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為降低藥品價格和醫療費用快速增長，以及新技術納入帶來醫保基金支出的壓力，圍繞藥品全生命周期管理，國家醫保局在藥品存量上和增量上采取了突破性，創新性的改革措施，這些無疑對醫藥行業產生史無前例的巨大變革。新環境下，醫藥市場感覺冰火兩重天。既是機會，也是挑戰。一方面，大家看到控費政策下企業前所未有的茫然，面臨生存危機和變革的壓力；另一方面，醫藥資本市場非常活躍，每天目睹快速發展創新技術的不斷涌現，2020年有望再創上市數量新紀錄。然而，醫藥產業是否關注今天研發的布局，和投入高昂R&D費用的創新技術獲批上市后，下一步如何成功商業化，醫保如何買單？醫保是否關注僅僅靠降價單一模式，藥品準入后期基金風險如何把握？如何為高價值的醫療技術買單上找到一條雙贏的辦法？難題如何破？

01 新趨勢：醫保戰略性購買重在提高基金資源配置效率

自2009年我國啟動醫療衛生體制改革以來，藥品費用居高不下一直是醫改的痛點。十多年的醫療衛生體制改革，藥改從未缺席過，是醫改中的重中之重。其中，構成藥品費用的藥品價格管理和醫保藥品報銷目錄管理長久以來更是醫保政策管理的難點。

2018年新國家醫保局成立以來，具有歷史突破性的醫保改革亮點諸多，力度空前。在新醫保戰略性購買思路的主導下，醫保從被動的買單，按項目付費，逐步轉為主動買單，按價值付費。醫保目錄管理不再是靜態管理，進入目錄后的藥品將不再是“一勞永逸”，“僵尸藥”和療效不佳的藥品退出機制亟待建立。同時，為了適應臨床技術需求，跟上最新醫藥科技進步的腳步，建立藥品目錄的動態管理長效機制需要與時俱進，通過提升醫保基金資源配置效率，讓最新醫療技術最大限度地通過醫保報銷，降低患者的就醫負擔。

兩年多來，為降低藥品價格和藥品終端使用中的不合理部分，以及新技術的納入帶來醫保基金支出的壓力，圍繞藥品的全生命周期管理，國家醫保局在藥品存量上和增量上采取了突破性，創新性的改革措施。例如，成熟藥品的競爭性集采，醫院端重點藥品的監控、DRGs的支付制度改革，創新藥品國家談判，談判協議內藥品的再評估等，這些無疑對醫藥行業產生史無前例的巨大變革。

02 新挑戰：創新醫療技術不斷涌現，醫保買單難題如何破？

2019年國家談判失敗藥品占比近40%左右。根據今年醫保藥品談判思路和媒體報道，2020年醫保談判的失敗率可能會更高。新環境下，醫藥市場感覺冰火兩重天。一方面，大家看到控費政策下企業前所未有的茫然，面臨生存危機和變革的壓力；另一方面，醫藥資本市場非常活躍，每天目睹快速發展創新技術的不斷涌現，資本和企業，科研高校和企業，企業和企業之間合作不斷，投資熱情高漲，根據BCG咨詢公司最新報告分析，全球范圍內大約有15個最新技術領域正在興起（CAR-T, 細胞治療，基因治療等），大量臨床試驗涌現，并逐步拓展除了腫瘤和罕見病的其它新治療領域。同時本土企業是各類臨床實驗的積極參與的主體，約有70家本土企業的資本融資主要集中在A-C輪。過去三年有103家醫藥企業上市，平均每月3.3家藥企完成IPO，2020年有望再創上市數量新紀錄。

