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5月14日，國家藥品監督管理局發布62號文《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，宣告化學藥注射劑仿制藥一致性評價工作正式啟動。關于一致性評價工作中參比制劑、時間要求等問題，文件也都相應做了解讀。

國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）

  根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現將有關事項公告如下：

  一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

  二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。

  三、藥審中心依據相關法規及技術指導原則開展技術審評，基于審評需要發起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的，藥審中心核發藥品補充申請批件。

  四、本公告未涉及的其他有關事項參照《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）相關規定執行。本公告自發布之日起實施。

  特此公告。

  國家藥監局

  2020年5月12日

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《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀

 一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？

答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件，經廣泛征求社會意見并修改完善后予以發布，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。

二、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些？

答：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關指導原則開展藥品質量提升相關研究，并按照藥品上市后變更管理有關規定申報，執行一致性評價的審評時限。

三、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么？

答：依據《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》等有關規定執行。

四、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么？

依據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料。發補時限不計入審評時限。

五、通過一致性評價的品種，是否繼續享受相關政策支持？

答：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的要求給予政策支持。

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