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2020年9月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已于近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，復宏漢霖徐匯生產基地順利通過上海市藥監局針對阿達木單抗注射液HLX03的原液（DS）及制劑（DP）生產線的現場檢查。
復宏漢霖徐匯生產基地的設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行，該基地及配套的質量管理體系此前已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，并獲得了中國與歐盟GMP認證，由此成為了國內首個獲得歐盟GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。此次通過上海市藥監局的GMP符合性現場檢查，標志著公司已具備了符合中國GMP法規要求的阿達木單抗注射液HLX03的商業化生產體系，能夠持續、高質地保證HLX03后續的生產和銷售工作，為HLX03獲批上市奠定基礎。
HLX03為復宏漢霖以原研阿達木單抗為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，有望用于銀屑病、類風濕關節炎和強直性脊柱炎等疾病的治療。通過與TNF-α特異性結合，HLX03可阻斷TNF-α和細胞表面受體P55和P75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的一系列生物學功能。
2019年1月，復宏漢霖就阿達木單抗注射液HLX03向國家藥監局遞交上市注冊申請（NDA）并獲受理，隨后于2019年4月被納入優先審評程序。2019年7月，復宏漢霖完成了HLX03治療斑塊狀銀屑病的3期臨床試驗，試驗結果顯示，HLX03治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研阿達木單抗注射液，在安全性、免疫原性和藥代動力學方面與原研產品皆相似，有望成為復宏漢霖第三款獲批上市的單抗生物藥產品，同時也是公司首個自身免疫疾病治療領域的產品。
信息來源：復宏漢霖
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