開會議討論國家集采相關(guān)工作，已經(jīng)過去4天時間。三輪國家集采的討論熱度持續(xù)升溫，而更多關(guān)于這次會議的關(guān)鍵信息也逐漸浮出水面。

 

據(jù)了解，國家聯(lián)采辦5月15日在上海藥事所召開國家?guī)Я坎少彆h，參與人員包括國家醫(yī)保局領(lǐng)導和部分省市招采處領(lǐng)導，其會議內(nèi)容主要涉及第二批國家?guī)Я坎少彽穆涞厍闆r和第三批帶量采購的啟動。

 

而網(wǎng)傳消息顯示，第三批集采藥品目錄的統(tǒng)計截至時間到2020年6月底，進度快的話7月份就啟動集采，但仍然面臨變數(shù)。5月15日會上，有官員表示，由于第二批國家集采有部分藥品供貨有難度，再加上疫情影響導致國內(nèi)經(jīng)濟形勢嚴峻，藥品再降價影響會比較大，因此第三批集采的時間是否需要往后推遲一下有待確定。而在第三批國家集采落地前，可能要先做三種高值耗材的國家集采，前幾天國家醫(yī)保局已把統(tǒng)計表格發(fā)給各地。

 

事實上，二輪帶量采購品種在今年落地過程中已經(jīng)遭遇到了供貨上的挑戰(zhàn)。2020年4月10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市關(guān)于執(zhí)行第二批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果的工作提示》中提到，受疫情影響，第二批國家組織藥品集中采購中選的32個品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇6月份才能逐步恢復(fù)產(chǎn)能，正常供應(yīng)。而第二批國家集采落地進度，可能直接影響三輪集采開始的速度。

 

但無論如何，第三批國家集采一定會在2020年再落地一批。哪些品種可能會最終入選三批國家集采？進入國采目錄，對于涉及企業(yè)及品種究竟是挑戰(zhàn)更多還是機會更多？三輪國采集采的游戲規(guī)則是否會發(fā)生變化？與最終落地時間一樣，理清這些問題對可能涉及的醫(yī)藥企業(yè)也十分重要。

01 基本沿用第二批規(guī)則

 

“我能夠確定的是，第三批國家集采將會沿用第二批方案中好的內(nèi)容，遴選產(chǎn)品范圍為充分競爭的品種，即原研藥和過一致性評價品種至少‘1+2’格局。”相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時表示。

 

而網(wǎng)傳關(guān)于5月15日會議的信息也提到，第三批國家集采的規(guī)則與第二批相比不會有太多變化，個別細節(jié)會做微調(diào)，但具體微調(diào)的內(nèi)容尚未最終確定。

 

中泰證券之前的分析也認為，根據(jù) 4+7 試點、4+7 擴圍、第二批國家集采的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過評企業(yè)較多的品種，第三批帶量采購有可能繼續(xù)沿用三家及以上的競爭模式，即 2 家及以上過評+1 家原研，預(yù)計過評企業(yè)家數(shù)在2家及以上（不含原研）的品種均可能納入下一批國家集采。

 

具體而言，在第二輪帶量采購中，允許中標4家以上分享80%的承諾市場量，并且推出了報價超過最低價約1.8倍觸發(fā)淘汰機制自動出局的機制。而事實上，第二輪帶量采購的價格廝殺非常激烈。

 

整個二輪國家集采33個品種，最終議價成功的32個品種，碳酸氫鈉流標。而整個二輪集采的降價幅度達到53%，最高降幅達到93%，外資原研藥的平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

 

如果三輪國家集采延續(xù)二輪國家集采的競價思路及游戲規(guī)則，相信參與其中的相關(guān)品種也會迎來一場激烈的價格廝殺。

 

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02 22億奧美拉唑、過10億非納雄胺入圍

 

以過一致性評價兩家以上作為標準，中泰證券研報篩選出了可能納入三輪集采的54種口服制劑及4種注射劑。這其中不乏涉及銷售金額規(guī)模較大、過評企業(yè)較多，競爭比較激烈的品種。

 

奧美拉唑腸溶膠囊為一致性評價已經(jīng)過3家的品種，過評企業(yè)包括羅欣藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、長江健康。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧美拉唑腸溶膠囊2018年總體市場規(guī)模約為22億元。

 

非那雄胺也為過一致性評價企業(yè)超3家的品種，過評企業(yè)包括康恩貝、華潤賽科藥業(yè)、中國醫(yī)藥等。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示:相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場2018年非那雄胺銷售額約為18億元。

 

值得注意的是，列示其中的也包括此前因雜質(zhì)問題而無緣第二輪帶量采購的鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片。2020年5月8日，CDE終于在其官網(wǎng)上公布了化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究指導原則的試行版文件，亞硝胺類雜質(zhì)的監(jiān)控已經(jīng)倍提上日程。如果該問題繼續(xù)產(chǎn)生影響，可能不止鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，纈沙坦膠囊等也可能無緣第三輪國家集采。

 

03 中生、石藥涉及品種最多

而從涉及企業(yè)來看，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團及中國生物制藥都可能會是涉及到第三輪國家集采品種較多的上市企業(yè)。中泰證券研發(fā)分析顯示，恒瑞醫(yī)藥可能涉及三輪國家集采的品種有6個，其中卡培他濱片、非布司他片、來曲唑片的市場總規(guī)模分別超過12億元、7億元及5億元，但恒瑞醫(yī)藥在市場中占據(jù)的份額并未過半，原研藥還是把持了相當大的市場份額，帶量采購或許能給這些品種翻盤提供機會。

 

而由上表可以看出，中國生物制藥及石藥集團，涉及三輪國家集采的品種可能最多，分別達到8個及7個。

 

其中，石藥集團及中國生物制藥都完成了一致性評價的替格瑞洛片為過5億元的大品種，但原研藥企阿斯利康占據(jù)了絕對的市場份額，原研的銷售額達到了4.95億元。替格瑞洛片如果納入到三輪國家集采，可能扭轉(zhuǎn)原研壟斷市場的格局，但阿斯利康在前幾輪帶量采購中參與積極，也可能降價保量維護自身的領(lǐng)導地位。

 

尤其值得注意的是，無論是中國生物制藥旗下的來那度胺膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、塞來昔布膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片，還是石藥集團旗下的孟魯斯特鈉咀嚼片、頭孢克肟膠囊，都在原本過億的市場中有很小的銷售占比，原研藥仍然把持了相當大的市場份額。一旦納入三輪國家集采，雖然對相關(guān)品種的價格產(chǎn)生挑戰(zhàn)，但能夠幫助本土藥企沖擊原藥藥企的市場壟斷地位，實現(xiàn)藥品國產(chǎn)提代。

 

除此之外，復(fù)星醫(yī)藥也有4個品種可能涉及。值得注意的是，這4個品種皆為銷售過億元的品種，尤其是非布司他片和匹伐他汀鈣片，銷售額分別過5億元及4億元，而復(fù)星醫(yī)藥在這4個品種中的銷售市場份額占比不大，原研藥仍然占據(jù)相當大的市場份額，如果相關(guān)品種納入帶量采購，可能會使得市場格局發(fā)生翻轉(zhuǎn)。