然而，新興技術的研發、生產與成熟技術有著巨大的區別，定價、醫保、營銷等藥品全生命周期的管理都可能面臨嶄新的模式。無論在哪，新技術的研發的巨額投入，需要在藥品專利期內以較高價格得以回報, 新技術引進將必然增速醫療費用開支。然而，醫藥產業是否關注今天研發的布局，和投入高昂R&D費用的創新技術獲批上市后，下一步如何成功商業化，醫保如何買單？醫保是否關注僅僅靠降價單一模式，藥品準入后期基金風險如何把握？如何為高價值的醫療技術買單上找到一條雙贏的辦法？難題如何破？

2009年醫保藥品目錄調整時，將最新腫瘤靶向治療藥物納入醫保的呼聲很高，但原有醫保乙類目錄無法直接報銷高值藥品，引發醫藥界對創新準入協議的研究和討論。由于實施操作的基本條件不具備等各種原因，其嘗試被擱置了，直到2017年，這批腫瘤靶向藥品才有機會參加第一次國談。在2019年醫保談判遞交資料過程中，國家醫保局也鼓勵企業提出除了降價之外的其他創新準入模式，即風險分擔支付協議，大約有10家左右企業提出各自方案，但最后沒有在2019年談判中實現。

作為破解難題的思路之一，筆者嘗試在本文介紹國際上的創新準入協議MAA （Market Access Agreement ），并提出一些不成熟的建議，希望共同探討創新藥準入模式和在我國應用的可行性，

03 新思路：探索創新準入支付協議對高值藥品醫保買單有一定借鑒意義

創新準入支付協議的發展有近20年的國際實踐。關于創新準入支付協議（MAA），國際上有不同的定義。狹窄的定義主要是指風險分擔的支付協議，提出風險分擔方案的關注點是臨床試驗數據和真實世界數據的有效性是有區別的，需要證實和評估。另一個更寬泛的定義是風險分擔合同簽約除了涉及到藥品真實臨床價值的不確定性的支付風險，對醫保部門，更關鍵的風險還包括納入新藥的醫保費用超出醫保基金預算的風險。

90年代，衛生技術評估 (HTA) 和國際參考價（non-HTA）是多數國家采納創新藥品醫保準入的主要價格評估工具。在藥品控費中，大部分國家采用最容易操作的工具，即直接的價格控制。其過程是醫保支付方通過與企業進行藥品價格談判后，決定其醫保報銷的價格，在定價決策中，往往醫保支付方，而不是藥企有更多的定價話語權. 這種定價方法對醫保和企業都帶來風險。對企業而言，衛生技術評估結果對高值藥獲得報銷資格有時會因為ICER值（增量成本效果比）等價格因素而被排除在醫保報銷之外，導致一些好藥失去市場準入的機會。對醫保支付方而言，國際新藥定價和醫保報銷的實踐中，一些新藥獲批上市后，真實世界臨床效果數據并沒有達到醫保部門“期待”的臨床價值，導致醫保部門認為其買單新藥并不是“物有所值”。

一方面出現越來越多獲批上市，但非常昂貴治療藥物，另一方面面臨的是有限的醫保基金預算和支付貴重藥品缺乏有效醫保準入評估工具。迫于壓力，2000年以來，創新準入支付協議（MAA）發展較快，尤其在經歷2008年亞洲金融風暴后，多數發達國家尤其是以社會保險模式管理為主的歐洲國家，面臨快速增長的衛生費用和醫保基金的壓力，創新藥納入報銷目錄變得愈加挑戰。為了降低醫保基金和新藥的臨床價值不確定性的風險，在共同探索醫保和藥企之間的準入協議過程中出現了不同模式的創新。

在歐洲，創新準入支付協議已經成為各國創新藥品納入醫保目錄的發展最快的支付模式。值得關注的是，2010以來，MAA在歐洲國家發展速度之快，除了歐洲國家，其它國家如澳大利亞，新西蘭，波蘭，比利時和匈牙利等也都開始采取不同類別的MAA協議。

