海外正在加劇的疫情某種程度確實促成了中醫的推廣。但中藥在海外的上市之路，依然漫長。 日前，以嶺藥業發布公告稱，其名下連花清瘟膠囊獲得烏干達植物藥注冊批準文件。據E藥經理人記者統計，截至目前，連花清瘟膠囊已獲得16個國家和地區的上市許可。 ? 01 半
海外正在加劇的疫情某種程度確實促成了中醫的推廣。但中藥在海外的上市之路，依然漫長。
日前，以嶺藥業發布公告稱，其名下連花清瘟膠囊獲得烏干達植物藥注冊批準文件。據E藥經理人記者統計，截至目前，連花清瘟膠囊已獲得16個國家和地區的上市許可。
在新冠肺炎疫情爆發后，連花清瘟相繼膠囊/顆粒被列為國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八版）推薦用藥。今年4月，國家藥監局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。
日前，以嶺藥業發布了2020年上半年銷售業績報告。作為以嶺藥業的主導產品，連花清瘟2019年度實現營業收入17.03億元，占公司總營業收入的29.24%。2020年上半年，連花清瘟產品實現營業收入20.24億元 ，占公司總營業收入的45.11%，較去年同期增長50.35%，成為了以嶺藥業上半年營收的絕對主力。“今年上半年連花清瘟產品銷售收入較去年同期實現快速增長，尤其是二季度單季同比增幅近500%。往年二季度是連花清瘟淡季，但今年淡季不淡。連花清瘟作為抗疫明星知名度得到大幅提升，二季度國內疫情得到良好控制，但仍因復工復學復產及作為‘治感冒抗流感’需求回歸等因素影響，連花清瘟銷量同比仍然取得較好成績，從一定程度上反應了連花清瘟在傳統流感和感冒市場份額得到極大提升。”以嶺藥業在8月29日的投資者關系活動記錄表中稱。
中康資訊數據顯示，連花清瘟膠囊在2020年第一季度OTC終端中成藥感冒藥品類銷售額排名中躍居第1位，占據約10%的市場份額。但事實上，連花清瘟膠囊的出海之路并不順利。
在國內抗疫過程中發揮重要作用的中醫藥，海外需求和關注度也在不斷增加，給中醫藥產品走出國門、走向世界帶來契機。以連花清瘟為例，以嶺藥業公告顯示，截止目前連花清瘟膠囊在中國香港地區、澳門地區和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產品”、“食品補充劑”、“現代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。值得注意的是，連花清瘟膠囊在科威特的上市獲準許可中包括了新冠肺炎相關適應癥，這也是連花清瘟膠囊首次在海外國家獲批用于治療由輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎引發的相關癥狀。
雖然連花清瘟膠囊已在多國注冊上市，但在國外銷售尚未形成規模。受制于準入制度、文化差異等因素，以嶺藥業當前海外銷售收入占公司營業總收入比例仍然較低。為擴展海外業務，以嶺藥業已成立了國貿中心，全面負責產品的海外市場銷售。同時，也同步在中東、非洲、拉丁美洲等多個國家積極推進注冊工作，繼續積極推進連花清瘟產品的海外注冊和銷售工作，為進一步擴大產品的海外市場份額做積極努力。
盡管日益加劇的海外疫情一定程度上促進了中醫推廣，為中藥打開海外市場制造了新契機，但醫藥界人士普遍認為，目前中醫藥出海依舊困難重重，想要進入海外醫院并非易事。藥品理念、法律法規、文化差異等成為中醫藥出海落地必經的幾道坎。
數據顯示，近年來中藥出口金額停留在數十億美元級別，而化藥制劑出口額已經突破百億美元級別。懸殊的數額背后反映出中藥出海的現實困難。在西方主流醫藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數。目前海外銷售目標客戶仍以華人為主，產品也多集中在藥材或者飲片，中成藥大部分是通過援助等渠道進入歐美市場。
長期以來，中藥“說不清、道不明、聽不懂”，極大影響了其國際化推廣，甚至只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無法獲得藥品的身份。除了固有觀念文化差異影響，中藥的出海之路也受到不同國家之間法律法規的限制。以歐盟市場為例，2004年，歐盟發布《傳統植物藥注冊程序指令》，要求在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規注冊，得到上市許可后，才能夠繼續以草藥的身份銷售。行業專家表示，“就像我國有具體的藥品進入制度和規定一樣，海外各國也是如此，但由于各國標準不盡相同，且中醫藥理論科學實驗較難，很難通過他國的認定。例如2018年廣受美國民眾歡迎的川貝枇杷膏，在美國也并未獲得相關藥品批文。”
在業內人士看來，中藥出海陷入困境的關鍵之一在于中醫藥缺乏能讓西方國家認可的統一科學標準。和西藥不同，中藥多屬復方，組成復雜，作用機理常常是幾味藥品協同作用的結果，其具體的有效成分和作用機制并不明確、可控性較差，這是難以有驗證中藥的具體標準的原因，也是中藥難以通過外國藥品審批的原因所在。正因為此，中藥并不適應于西方的現代新藥研發評審系統，很難以藥品的身份獲得進入該國或地區醫院的通行證。
此外，中國出口的中藥因為質量不達標甚至農藥殘留等問題被退回的事件偶有發生。業內專家近年來不斷呼吁，國內藥企應遵守國際植物藥生產規范，這是對企業的生產體系乃至中藥品牌負責。中藥出海還需自身硬，中藥產品應確保全流程的系統規范，嚴格按照質量標準來種植、生產，才有望在海外市場站得住腳。
分析人士指出，疫情過后，海外對中醫的熱情能否延續，對中藥的上市之路能否放松一絲尚不得而知。但可以確定的是，在爭奪國際話語權的路上，中藥還有很長的路要走。
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本文來源：E藥經理人 作者：李芳晨
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