近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準腫瘤電場治療愛普盾用于新發(fā)和復發(fā)膠質母細胞瘤的上市申請。這是15年來首個在中國內地獲批用于膠質母細胞瘤的創(chuàng)新療法，同時是再鼎醫(yī)藥半年內在中國內地獲批的第二個產品。

2020年5月13日，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準腫瘤電場治療愛普盾的上市申請，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質母細胞瘤患者的治療。膠質母細胞瘤是最常見的原發(fā)性腦腫瘤，而愛普盾是15年來中國內地首個獲批用于膠質母細胞瘤的療法。

具體來說，愛普盾是通過將特定電場傳遞到特定腫瘤區(qū)域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細胞有絲分裂以治療GBM的創(chuàng)新療法。

而腫瘤電場治療則是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激腦組織或導致腦組織發(fā)熱，而是可以針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。腫瘤電場治療對健康細胞的傷害極小。最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場治療已在某些國家和地區(qū)獲批用于治療膠質母細胞瘤和間皮瘤成年患者，這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類型。

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再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“愛普盾的獲批是再鼎醫(yī)藥的又一個重要里程碑，也為國內眾多的膠質母細胞瘤患者帶來了治療新希望。此前，愛普盾被授予創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定，突顯了它對于長期缺乏創(chuàng)新療法的膠質母細胞瘤患者的重要意義。作為全球獨創(chuàng)的腫瘤電場治療技術，愛普盾還具有顯著臨床應用價值。此次愛普盾的獲批也彰顯了國家藥監(jiān)局以患者為中心、加快臨床急需治療方案的審評審批的決心和速度，對創(chuàng)新技術推廣應用、創(chuàng)新產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。”

Novocure公司執(zhí)行主席William Doyle表示：“通過對腫瘤電場治療這一創(chuàng)新技術的不斷開發(fā)和商業(yè)化，我們希望能夠繼續(xù)延長那些惡性程度最高的腫瘤類型的患者生存時間。大中華地區(qū)擁有世界上最多的膠質母細胞瘤患者，愛普盾在這一地區(qū)的獲批，進一步履行了我們希望腫瘤電場治療惠及更多患者的承諾。我們非常感謝再鼎醫(yī)藥在此過程中所做出的努力，并祝賀再鼎醫(yī)藥半年內獲得第二個產品上市批準。”

愛普盾通過將電場覆蓋到特定區(qū)域治療腫瘤，截至目前在全球范圍內已經治療了超過15,000名膠質母細胞瘤患者。腫瘤電場治療也已通過人道主義設備豁免（HDE）途徑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于惡性胸膜間皮瘤（MPM）的治療，這一適應癥的上市申請隨后也將在國內提交。除膠質母細胞瘤和MPM外，多個全球3期關鍵性臨床研究正在開展以評估腫瘤電場治療用于治療腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效，同時針對肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進行中。在中國每年大約有150萬名新診斷的非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。

北京市神經外科研究所所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫（CGGA）發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“在中國，每年有超過45,000例的患者被確診為膠質母細胞瘤，治療手段非常有限。作為該領域十幾年來的首個新療法，愛普盾已作為1級證據(jù)被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質瘤診療規(guī)范（2018年版）》。我們非常期待它能夠成為膠質母細胞瘤患者的標準治療，為更多患者帶來希望。”

據(jù)了解，目前愛普盾已獲批用于治療22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發(fā)性幕上膠質母細胞瘤（GBM）及新診斷的幕上GBM。新診斷的GBM患者中，在手術治療與放射治療后，愛普盾與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。而在復發(fā)性GBM患者中，愛普盾為單一治療方法。