04 創新準入支付協議有助實現支付方、患者和企業的共贏

今天，從各國醫保支付準入協議發展經驗說明，MAA是在現有藥物經濟學評估基礎上對臨床價值和基金風險的再控制，也可以理解為衛生經濟技術評估基礎版的升級。其確實可以在一定程度上降低以上風險，同時也是一種共贏的方案。MAA的推動和發展對我國現階段創新藥談判有助實現多方共贏。

第一，對醫保部門而言，MAA可以降低剛上市新藥療效不確定性的支付風險。尤其是按績效結果付費取決于真實世界的臨床效果，醫保部門可以根據真實世界數據結果來及時調整其價格，或取消報銷，有更多的靈活性決策。另外，通過要求藥企收集藥品上市后的臨床數據有助于醫保了解市場，并作為其它新藥談判時的參考依據。

第二，對藥企而言，由于新藥額外臨床療效的不確定性，和擔心應用國際參考價帶來的降價風險，通過協議談判的降價折扣通常是保密的，不影響協議藥品公開的List Price，有利廠家維持藥品在不同市場的不同價格。此外對企業和患者，一個好藥品不會因為談判當場，沒有充分的談判時間，導致降價達不到醫保支付意愿價格 (Willingness to pay)，而失去醫保報銷，患者失去享有好藥的機會。

從風險管理的角度，創新準入支付協議可以分為兩大類：第一類是以財務風險為基礎的支付協議，即協議關注如何降低支付交易的財務風險,如量價掛鉤 (Price-volume agreement)，費用分擔 (Cost-sharing)，價格折扣 (Discount)，報銷限額 (Utilization cap)等。第二類是以績效為結果的支付協議,如按療效付費 (Outcome-based & Performance-based), 和基于臨床證據的有條件支付協議 (Coverage with Evidence Development).前者是按績效為結果的支付協議，類似保險的承諾，即醫保愿意報銷并支付報銷價，其條件是新藥績效表現必須達到雙方簽約達成的療效指標；后者是先簽協議后再遞交真實臨床數據。

根據之前的一項國際研究數據表明，2010年1月份到2011年6月份，歐洲主要國家一共簽約45個MAA協議，相當于2009年的2倍。其中英國、意大利和澳大利亞為MAA應用較多的國家。例如，澳大利亞在2012年有15個藥納入醫保報銷，其中8個PBAC （Pharmaceutical Benefits Advisory Committee）建議采取MAA支付協議 (風險共擔模式占主導，涉及腫瘤、丙肝和罕見病藥物)。

05 風險管理和按價值付費是創新準入支付協議的兩大核心理念

MAA的國際發展趨勢說明創新準入支付協議已經逐漸成為高值藥品被納入國家醫保的主要模式。同時，醫保報銷將成轉換為一種風險管理的系列決策，和以保險為主導的新藥報銷模式。

由于批準新藥報銷越來被醫保部門認為是規避風險的業務，因此，醫保報銷決策將從一次性決策轉變為在一定窗口期內的系列決策機制 (Decision Window)。即納入醫保的同時，藥企需要承諾在一定時間內提供醫保部門藥品的療效數據來減少醫保支付不確定的風險。過去，藥企僅承擔新藥研發的前期風險，在新的環境下，藥企可能需要承擔藥品研發風險和上市后風險（Post- approval risk），包括收集藥品療效和可能的不良反應數據。同時由于醫保報銷的決策是一個風險管理的過程，將在很大程度上促進藥企與醫保部門有效的溝通。

以基于臨床證據的有條件支付協議 (Coverage with Evidence Development)為例，每個國家對創新藥在CED驗證數據期間如何支付藥品的做法均不同。在法國，CED的協議一開始就支付創新藥并給與溢價，一旦真實世界數據效果不好，法國醫保方就要求藥企返回溢價部分，或同類藥品最低價的價差費用。在意大利，醫保的溢價只對有療效的個體患者進行報銷。在英國，其溢價是根據階段性臨床治療效果指標而進行階段性逐步調整和降價(如療效不佳)的過程。

