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5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布62號文《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，宣告化學藥注射劑仿制藥一致性評價工作正式啟動。關(guān)于一致性評價工作中參比制劑、時間要求等問題，文件也都相應(yīng)做了解讀。

國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）

  根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

  一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

  二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。

  三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。

  四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實施。

  特此公告。

  國家藥監(jiān)局

  2020年5月12日

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《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀

 一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？

答：為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

二、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些？

答：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

三、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么？

答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么？

依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。

五、通過一致性評價的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？

答：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。

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