06 最新醫保目錄用藥管理辦法利好創新準入支付協議的探索

最新醫保目錄調整方案有以下明確變化，因此，從費用精細化管理和協議管理的角度是否有利嘗試創新型準入協議，值得討論。

第一，經過三輪的國談和三批的藥品集采，降價控費方向已成定局，至少在可預測的未來一段時間內醫保控費思路不變。因此，在現有談判降價模式上，創新藥醫保準入模式亟需創新。

第二，針對所有藥品通用的的醫保目錄準入規則（如甲類和乙類目錄）已經逐步轉向針對個某個適應癥，某個藥品的獨家的市場準入規則。

第三，醫保購買模式逐步向規范化和合同化的方向轉變，即今后不論是新藥談判，還是成熟藥品集采，一旦成功入選，都需簽約individual-based合同協議，履行承諾。2018和2019年談判數據顯示大約有100多個新藥在不同階段與國家醫保局簽署獨家談判藥品的協議。

第四，藥品臨床和藥物經濟學數據收集分析，以及價值證據的產生和持續溝通將必需貫穿在藥品的全生命周期的管理過程中。

07 基于地方試點經驗，共同探索創新準入支付協議

今天，人類在癌癥、抗病毒性疾病（如新冠肺炎、艾滋病、乙肝、脂肪肝）以及老年癡呆癥和偏頭痛等疾病都還沒有治愈手段。隨著新藥審批審評速度的加快，更多的創新藥將以更快速度進入中國市場，同時隨著我國本土生物科技的發展，后面3年將迎來數量可觀的國產新藥上市。在追趕國際最新藥物治療技術上，本土藥企也在努力耕耘和參與國際研發競爭。例如，在一些難治療的罕見病和腫瘤疾病上，一些本土創新企業已經開展通過基因和細胞治療技術來開發新機制和新靶點。

但實踐證明研發創新藥物需要漫長的周期，而且研發費用非常昂貴，因此今后如何解決創新藥的支付問題是各國政府的難題，也是我國政府和醫藥行業面臨的重要和急迫問題。國際經驗表明隨著政府控費力度不斷加大和對新藥真實價值的關注，以及日益復雜的國際藥品市場變化，今后MAA模式將不斷通過創新逐步完善。

近年來，創新準入支付協議在一些省市也開展小規模，不同模式的嘗試，如PAP（患者援助項目）類似費用分擔，量價協議，預算封頂的模式。隨著我國醫保談判過渡到企業申請制，隨著醫保目錄動態調整和目錄評審工作常態化和規范化，隨著今后醫療體系政策銜接更加緊密和以大健康為中心, 以大數據為支撐的系統性工程的逐步建立，筆者認為，通過醫保統籌地區試點，加上今后國家醫保局相應的技術資源和臨床數據評估平臺的建立，研究探索合適我國國情的新藥創新協議可以加大力度。

建議在中短期內，醫保可以考慮在目前談判模式的基礎上再往前大膽探索，即考慮開展合適-財務協議模式，如量價掛鉤。財務協議模式的設計，操作和管理相對簡單。同時選擇在成熟，有條件的省市，通過試點的形式對療效明確新藥開展按療效付費。針對某些革命性創新但極其昂貴藥品，或基于剛上市不久創新藥安全性和療效的考慮，考慮選擇開展CED基于臨床證據的有條件報銷的協議試點。

但不論如何，對企業而言，當前應該抓緊的是各項臨床試驗，尤其是真實世界數據的收集，以強有力的衛生經濟技術評估結果爭取國家醫保目錄。對醫保部門，根據我國國情，研究探索MAA協議和項目實施的條件和挑戰，實現醫保戰略性購買策略，按價值付費，為醫保，創新和患者共同“保駕護航”。

注：本文僅僅代表作者個人觀點，供行業學術探討，不代表任何機構或公司觀點。

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本文來源：E藥經理人作者：清風月
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